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Telephysiotherapie bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall

19. September 2023 aktualisiert von: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Wirkung der Telephysiotherapie auf Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall während der Covid19-Sperre

Die vorliegende vorläufige randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Telephysiotherapie plus körperlichen Übungen im Vergleich zu anderen konventionellen Techniken (elektromyographisches Biofeedback oder konventionelle Physiotherapie) zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach Zustimmung des Zentrums vom Hospital Sagrado Corazón de Málaga ausgewählt. An der Studie werden 120 Patienten mit Hemiplegie als Folge eines ischämischen Schlaganfalls teilnehmen. Zu den Auswahlkriterien gehörte, älter als 65 Jahre zu sein, eine Entwicklungszeit von zwei Monaten nach dem Schlaganfall zu haben und auf der linken Seite paretisch zu sein. Darüber hinaus musste eine positive Diagnose von COVID-19 vorliegen. Positive Fälle werden durch PCR bestätigt. Aufgrund der örtlichen Hygienevorschriften müssen alle Patienten möglicherweise einen Monat lang zu Hause bleiben, ohne dass sie die Möglichkeit haben, ihr Rehabilitationsprogramm fortzusetzen.

Physiologische Interventionen begannen 20 Tage nach dem ersten negativen PCR-Test.

Die Teilnehmer werden in drei verschiedene Interventionsgruppen randomisiert: konventionelle Therapie (n=40), durchgeführt im Krankenhaus, Biofeedback-Therapie (n=40), ebenfalls durchgeführt im Krankenhaus, und Telephysiotherapie (TP) plus körperliche Aktivität (n=40). ). Der Interventionszeitraum wird drei Monate dauern und die Teilnehmer werden 30 Tage später erneut bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen.

Messungen

Elektromyographische Aktivität und Handkraft Die mittlere elektromyographische (EMG) Aktivität wird mit dem Neurotrans Myoplus 2 Pro System (Verity Medical Ltd, UK) bestimmt, dem gleichen Instrument, das auch zur Durchführung des Eingriffs verwendet wird. Die isometrische Stärke (Nw) der Hand wird mit einem handgehaltenen digitalen Dynamometer (Smedley Digital Hand Dynamometer, RMS Ltd., UK) bewertet.

Funktionstests In der vorliegenden Arbeit wird der Fugl-Meyer zur Bestimmung des Funktionsstatus von Patienten mit Schlaganfall eingesetzt. Die Patienten mit besserer Funktionalität erzielten bessere Ergebnisse. Darüber hinaus wurde anhand des Barthel-Index die Fähigkeit der Patienten ermittelt, grundlegende Alltagsaktivitäten auszuführen. Unter Berücksichtigung des fortgeschrittenen Alters der Teilnehmer werden drei zusätzliche Skalen festgelegt: die FRAIL-Skala, die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) und die Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F). Die Skala wird ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hemiplegie als Folge eines ischämischen Schlaganfalls
  • Älter als 65 Jahre sein
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • An Demenz oder schwerem kognitiven Verfall leiden
  • Es muss eine spezifische Kontraindikation für die sportliche Betätigung vorliegen (z. B. Gelenkschmerzen usw.)
  • Personen, bei denen während des Studienzeitraums eine schwere Pathologie (Krebs, Herz-Kreislauf-Ereignis usw.) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Konventionelle Physiotherapie + Telecare
Patienten, die der Telephysiotherapie (TP)-Gruppe zugeordnet sind, führen eine halbstündige Sitzung mit konventioneller Therapie sowie eine einstündige Sitzung mit körperlicher Betätigung durch, die durch die Bereitstellung von Tutorial-Videos, telefonischen Anweisungen oder per E-Mail durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Konventionelle Physiotherapie
Patienten, die der Telephysiotherapie (TP)-Gruppe zugeordnet sind, führen eine halbstündige Sitzung mit konventioneller Therapie sowie eine einstündige Sitzung mit körperlicher Betätigung durch, die durch die Bereitstellung von Tutorial-Videos, telefonischen Anweisungen oder per E-Mail durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelaktivität
Zeitfenster: Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Das Hauptergebnis werden Veränderungen in der elektromyographischen Aktivität sein. Eine Änderung um plus 10 Mikrovolt gilt als wirksamer Eingriff.
Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Fugl-Meyer-Tests
Zeitfenster: Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der spezifischen Funktionsfähigkeit von Schlaganfallpatienten werden mit dem Fugl-Meyer-Test ermittelt. Eine Änderung von mehr als 10 % wird als vorteilhaft angesehen. Das Ergebnis des Fugl-Meyer-Tests liegt zwischen 0 und 66. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionalität (weitere Informationen unter: PMID: 1135616).
Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird online in einem öffentlichen Repository veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Physiotherapie + Telephysiotherapie

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