- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06047392
제2형 심근경색에 대한 CT 관상동맥조영술
제2형 심근경색이 의심되는 환자를 위한 CT 관상동맥조영술의 예비 임상시험
연구 개요
상세 설명
심장마비(심근경색, MI)로 병원을 찾는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 심장마비는 심장 동맥의 불안정성과 협착(유형 1 MI) 또는 심장의 긴장(유형 2 MI)으로 인해 발생할 수 있습니다. 제2형 MI는 염증, 리듬 문제 등 심장의 다른 문제나 감염이나 낮은 혈구수와 같은 기타 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 1형과 2형 MI 환자 모두 이 발표 이후 추가 문제가 발생할 위험이 증가했습니다. 환자가 유형 1 MI 또는 유형 2 MI를 겪었는지 결정하는 것은 환자와 의료 직원에게 불확실성을 남기고 매우 어려울 수 있습니다. 종종 제2형 심근경색 환자는 침습적 관상동맥 조영술(염료를 심장 동맥에 직접 주입하는 시술)을 의뢰받거나 추가 조사를 받지 않습니다. 침습적 혈관조영술은 심장마비, 뇌졸중, 드물게 사망 등 합병증의 위험이 적습니다.
심장 CT 스캔은 안정적인 흉통 증상을 나타내는 환자를 외래 진료실에 조사하기 위해 일반적으로 수행되는 첫 번째 검사로 지난 20년 동안 등장했습니다. 심장마비가 의심되어 응급 상황으로 나타난 환자에서 심장 CT의 역할은 아직 확립되지 않았습니다.
현재까지 제2형 MI가 알려졌거나 의심되는 환자에서 컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술(CTCA)의 역할에 대한 실질적인 데이터는 없습니다. 정보 격차를 해소하기 위한 파일럿 연구가 제안되었습니다. 불확실성이 있는 특정 영역에는 급성 의료 중 영상 시험 등록의 타당성, 무작위 배정의 타당성(순응 및 교차 포함), 증분 진단 가치, 안전성(시술 및 시술 후) 및 의료 자원 활용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maureen Travers
- 전화번호: +44141 314 4012
- 이메일: maureen.travers@ggc.scot.nhs.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 MI가 알려졌거나 의심되는 환자
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심각한 관상동맥질환으로 알려져 있음
- 이전 PCI
- 이전 CABG
- eGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장 기능 장애 m2
- 심박수 조절에 난치성 빈맥(>75bpm)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 평상시 관리
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활성 비교기: CT 관상동맥조영술 + 평소 진료
|
환자는 현지 표준 프로토콜에 따라 CTCA를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 진단의 변경
기간: 모집 병원 퇴원 시(30일까지 평가)
|
1차 결과는 연구 모집 전 초기 진단과 퇴원 시 최종 진단의 차이로 정의되는 1차 진단의 변경입니다.
따라서 일차 결과에는 CTCA의 진단 효과와 표준 치료 중에 일반적으로 발생할 수 있는 모든 변화가 고려됩니다.
|
모집 병원 퇴원 시(30일까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
침습적 관상동맥조영술 비율
기간: 3 개월
|
내원 후 침습적 관상동맥 조영술을 받는 환자
|
3 개월
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주요 심혈관계 이상반응
기간: 12 개월
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심근경색, 뇌졸중 또는 사망
|
12 개월
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관상동맥 혈관재생 속도
기간: 12 개월
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경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 중 하나
|
12 개월
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병원 재입원율
기간: 12 개월
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어떤 이유로든 병원에 재입원
|
12 개월
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추가 심혈관 조사 비율
기간: 12 개월
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외래 진료 의뢰 또는 추가 심혈관 검사(운동 내성 검사, 심장초음파검사, 심근관류 영상, 심장 MRI 포함)
|
12 개월
|
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 6 개월
|
EQ-5D-5L 설문지.
숫자가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타내는 5자리 코드(범위 11111 - 55555)로 보고되고, 숫자가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내는 EQ 시각적 아날로그 척도(범위 0-100)로 보고됩니다.
|
6 개월
|
기능 평가
기간: 6 개월
|
듀크 활동 상태 지수(DASI).
범위 0 - 58.2.
점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
|
예상 의료 비용
기간: 12 개월
|
입원 기간, 조사 및 치료를 포함한 의료 자원 활용
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Good, MD, NHS Greater Glasgow and Clyde
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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