Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT koronar angiografi för typ 2 hjärtinfarkt

26 september 2023 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En klinisk pilotprövning av CT-koronar angiografi för patienter med misstänkt typ 2 hjärtinfarkt

Denna studie är att undersöka om en datortomografi (CT) av hjärtartärerna kan förbättra vården av patienter som har drabbats av en misstänkt typ 2 hjärtinfarkt (MI). Utredarna hoppas kunna visa att dessa patienter kan vara den idealiska gruppen patienter att dra nytta av CT-skanning av hjärtat genom; 1. bekräfta om de har någon sjukdom i sina hjärtartärer 2. påvisa svårighetsgraden av hjärtartärsjukdomen 3. avslöja en alternativ orsak till deras presentation 4. undvika behovet av ett invasivt hjärtartärangiogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal patienter kommer till sjukhus med en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt, MI). Hjärtattacker kan orsakas av instabilitet och förträngningar i hjärtartärerna (typ 1 MI) eller påfrestningar på hjärtat (typ 2 MI). Typ 2 MI kan vara resultatet av andra problem med hjärtat inklusive inflammation och rytmproblem eller andra tillstånd som infektion eller lågt blodvärde. Både typ 1 och typ 2 MI-patienter har ökad risk för ytterligare problem efter denna presentation. Att avgöra om en patient har lidit av typ 1 eller typ 2 MI kan vara mycket svårt och lämnar osäkerhet för patienter och vårdpersonal. Ofta remitteras patienter med typ 2 hjärtinfarkt antingen till ett invasivt kranskärlsangiogram (ett förfarande där färgämne injiceras direkt i hjärtartärerna) eller har inga ytterligare undersökningar. Invasiva angiogram medför en liten risk för komplikationer inklusive hjärtinfarkt, stroke och, sällan, död.

Cardiac CT-skanning har dykt upp under de senaste 20 åren som det första testet som vanligtvis utförs för att undersöka patienter som uppvisar stabila bröstsmärtsymtom på polikliniken. Rollen av hjärt-CT hos patienter som uppträder som en nödsituation med en misstänkt hjärtinfarkt är ännu inte fastställd.

Hittills finns det inga substantiella data om rollen av datortomografi koronar angiografi (CTCA) hos patienter med känd eller misstänkt typ 2 MI. En pilotstudie föreslås för att ta itu med informationsluckor. De specifika osäkerhetsområdena inkluderar genomförbarheten av att anmäla sig till en avbildningsprövning under akut medicinsk vård, genomförbarheten av randomisering (inklusive efterlevnad och överkorsningar), inkrementellt diagnostiskt värde, säkerhet (procedur och efterprocedur) och sjukvårdsresursanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt typ 2 MI

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Känd allvarlig kranskärlssjukdom
  3. Tidigare PCI
  4. Föregående CABG
  5. Allvarlig njurfunktion, definierad som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Takykardi (>75 slag/min) som är motståndskraftig mot hjärtfrekvenskontroll
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Aktiv komparator: CT koronar angiografi + vanlig vård
Diagnostiskt test: CT koronar angiografi
Patienterna kommer att genomgå en CTCA enligt lokalt standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i primärdiagnos
Tidsram: Vid utskrivning från rekryterande sjukhus (bedömd fram till dag 30)
Det primära utfallet är en förändring i primärdiagnosen definierad som en skillnad i den slutliga diagnosen vid utskrivning jämfört med den initiala diagnosen före studierekrytering. Det primära resultatet kommer därför att ta hänsyn till den diagnostiska effekten av CTCA och eventuella förändringar som normalt kan inträffa under standardvård.
Vid utskrivning från rekryterande sjukhus (bedömd fram till dag 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: 3 månader
Patienter som genomgår invasiv kranskärlsangiografi efter presentation
3 månader
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall
12 månader
Hastighet av koronar revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Antingen perkutan kranskärlsintervention eller bypass-transplantation
12 månader
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Återinläggning på sjukhus av någon anledning
12 månader
Frekvens för ytterligare kardiovaskulära undersökningar
Tidsram: 12 månader
Remiss till poliklinik eller för ytterligare kardiovaskulärt test (inklusive träningstoleranstest, ekokardiografi, myokardperfusionsavbildning, hjärt-MRT)
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L frågeformulär. Rapporteras som 5-siffrig kod (omfång 11111 - 55555) med högre siffror som indikerar sämre livskvalitet och EQ visuell analog skala (omfång 0-100) med högre siffror som indikerar bättre livskvalitet.
6 månader
Funktionsbedömning
Tidsram: 6 månader
Duke Activity Status Index (DASI). Område 0 - 58,2. Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
6 månader
Beräknad kostnad för sjukvård
Tidsram: 12 månader
Vårdens resursutnyttjande inklusive längd på sjukhusvistelse, utredningar och behandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

British Heart Foundation
University of Glasgow

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN22CA430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på CT koronar angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera