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뇌졸중 후 편마비 환자에 대한 원격 물리치료

2023년 9월 19일 업데이트: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

코로나19 폐쇄 기간 중 뇌졸중 후 편마비 환자에 대한 원격 물리치료의 효과

현재의 예비 무작위 시험은 원격 물리치료와 신체 운동의 효과를 다른 기존 기술(근전도 바이오피드백 또는 기존 물리치료)과 비교하기 위해 수행됩니다.

참가자는 센터의 승인을 받은 후 Sagrado Corazón de Málaga 병원에서 선택됩니다. 허혈성 뇌졸중으로 인한 편마비 환자 120명이 연구에 참여할 예정입니다. 선택 기준에는 65세 이상, 뇌졸중 후 2개월의 진행, 왼쪽 마비가 있는 사람이 포함되었습니다. 아울러 코로나19 양성 판정을 받아야 했다. 양성 사례는 PCR을 통해 확인됩니다. 현지 위생 규정으로 인해 모든 환자는 재활 프로그램을 계속할 수 없는 상태에서 1개월 동안 자택 격리가 필요할 수 있습니다.

첫 번째 음성 PCR 테스트 후 20일 후에 생리학적 개입이 시작되었습니다.

참가자는 병원에서 수행되는 기존 요법(n=40), 병원에서 수행되는 바이오피드백 요법(n=40), 원격 물리 요법(TP)과 신체 활동(n=40)의 세 가지 다른 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. ). 중재 기간은 3개월간 진행되며, 30일 후 참가자를 재평가해 치료 효과를 확인하게 된다.

측정

근전도 활동 및 손 강도 평균 근전도(EMG) 활동은 개입을 수행하는 데 사용된 것과 동일한 기기인 Neurotrans Myoplus 2 Pro System(Verity Medical Ltd, UK)을 사용하여 결정됩니다. 손의 등척성 강도(Nw)는 휴대용 디지털 동력계(Smedley digital hand dynamometer, RMS Ltd., UK)를 사용하여 평가됩니다.

기능 테스트 본 연구에서는 Fugl-Meyer를 사용하여 뇌졸중 환자의 기능 상태를 확인합니다. 기능성이 좋은 환자의 점수가 더 높았습니다. 또한, Barthel 지수를 통해 환자의 기본적인 일상생활 활동 수행 능력을 측정하였다. 참가자의 노령을 고려하여 FRAIL 척도, 짧은 신체 수행 배터리(SPPB) 및 근력, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐(SARC-F)의 세 가지 추가 척도가 결정됩니다. 규모를 평가하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Murcia, 스페인, 30107
        • Catholic University of Murcia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중으로 인한 편마비 환자
  • 65세 이상일 것
  • 자발적으로 연구에 참여

제외 기준:

  • 치매 또는 심각한 인지 저하를 앓고 있는 경우
  • 스포츠 활동에 대한 특별한 금기 사항이 있는 경우(관절통 등으로 고통받는 경우)
  • 연구 기간 동안 중증 병리(암, 심혈관 질환 등) 진단을 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
기존 물리치료 + 원격 진료
원격 물리치료(TP) 그룹에 배정된 환자는 30분의 기존 치료 세션과 1시간의 신체 운동 세션을 수행하게 되며, 이는 튜토리얼 비디오 관리, 전화 지침 또는 이메일을 통해 수행됩니다.
활성 비교기: 제어
기존 물리치료
원격 물리치료(TP) 그룹에 배정된 환자는 30분의 기존 치료 세션과 1시간의 신체 운동 세션을 수행하게 되며, 이는 튜토리얼 비디오 관리, 전화 지침 또는 이메일을 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 활동의 변화
기간: 평균 1년의 연구 완료를 통해 결정이 이루어집니다.
주요 결과는 근전도 활동의 변화입니다. 플러스 10 마이크로볼트의 변화는 효과적인 개입으로 간주됩니다.
평균 1년의 연구 완료를 통해 결정이 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸글-마이어 시험 점수
기간: 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 결정됩니다.
뇌졸중 환자의 특정 기능적 능력의 변화는 Fugl-Meyer 테스트에 의해 결정됩니다. 10%보다 큰 변화는 유익한 것으로 간주됩니다. Fugl-Meyer 테스트 점수의 범위는 0-66입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다(자세한 정보: PMID: 1135616).
평균 1년 동안 연구 완료를 통해 결정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 공개 저장소에 온라인으로 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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