Telefysiotherapie bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte
Effect van telefysiotherapie op patiënten met hemiplegie na een beroerte tijdens covid19-lockdown
De huidige voorlopige gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van telefyisiotherapie plus fysieke oefeningen te vergelijken met andere conventionele technieken (elektromyografische biofeedback of conventionele fysiotherapie).
Deelnemers worden gekozen uit Ziekenhuis Sagrado Corazón de Málaga, na goedkeuring door het centrum. Aan het onderzoek zullen honderdtwintig patiënten met een hemiplegie als gevolg van een ischemische beroerte deelnemen. Selectiecriteria waren onder meer ouder dan 65 jaar, met twee maanden evolutie na de beroerte en met de linker paretische zijde. Bovendien moesten ze een positieve diagnose van COVID-19 hebben. Positieve gevallen zullen worden bevestigd door PCR. Vanwege de lokale sanitaire voorschriften kan het zijn dat alle patiënten een maand lang thuis opgesloten moeten worden, zonder de mogelijkheid om hun revalidatieprogramma voort te zetten.
Fysiologische interventies begonnen 20 dagen na de eerste negatieve PCR-test.
Deelnemers worden gerandomiseerd in drie verschillende interventiegroepen: conventionele therapie (n=40), uitgevoerd in het ziekenhuis, biofeedbacktherapie (n=40), ook uitgevoerd in het ziekenhuis, en telefyisiotherapie (TP) plus fysieke activiteit (n=40). ). De interventieperiode duurt drie maanden en de deelnemers worden 30 dagen later opnieuw geëvalueerd om de effectiviteit van de behandeling te bevestigen.
Afmetingen
Elektromyografische activiteit en handkracht De gemiddelde elektromyografische (EMG) activiteit zal worden bepaald met het Neurotrans Myoplus 2 Pro Systeem (Verity Medical Ltd, VK), hetzelfde instrument dat wordt gebruikt om de interventie uit te voeren. De isometrische kracht (Nw) van de hand zal worden beoordeeld met een draagbare digitale rollenbank (Smedley digitale handdynamometer, RMS Ltd., VK).
Functionele tests In het huidige werk zal de Fugl-Meyer worden gebruikt om de functionele status van patiënten met een beroerte te bepalen. De patiënten met een betere functionaliteit hadden superieure scores. Bovendien werd het vermogen van de patiënten om elementaire dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren bepaald via de Barthel-index. Gezien de gevorderde leeftijd van de deelnemers worden er drie extra schalen bepaald: de FRAIL-schaal, de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) en de Kracht, hulp bij het lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen (SARC-F). schaal zal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hemiplegie als gevolg van een ischemische beroerte
- Ouder zijn dan 65 jaar
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan dementie of ernstige cognitieve achteruitgang
- Als u een specifieke contra-indicatie voor sportbeoefening heeft (zoals lijden aan gewrichtspijn, enz.)
- Degenen met een diagnose van ernstige pathologie (kanker, cardiovasculaire voorvallen, enz.) tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Conventionele fysiotherapie + telezorg
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de telefyisiotherapie (TP)-groep zullen een sessie van een half uur conventionele therapie uitvoeren, plus een sessie van 1 uur lichaamsbeweging, die zal worden uitgevoerd door middel van instructievideo's, telefonische instructies of per e-mail.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele fysiotherapie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de telefyisiotherapie (TP)-groep zullen een sessie van een half uur conventionele therapie uitvoeren, plus een sessie van 1 uur lichaamsbeweging, die zal worden uitgevoerd door middel van instructievideo's, telefonische instructies of per e-mail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spieractiviteit
Tijdsspanne: Bepalingen worden gedaan na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Het belangrijkste resultaat zullen veranderingen in de elektromyogrpatische activiteit zijn.
Een verandering van plus 10 microvolt wordt als een effectieve interventie beschouwd.
|
Bepalingen worden gedaan na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-testscore
Tijdsspanne: Bepalingen worden gedaan na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Veranderingen in de specifieke functionele capaciteit van patiënten met een beroerte zullen worden bepaald door de Fugl-Meyer-test.
Een verandering groter dan 10% wordt als gunstig beschouwd.
De Fugl-Meyer-testscore varieert van 0-66.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere functionaliteit (meer informatie op: PMID: 1135616).
|
Bepalingen worden gedaan na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gamez AB, Hernandez Morante JJ, Martinez Gil JL, Esparza F, Martinez CM. The effect of surface electromyography biofeedback on the activity of extensor and dorsiflexor muscles in elderly adults: a randomized trial. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13153. doi: 10.1038/s41598-019-49720-x.
- Gamez Santiago AB, Martinez Caceres CM, Hernandez-Morante JJ. Effectiveness of Intensively Applied Mirror Therapy in Older Patients with Post-Stroke Hemiplegia: A Preliminary Trial. Eur Neurol. 2022;85(4):291-299. doi: 10.1159/000522413. Epub 2022 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TELEFISIO-ON-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .