Telefysioterapi på pasienter med hemiplegi etter slag
Effekt av telefysioterapi på pasienter med post-slag hemiplegi under covid19-lockdown
Den nåværende foreløpige randomiserte studien vil bli utført for å sammenligne effektiviteten av telefysioterapi pluss fysiske øvelser versus andre konvensjonelle teknikker (elektromyografisk biofeedback eller konvensjonell fysioterapi).
Deltakere vil bli valgt fra Hospital Sagrado Corazón de Málaga, etter godkjenning av senteret. Ett hundre og tjue pasienter med hemiplegi som følge av et iskemisk hjerneslag vil delta i studien. Seleksjonskriterier inkluderte å være eldre enn 65 år, med to måneders evolusjon etter hjerneslaget og med venstre paretisk side. I tillegg måtte de ha en positiv diagnose av covid-19. Positive tilfeller vil bli bekreftet ved PCR. På grunn av lokale sanitærbestemmelser kan alle pasienter trenge innesperring i 1 måned uten mulighet til å fortsette rehabiliteringsprogrammet.
Fysiologiske intervensjoner startet 20 dager etter den første negative PCR-testen.
Deltakerne vil bli randomisert i tre ulike intervensjonsgrupper, konvensjonell terapi (n=40), utført på sykehuset, biofeedback-terapi (n=40), også utført på sykehuset, og telefysioterapi (TP) pluss fysisk aktivitet (n=40 ). Intervensjonsperioden vil vare i tre måneder, og deltakerne vil bli revurdert 30 dager senere for å bekrefte behandlingens effektivitet.
Målinger
Elektromyografisk aktivitet og håndstyrke Den gjennomsnittlige elektromyografiske (EMG) aktiviteten vil bli bestemt med Neurotrans Myoplus 2 Pro System (Verity Medical Ltd, UK), det samme instrumentet som brukes til å utføre intervensjonen. Den isometriske styrken (Nw) til hånden vil bli vurdert med et håndholdt digitalt dynamometer (Smedley digitalt hånddynamometer, RMS Ltd., UK).
Funksjonstester I dette arbeidet vil Fugl-Meyer brukes til å bestemme funksjonsstatusen til pasienter med hjerneslag. Pasientene med bedre funksjonalitet hadde overlegne skårer. I tillegg ble pasientenes evne til å utføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter bestemt gjennom Barthel-indeksen. Med tanke på deltakernes høye alder, vil tre ekstra-skalaer bli bestemt: FRAIL-skalaen, det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) og Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) skalaen vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemiplegi som følge av et iskemisk slag
- Å være eldre enn 65 år
- Delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å lide av demens eller alvorlig kognitiv svikt
- Å ha noen spesifikk kontraindikasjon for idrettsutøvelse (som lider av leddsmerter, etc.)
- De med noen diagnose av alvorlig patologi (kreft, kardiovaskulær hendelse, etc.) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Konvensjonell fysioterapi + telepleie
|
Pasienter som er tildelt telefysioterapi-gruppen (TP) vil gjennomføre en halvtimes økt med konvensjonell terapi, pluss en 1-times økt med fysisk trening, som vil bli utført gjennom administrasjon av opplæringsvideoer, telefoninstruksjoner eller via e-post.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell fysioterapi
|
Pasienter som er tildelt telefysioterapi-gruppen (TP) vil gjennomføre en halvtimes økt med konvensjonell terapi, pluss en 1-times økt med fysisk trening, som vil bli utført gjennom administrasjon av opplæringsvideoer, telefoninstruksjoner eller via e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelaktivitet
Tidsramme: Bestemmelser vil skje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Hovedresultatet vil være endringer i elektromyogrpahisk aktivitet.
En endring på pluss 10 mikrovolt vil bli vurdert som et effektivt inngrep.
|
Bestemmelser vil skje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer testresultat
Tidsramme: Bestemmelser vil skje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i den spesifikke funksjonskapasiteten til slagpasienter vil bli bestemt av Fugl-Meyer-testen.
En endring større enn 10 % vil bli ansett som fordelaktig.
Fugl-Meyer-testresultatet varierer fra 0-66.
Høyere score representerer bedre funksjonalitet (ytterligere informasjon på: PMID: 1135616).
|
Bestemmelser vil skje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gamez AB, Hernandez Morante JJ, Martinez Gil JL, Esparza F, Martinez CM. The effect of surface electromyography biofeedback on the activity of extensor and dorsiflexor muscles in elderly adults: a randomized trial. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13153. doi: 10.1038/s41598-019-49720-x.
- Gamez Santiago AB, Martinez Caceres CM, Hernandez-Morante JJ. Effectiveness of Intensively Applied Mirror Therapy in Older Patients with Post-Stroke Hemiplegia: A Preliminary Trial. Eur Neurol. 2022;85(4):291-299. doi: 10.1159/000522413. Epub 2022 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TELEFISIO-ON-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .