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脳卒中後片麻痺患者に対する遠隔理学療法

2023年9月19日 更新者:Juan Jose Hernández Morante、Universidad Católica San Antonio de Murcia

新型コロナウイルスによるロックダウン中の脳卒中後片麻痺患者に対する遠隔理学療法の効果

現在の予備的ランダム化試験は、遠隔物理療法と身体運動の有効性を他の従来の技術(筋電バイオフィードバックまたは従来の理学療法)と比較するために実施されます。

参加者は、センターの承認後、サグラド・コラソン・デ・マラガ病院から選ばれます。 虚血性脳卒中による片麻痺患者120人が研究に参加する。 選択基準には、65 歳以上で、脳卒中後 2 か月の発症があり、左麻痺があることが含まれた。 さらに、新型コロナウイルス感染症の陽性診断を受ける必要がありました。 陽性症例はPCR検査で確認されます。 地域の衛生規制により、すべての患者はリハビリテーションプログラムを継続することができず、1か月間自宅謹慎が必要となる場合があります。

最初の PCR 検査が陰性になってから 20 日後に生理学的介入が開始されました。

参加者は、病院で実施される従来の療法 (n=40)、同じく病院で実施されるバイオフィードバック療法 (n=40)、および遠隔物理療法 (TP) と身体活動 (n=40) の 3 つの異なる介入グループに無作為に割り付けられます。 )。 介入期間は 3 か月間続き、参加者は 30 日後に再評価され、治療効果が確認されます。

測定

筋電図活動と手の強さ 平均筋電図 (EMG) 活動は、介入の実行に使用したのと同じ機器である Neurotrans Myoplus 2 Pro System (Verity Medical Ltd、英国) を使用して測定されます。 手の等尺性筋力 (Nw) は、手持ち式デジタル ダイナモメーター (Smedley デジタル ハンド ダイナモメーター、RMS Ltd.、英国) で評価されます。

機能検査 現在の研究では、Fugl-Meyer を使用して脳卒中患者の機能状態を判定します。 より優れた機能を有する患者は、より優れたスコアを有していた。 さらに、患者が基本的な日常生活活動を実行できる能力は、バーセル指数によって測定されました。 参加者の高齢を考慮して、3 つの追加スケールが決定されます。FRAIL スケール、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、および筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下りと転倒 (SARC-F)スケールが評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中による片麻痺の患者
  • 65歳以上であること
  • 研究に自発的に参加する

除外基準:

  • 認知症または重度の認知機能低下に苦しむ
  • スポーツの練習に特定の禁忌があること(関節痛など)
  • 研究期間中に重篤な病状(がん、心血管イベントなど)の診断を受けた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
従来の理学療法 + 遠隔ケア
遠隔理学療法 (TP) グループに割り当てられた患者は、従来の療法の 30 分のセッションに加えて、チュートリアル ビデオ、電話による指示、または電子メールによる指導を通じて 1 時間の身体運動のセッションを実施します。
アクティブコンパレータ:コントロール
従来の理学療法
遠隔理学療法 (TP) グループに割り当てられた患者は、従来の療法の 30 分のセッションに加えて、チュートリアル ビデオ、電話による指示、または電子メールによる指導を通じて 1 時間の身体運動のセッションを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉活動の変化
時間枠:決定は、平均 1 年の研究完了を通じて行われます。
主な結果は筋電図活動の変化です。 プラス 10 マイクロボルトの変化は効果的な介入とみなされます。
決定は、平均 1 年の研究完了を通じて行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer テストのスコア
時間枠:決定は研究完了までに行われ、平均1年かかります。
脳卒中患者の特定の機能的能力の変化は、Fugl-Meyer テストによって判定されます。 10% を超える変化は有益であるとみなされます。 Fugl-Meyer テストのスコアの範囲は 0 ~ 66 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します (詳細については、PMID: 1135616 を参照してください)。
決定は研究完了までに行われ、平均1年かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan José Hernández Morante, PhD、Universidad Católica San Antonio de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD はオンラインの公開リポジトリに投稿されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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