Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT koronar angiografi for type 2 myokardieinfarkt

26. september 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Et klinisk pilotforsøg med CT koronar angiografi til patienter med mistanke om type 2 myokardieinfarkt

Denne undersøgelse skal undersøge, om en computertomografi (CT)-scanning af hjertearterierne kan forbedre behandlingen af ​​patienter, der har præsenteret et formodet type 2-myokardieinfarkt (MI). Efterforskerne håber at demonstrere, at disse patienter kan være den ideelle gruppe af patienter til at drage fordel af hjerte-CT-scanning ved; 1. bekræftelse af, om de har nogen sygdom i deres hjertearterier 2. påvisning af alvoren af ​​hjertearteriesygdommen 3. afsløre en alternativ årsag til deres præsentation 4. undgå behovet for et invasivt hjertearterieangiogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal patienter kommer på hospitalet med et hjerteanfald (myokardieinfarkt, MI). Hjerteanfald kan være forårsaget af ustabilitet og forsnævring i hjertearterier (Type 1 MI) eller belastning af hjertet (Type 2 MI). Type 2 MI kan være resultatet af andre problemer med hjertet, herunder betændelse og rytmeproblemer eller andre tilstande såsom infektion eller lavt blodtal. Både type 1 og type 2 MI-patienter har øget risiko for yderligere problemer efter denne præsentation. Det kan være meget vanskeligt at beslutte, om en patient har haft en type 1 eller en type 2 MI, hvilket efterlader usikkerhed for patienter og sundhedspersonale. Ofte bliver patienter med type 2 myokardieinfarkt enten henvist til et invasivt koronar angiogram (en procedure, hvor farvestof injiceres direkte i hjertearterierne) eller har ingen yderligere undersøgelser. Invasive angiogrammer medfører en lille risiko for komplikationer, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og sjældent død.

Hjerte-CT-skanning er dukket op i de sidste 20 år som den første test, der normalt udføres for at undersøge patienter, der viser stabile brystsmerter på ambulatoriet. Rollen af ​​hjerte-CT hos patienter, der optræder som en nødsituation med mistanke om hjerteanfald, er endnu ikke fastlagt.

Til dato er der ingen væsentlige data om rollen af ​​computertomografi koronar angiografi (CTCA) hos patienter med kendt eller mistænkt type 2 MI. Der foreslås en pilotundersøgelse for at afhjælpe informationshullerne. De specifikke usikkerhedsområder omfatter muligheden for at tilmelde sig et billeddiagnostisk forsøg under akut medicinsk behandling, gennemførligheden af ​​randomisering (inklusive compliance og cross-overs), inkrementel diagnostisk værdi, sikkerhed (procedure og post-procedure) og sundhedsressourceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt type 2 MI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  2. Kendt alvorlig koronararteriesygdom
  3. Tidligere PCI
  4. Tidligere CABG
  5. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Takykardi (>75 bpm) modstandsdygtig overfor pulskontrol
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: CT koronar angiografi + sædvanlig pleje
Patienterne vil gennemgå en CTCA i henhold til lokal standardprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i primær diagnose
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rekrutteringshospital (vurderet op til dag 30)
Det primære resultat er en ændring i den primære diagnose defineret som en forskel i den endelige diagnose ved udskrivelsen sammenlignet med den initiale diagnose forud for studierekruttering. Det primære resultat vil derfor tage højde for den diagnostiske effekt af CTCA og eventuelle ændringer, der normalt kan forekomme under standardbehandling.
Ved udskrivelse fra rekrutteringshospital (vurderet op til dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 måneder
Patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi efter præsentation
3 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død
12 måneder
Rate af koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enten perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
12 måneder
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse på hospitalet uanset årsag
12 måneder
Hyppighed af yderligere kardiovaskulære undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning til ambulatorium eller til yderligere kardiovaskulær test (inklusive træningstolerancetest, ekkokardiografi, myokardieperfusionsbilleddannelse, hjerte-MR)
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema. Rapporteret som 5-cifret kode (område 11111 - 55555) med højere tal, der indikerer dårligere livskvalitet og EQ visuel analog skala (område 0-100) med højere tal, der indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Funktionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Duke Activity Status Index (DASI). Interval 0 - 58,2. Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
6 måneder
Anslåede udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse, herunder længde af hospitalsophold, undersøgelser og behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner