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中风后偏瘫患者的远程物理治疗

2023年9月19日 更新者:Juan Jose Hernández Morante、Universidad Católica San Antonio de Murcia

新冠病毒封锁期间远程物理治疗对中风后偏瘫患者的影响

目前的初步随机试验将用于比较远程电疗加体育锻炼与其他传统技术(肌电生物反馈或传统物理疗法)的有效性。

经中心批准后,将从马拉加 Sagrado Corazón 医院选出参与者。 一百二十名因缺血性中风而导致偏瘫的患者将参加这项研究。 选择标准包括年龄超过 65 岁、中风后两个月发生变化且患有左侧麻痹。 此外,他们必须对 COVID-19 进行阳性诊断。 阳性病例将通过 PCR 确诊。 根据当地卫生法规,所有患者可能需要在家隔离 1 个月,而无法继续康复计划。

第一次 PCR 检测呈阴性后 20 天开始生理干预。

参与者将被随机分为三个不同的干预组:在医院进行的常规治疗 (n=40)、同样在医院进行的生物反馈治疗 (n=40) 以及远程治疗 (TP) 加体力活动 (n=40) )。 干预期将持续三个月,参与者将在30天后重新评估,以确认治疗效果。

测量

肌电活动和手部力量 平均肌电 (EMG) 活动将使用 Neurotrans Myoplus 2 Pro 系统(Verity Medical Ltd,英国)确定,该系统与用于进行干预的仪器相同。 将使用手持式数字测力计(Smedley 数字手测力计,RMS Ltd.,英国)评估手的等长力量(Nw)。

功能测试 在目前的工作中,Fugl-Meyer 将用于确定中风患者的功能状态。 功能较好的患者得分较高。 此外,通过Barthel指数来确定患者进行基本日常生活活动的能力。 考虑到参与者的高龄,将确定三个额外量表:FRAIL量表、短期身体表现电池(SPPB)和力量、步行辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒(SARC-F)将评估规模。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30107
        • Catholic University of Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 缺血性中风导致偏瘫的患者
  • 年龄超过 65 岁
  • 自愿参加研究

排除标准:

  • 患有痴呆症或严重的认知能力下降
  • 有任何特定的运动禁忌(如关节疼痛等)
  • 在研究期间诊断出任何严重病理(癌症、心血管事件等)的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
传统物理治疗+远程护理
分配到远程物理治疗 (TP) 组的患者将进行半小时的常规治疗,外加 1 小时的体育锻炼,这将通过教程视频、电话说明或电子邮件进行。
有源比较器:控制
常规物理治疗
分配到远程物理治疗 (TP) 组的患者将进行半小时的常规治疗,外加 1 小时的体育锻炼,这将通过教程视频、电话说明或电子邮件进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉活动的变化
大体时间:决定将在研究完成后完成,平均需要一年。
主要结果是肌电活动的变化。 + 10 微伏的变化将被视为有效干预。
决定将在研究完成后完成,平均需要一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 测试分数
大体时间:确定将在完成研究后完成,平均需要 1 年
中风患者特定功能能力的变化将通过 Fugl-Meyer 测试来确定。 大于 10% 的变化将被视为有益。 Fugl-Meyer 测试分数范围为 0-66。 分数越高代表功能越好(更多信息请参见:PMID:1135616)。
确定将在完成研究后完成,平均需要 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan José Hernández Morante, PhD、Universidad Católica San Antonio de Murcia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将在公共存储库中在线发布

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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