- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06048432
Telephysiotherapie bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall
Wirkung der Telephysiotherapie auf Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall während der Covid19-Sperre
Die vorliegende vorläufige randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Telephysiotherapie plus körperlichen Übungen im Vergleich zu anderen konventionellen Techniken (elektromyographisches Biofeedback oder konventionelle Physiotherapie) zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden nach Zustimmung des Zentrums vom Hospital Sagrado Corazón de Málaga ausgewählt. An der Studie werden 120 Patienten mit Hemiplegie als Folge eines ischämischen Schlaganfalls teilnehmen. Zu den Auswahlkriterien gehörte, älter als 65 Jahre zu sein, eine Entwicklungszeit von zwei Monaten nach dem Schlaganfall zu haben und auf der linken Seite paretisch zu sein. Darüber hinaus musste eine positive Diagnose von COVID-19 vorliegen. Positive Fälle werden durch PCR bestätigt. Aufgrund der örtlichen Hygienevorschriften müssen alle Patienten möglicherweise einen Monat lang zu Hause bleiben, ohne dass sie die Möglichkeit haben, ihr Rehabilitationsprogramm fortzusetzen.
Physiologische Interventionen begannen 20 Tage nach dem ersten negativen PCR-Test.
Die Teilnehmer werden in drei verschiedene Interventionsgruppen randomisiert: konventionelle Therapie (n=40), durchgeführt im Krankenhaus, Biofeedback-Therapie (n=40), ebenfalls durchgeführt im Krankenhaus, und Telephysiotherapie (TP) plus körperliche Aktivität (n=40). ). Der Interventionszeitraum wird drei Monate dauern und die Teilnehmer werden 30 Tage später erneut bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen.
Messungen
Elektromyographische Aktivität und Handkraft Die mittlere elektromyographische (EMG) Aktivität wird mit dem Neurotrans Myoplus 2 Pro System (Verity Medical Ltd, UK) bestimmt, dem gleichen Instrument, das auch zur Durchführung des Eingriffs verwendet wird. Die isometrische Stärke (Nw) der Hand wird mit einem handgehaltenen digitalen Dynamometer (Smedley Digital Hand Dynamometer, RMS Ltd., UK) bewertet.
Funktionstests In der vorliegenden Arbeit wird der Fugl-Meyer zur Bestimmung des Funktionsstatus von Patienten mit Schlaganfall eingesetzt. Die Patienten mit besserer Funktionalität erzielten bessere Ergebnisse. Darüber hinaus wurde anhand des Barthel-Index die Fähigkeit der Patienten ermittelt, grundlegende Alltagsaktivitäten auszuführen. Unter Berücksichtigung des fortgeschrittenen Alters der Teilnehmer werden drei zusätzliche Skalen festgelegt: die FRAIL-Skala, die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) und die Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F). Die Skala wird ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemiplegie als Folge eines ischämischen Schlaganfalls
- Älter als 65 Jahre sein
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- An Demenz oder schwerem kognitiven Verfall leiden
- Es muss eine spezifische Kontraindikation für die sportliche Betätigung vorliegen (z. B. Gelenkschmerzen usw.)
- Personen, bei denen während des Studienzeitraums eine schwere Pathologie (Krebs, Herz-Kreislauf-Ereignis usw.) diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Konventionelle Physiotherapie + Telecare
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Patienten, die der Telephysiotherapie (TP)-Gruppe zugeordnet sind, führen eine halbstündige Sitzung mit konventioneller Therapie sowie eine einstündige Sitzung mit körperlicher Betätigung durch, die durch die Bereitstellung von Tutorial-Videos, telefonischen Anweisungen oder per E-Mail durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Konventionelle Physiotherapie
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Patienten, die der Telephysiotherapie (TP)-Gruppe zugeordnet sind, führen eine halbstündige Sitzung mit konventioneller Therapie sowie eine einstündige Sitzung mit körperlicher Betätigung durch, die durch die Bereitstellung von Tutorial-Videos, telefonischen Anweisungen oder per E-Mail durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Muskelaktivität
Zeitfenster: Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
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Das Hauptergebnis werden Veränderungen in der elektromyographischen Aktivität sein.
Eine Änderung um plus 10 Mikrovolt gilt als wirksamer Eingriff.
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Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Fugl-Meyer-Tests
Zeitfenster: Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der spezifischen Funktionsfähigkeit von Schlaganfallpatienten werden mit dem Fugl-Meyer-Test ermittelt.
Eine Änderung von mehr als 10 % wird als vorteilhaft angesehen.
Das Ergebnis des Fugl-Meyer-Tests liegt zwischen 0 und 66.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionalität (weitere Informationen unter: PMID: 1135616).
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Die Festlegung erfolgt bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gamez AB, Hernandez Morante JJ, Martinez Gil JL, Esparza F, Martinez CM. The effect of surface electromyography biofeedback on the activity of extensor and dorsiflexor muscles in elderly adults: a randomized trial. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13153. doi: 10.1038/s41598-019-49720-x.
- Gamez Santiago AB, Martinez Caceres CM, Hernandez-Morante JJ. Effectiveness of Intensively Applied Mirror Therapy in Older Patients with Post-Stroke Hemiplegia: A Preliminary Trial. Eur Neurol. 2022;85(4):291-299. doi: 10.1159/000522413. Epub 2022 Apr 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TELEFISIO-ON-COVID
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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