Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT koronární angiografie pro infarkt myokardu 2. typu

26. září 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotní klinická studie CT koronární angiografie pro pacienty s podezřením na infarkt myokardu typu 2

Tato studie má prozkoumat, zda by počítačová tomografie (CT) srdečních tepen mohla zlepšit péči o pacienty, kteří měli podezření na infarkt myokardu 2. typu (MI). Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tito pacienti mohou být ideální skupinou pacientů, kteří budou mít prospěch ze zobrazení CT vyšetření srdce; 1. potvrzení, zda mají nějaké onemocnění v srdečních tepnách, 2. prokázání závažnosti onemocnění srdeční tepny, 3. odhalení alternativní příčiny jejich projevu, 4. vyhnutí se nutnosti invazivního angiogramu srdeční tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více pacientů přichází do nemocnice se srdečním infarktem (infarkt myokardu, IM). Srdeční záchvaty mohou být způsobeny nestabilitou a zúžením srdečních tepen (MI 1. typu) nebo zátěží srdce (MI 2. typu). MI typu 2 může být důsledkem jiných problémů se srdcem, včetně zánětu a problémů s rytmem nebo jiných stavů, jako je infekce nebo nízký krevní obraz. Pacienti s MI typu 1 i typu 2 mají po této prezentaci zvýšené riziko dalších problémů. Rozhodování, zda pacient prodělal IM 1. nebo 2. typu, může být velmi obtížné a může zanechávat nejistotu pro pacienty a zdravotnický personál. Často jsou pacienti s infarktem myokardu typu 2 buď odesláni na invazivní koronární angiogram (postup, kdy je barvivo injikováno přímo do srdečních tepen), nebo nemají žádné další vyšetření. Invazivní angiogramy s sebou nesou malé riziko komplikací včetně srdečního infarktu, mrtvice a vzácně i smrti.

Srdeční CT skenování se objevilo v posledních 20 letech jako první test obvykle prováděný k vyšetření pacientů, kteří vykazují stabilní symptomy bolesti na hrudi na ambulanci. Role srdečního CT u pacientů, kteří se dostaví jako akutní případ s podezřením na srdeční infarkt, není dosud stanovena.

Dosud neexistují žádné podstatné údaje o úloze počítačové tomografické koronarografie (CTCA) u pacientů se známým nebo suspektním IM 2. typu. Navrhuje se pilotní studie, která by řešila informační mezery. Konkrétní oblasti nejistoty zahrnují proveditelnost zařazení do zobrazovací studie během akutní lékařské péče, proveditelnost randomizace (včetně souladu a křížení), přírůstkovou diagnostickou hodnotu, bezpečnost (procedura a post-procedura) a využití zdrojů zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým nebo suspektním IM 2. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Známé závažné onemocnění koronárních tepen
  3. Předchozí PCI
  4. Předchozí CABG
  5. Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Tachykardie (>75 bpm) refrakterní na kontrolu srdeční frekvence
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: CT koronarografie + obvyklá péče
Diagnostický test: CT koronarografie
Pacienti podstoupí CTCA podle místního standardního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna primární diagnózy
Časové okno: Při propuštění z přijímací nemocnice (posuzováno do 30. dne)
Primárním výsledkem je změna v primární diagnóze definovaná jako rozdíl v konečné diagnóze při propuštění ve srovnání s počáteční diagnózou před náborem do studie. Primární výsledek bude proto brát v úvahu diagnostický účinek CTCA a jakékoli změny, které by se mohly normálně objevit během standardní péče.
Při propuštění z přijímací nemocnice (posuzováno do 30. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost invazivní koronarografie
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti podstupující invazivní koronarografii po prezentaci
3 měsíce
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu, mrtvice nebo smrt
12 měsíců
Rychlost koronární revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
Buď perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
12 měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
12 měsíců
Míra dalších kardiovaskulárních vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení na ambulanci nebo na další kardiovaskulární test (včetně zátěžového tolerančního testu, echokardiografie, zobrazení perfuze myokardu, MRI srdce)
12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L. Hlášeno jako 5místný kód (rozsah 11111 - 55555) s vyššími čísly označujícími horší kvalitu života a vizuální analogová stupnice EQ (rozsah 0-100) s vyššími čísly označujícími lepší kvalitu života.
6 měsíců
Funkční hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Duke Activity Status Index (DASI). Rozsah 0 - 58,2. Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
6 měsíců
Odhadované náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče včetně délky hospitalizace, vyšetřování a léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

British Heart Foundation
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN22CA430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT koronarografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit