- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06048432
Telefysioterapi på hemiplegipatienter efter stroke
Effekt av telefysioterapi på patienter med hemiplegi efter stroke under covid19-lockdown
Den nuvarande preliminära randomiserade studien kommer att utföras för att jämföra effektiviteten av telefysioterapi plus fysisk träning mot andra konventionella tekniker (elektromyografisk biofeedback eller konventionell fysioterapi).
Deltagare kommer att väljas från sjukhuset Sagrado Corazón de Málaga, efter godkännande av centret. Etthundratjugo patienter med hemiplegi till följd av en ischemisk stroke kommer att delta i studien. Urvalskriterier inkluderade att vara äldre än 65 år, med två månaders evolution efter stroken och med vänster paretisk sida. Dessutom var de tvungna att ha en positiv diagnos av covid-19. Positiva fall kommer att bekräftas med PCR. På grund av de lokala sanitära bestämmelserna kan alla patienter behöva sitta i hemmet under 1 månad utan möjlighet att fortsätta sitt rehabiliteringsprogram.
Fysiologiska ingrepp startade 20 dagar efter det första negativa PCR-testet.
Deltagarna kommer att randomiseras i tre olika interventionsgrupper, konventionell terapi (n=40), utförd på sjukhuset, biofeedbackterapi (n=40), även utförd på sjukhuset, och telefysioterapi (TP) plus fysisk aktivitet (n=40 ). Interventionsperioden kommer att pågå i tre månader, och deltagarna kommer att omvärderas 30 dagar senare för att bekräfta behandlingens effektivitet.
Mått
Elektromyografisk aktivitet och handstyrka Den genomsnittliga elektromyografiska (EMG) aktiviteten kommer att bestämmas med Neurotrans Myoplus 2 Pro System (Verity Medical Ltd, Storbritannien), samma instrument som används för att utföra interventionen. Handens isometriska styrka (Nw) kommer att bedömas med en handhållen digital dynamometer (Smedley digital handdynamometer, RMS Ltd., Storbritannien).
Funktionstester I detta arbete kommer Fugl-Meyer att användas för att fastställa funktionsstatus hos patienter med stroke. Patienterna med bättre funktionalitet hade överlägsna poäng. Dessutom bestämdes patienternas förmåga att utföra grundläggande dagliga aktiviteter genom Barthel-indexet. Med tanke på deltagarnas höga ålder kommer tre extra-skalor att fastställas: FRAIL-skalan, det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) och Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, klättra i trappor och falla (SARC-F) skalan kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hemiplegi som en konsekvens av en ischemisk stroke
- Att vara äldre än 65 år
- Frivilligt delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att lida av demens eller allvarlig kognitiv försämring
- Att ha någon specifik kontraindikation för idrottsutövning (som lider av ledvärk, etc.)
- De med någon diagnos av allvarlig patologi (cancer, kardiovaskulär händelse, etc.) under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Konventionell sjukgymnastik + televård
|
Patienter som tilldelats telefysioterapigruppen (TP) kommer att genomföra en halvtimmes session med konventionell terapi, plus en 1-timmes session med fysisk träning, som kommer att utföras genom administration av instruktionsvideor, telefoninstruktioner eller via e-post.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell sjukgymnastik
|
Patienter som tilldelats telefysioterapigruppen (TP) kommer att genomföra en halvtimmes session med konventionell terapi, plus en 1-timmes session med fysisk träning, som kommer att utföras genom administration av instruktionsvideor, telefoninstruktioner eller via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelaktivitet
Tidsram: Beslut kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Huvudresultatet kommer att vara förändringar i elektromyogrpaisk aktivitet.
En förändring på plus 10 mikrovolt kommer att betraktas som ett effektivt ingrepp.
|
Beslut kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer testresultat
Tidsram: Beslut kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändringar i den specifika funktionella kapaciteten hos strokepatienter kommer att bestämmas av Fugl-Meyer-testet.
En förändring som är större än 10 % kommer att anses vara fördelaktig.
Fugl-Meyers testresultat varierar från 0-66.
Högre poäng representerar bättre funktionalitet (mer information på: PMID: 1135616).
|
Beslut kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gamez AB, Hernandez Morante JJ, Martinez Gil JL, Esparza F, Martinez CM. The effect of surface electromyography biofeedback on the activity of extensor and dorsiflexor muscles in elderly adults: a randomized trial. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13153. doi: 10.1038/s41598-019-49720-x.
- Gamez Santiago AB, Martinez Caceres CM, Hernandez-Morante JJ. Effectiveness of Intensively Applied Mirror Therapy in Older Patients with Post-Stroke Hemiplegia: A Preliminary Trial. Eur Neurol. 2022;85(4):291-299. doi: 10.1159/000522413. Epub 2022 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TELEFISIO-ON-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .