- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047392
CT koronar angiografi for type 2 myokardieinfarkt
Et klinisk pilotforsøg med CT koronar angiografi til patienter med mistanke om type 2 myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal patienter kommer på hospitalet med et hjerteanfald (myokardieinfarkt, MI). Hjerteanfald kan være forårsaget af ustabilitet og forsnævring i hjertearterier (Type 1 MI) eller belastning af hjertet (Type 2 MI). Type 2 MI kan være resultatet af andre problemer med hjertet, herunder betændelse og rytmeproblemer eller andre tilstande såsom infektion eller lavt blodtal. Både type 1 og type 2 MI-patienter har øget risiko for yderligere problemer efter denne præsentation. Det kan være meget vanskeligt at beslutte, om en patient har haft en type 1 eller en type 2 MI, hvilket efterlader usikkerhed for patienter og sundhedspersonale. Ofte bliver patienter med type 2 myokardieinfarkt enten henvist til et invasivt koronar angiogram (en procedure, hvor farvestof injiceres direkte i hjertearterierne) eller har ingen yderligere undersøgelser. Invasive angiogrammer medfører en lille risiko for komplikationer, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og sjældent død.
Hjerte-CT-skanning er dukket op i de sidste 20 år som den første test, der normalt udføres for at undersøge patienter, der viser stabile brystsmerter på ambulatoriet. Rollen af hjerte-CT hos patienter, der optræder som en nødsituation med mistanke om hjerteanfald, er endnu ikke fastlagt.
Til dato er der ingen væsentlige data om rollen af computertomografi koronar angiografi (CTCA) hos patienter med kendt eller mistænkt type 2 MI. Der foreslås en pilotundersøgelse for at afhjælpe informationshullerne. De specifikke usikkerhedsområder omfatter muligheden for at tilmelde sig et billeddiagnostisk forsøg under akut medicinsk behandling, gennemførligheden af randomisering (inklusive compliance og cross-overs), inkrementel diagnostisk værdi, sikkerhed (procedure og post-procedure) og sundhedsressourceudnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maureen Travers
- Telefonnummer: +44141 314 4012
- E-mail: maureen.travers@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt eller mistænkt type 2 MI
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Kendt alvorlig koronararteriesygdom
- Tidligere PCI
- Tidligere CABG
- Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Takykardi (>75 bpm) modstandsdygtig overfor pulskontrol
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: CT koronar angiografi + sædvanlig pleje
|
Patienterne vil gennemgå en CTCA i henhold til lokal standardprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i primær diagnose
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rekrutteringshospital (vurderet op til dag 30)
|
Det primære resultat er en ændring i den primære diagnose defineret som en forskel i den endelige diagnose ved udskrivelsen sammenlignet med den initiale diagnose forud for studierekruttering.
Det primære resultat vil derfor tage højde for den diagnostiske effekt af CTCA og eventuelle ændringer, der normalt kan forekomme under standardbehandling.
|
Ved udskrivelse fra rekrutteringshospital (vurderet op til dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi efter præsentation
|
3 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død
|
12 måneder
|
|
Rate af koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Enten perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Genindlæggelse på hospitalet uanset årsag
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af yderligere kardiovaskulære undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Henvisning til ambulatorium eller til yderligere kardiovaskulær test (inklusive træningstolerancetest, ekkokardiografi, myokardieperfusionsbilleddannelse, hjerte-MR)
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L spørgeskema.
Rapporteret som 5-cifret kode (område 11111 - 55555) med højere tal, der indikerer dårligere livskvalitet og EQ visuel analog skala (område 0-100) med højere tal, der indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI).
Interval 0 - 58,2.
Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
|
6 måneder
|
|
Anslåede udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse, herunder længde af hospitalsophold, undersøgelser og behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN22CA430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .