- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06048432
뇌졸중 후 편마비 환자에 대한 원격 물리치료
코로나19 폐쇄 기간 중 뇌졸중 후 편마비 환자에 대한 원격 물리치료의 효과
현재의 예비 무작위 시험은 원격 물리치료와 신체 운동의 효과를 다른 기존 기술(근전도 바이오피드백 또는 기존 물리치료)과 비교하기 위해 수행됩니다.
참가자는 센터의 승인을 받은 후 Sagrado Corazón de Málaga 병원에서 선택됩니다. 허혈성 뇌졸중으로 인한 편마비 환자 120명이 연구에 참여할 예정입니다. 선택 기준에는 65세 이상, 뇌졸중 후 2개월의 진행, 왼쪽 마비가 있는 사람이 포함되었습니다. 아울러 코로나19 양성 판정을 받아야 했다. 양성 사례는 PCR을 통해 확인됩니다. 현지 위생 규정으로 인해 모든 환자는 재활 프로그램을 계속할 수 없는 상태에서 1개월 동안 자택 격리가 필요할 수 있습니다.
첫 번째 음성 PCR 테스트 후 20일 후에 생리학적 개입이 시작되었습니다.
참가자는 병원에서 수행되는 기존 요법(n=40), 병원에서 수행되는 바이오피드백 요법(n=40), 원격 물리 요법(TP)과 신체 활동(n=40)의 세 가지 다른 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. ). 중재 기간은 3개월간 진행되며, 30일 후 참가자를 재평가해 치료 효과를 확인하게 된다.
측정
근전도 활동 및 손 강도 평균 근전도(EMG) 활동은 개입을 수행하는 데 사용된 것과 동일한 기기인 Neurotrans Myoplus 2 Pro System(Verity Medical Ltd, UK)을 사용하여 결정됩니다. 손의 등척성 강도(Nw)는 휴대용 디지털 동력계(Smedley digital hand dynamometer, RMS Ltd., UK)를 사용하여 평가됩니다.
기능 테스트 본 연구에서는 Fugl-Meyer를 사용하여 뇌졸중 환자의 기능 상태를 확인합니다. 기능성이 좋은 환자의 점수가 더 높았습니다. 또한, Barthel 지수를 통해 환자의 기본적인 일상생활 활동 수행 능력을 측정하였다. 참가자의 노령을 고려하여 FRAIL 척도, 짧은 신체 수행 배터리(SPPB) 및 근력, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐(SARC-F)의 세 가지 추가 척도가 결정됩니다. 규모를 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중으로 인한 편마비 환자
- 65세 이상일 것
- 자발적으로 연구에 참여
제외 기준:
- 치매 또는 심각한 인지 저하를 앓고 있는 경우
- 스포츠 활동에 대한 특별한 금기 사항이 있는 경우(관절통 등으로 고통받는 경우)
- 연구 기간 동안 중증 병리(암, 심혈관 질환 등) 진단을 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
기존 물리치료 + 원격 진료
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원격 물리치료(TP) 그룹에 배정된 환자는 30분의 기존 치료 세션과 1시간의 신체 운동 세션을 수행하게 되며, 이는 튜토리얼 비디오 관리, 전화 지침 또는 이메일을 통해 수행됩니다.
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활성 비교기: 제어
기존 물리치료
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원격 물리치료(TP) 그룹에 배정된 환자는 30분의 기존 치료 세션과 1시간의 신체 운동 세션을 수행하게 되며, 이는 튜토리얼 비디오 관리, 전화 지침 또는 이메일을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 활동의 변화
기간: 평균 1년의 연구 완료를 통해 결정이 이루어집니다.
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주요 결과는 근전도 활동의 변화입니다.
플러스 10 마이크로볼트의 변화는 효과적인 개입으로 간주됩니다.
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평균 1년의 연구 완료를 통해 결정이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸글-마이어 시험 점수
기간: 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 결정됩니다.
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뇌졸중 환자의 특정 기능적 능력의 변화는 Fugl-Meyer 테스트에 의해 결정됩니다.
10%보다 큰 변화는 유익한 것으로 간주됩니다.
Fugl-Meyer 테스트 점수의 범위는 0-66입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다(자세한 정보: PMID: 1135616).
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평균 1년 동안 연구 완료를 통해 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gamez AB, Hernandez Morante JJ, Martinez Gil JL, Esparza F, Martinez CM. The effect of surface electromyography biofeedback on the activity of extensor and dorsiflexor muscles in elderly adults: a randomized trial. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13153. doi: 10.1038/s41598-019-49720-x.
- Gamez Santiago AB, Martinez Caceres CM, Hernandez-Morante JJ. Effectiveness of Intensively Applied Mirror Therapy in Older Patients with Post-Stroke Hemiplegia: A Preliminary Trial. Eur Neurol. 2022;85(4):291-299. doi: 10.1159/000522413. Epub 2022 Apr 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TELEFISIO-ON-COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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