口腔マイクロバイオームに対するフッ化スズ歯磨き粉の効果を評価する研究

包含基準:

• 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
• 参加者は、スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳の男性または女性です。
• 予定された訪問、サンプリングスケジュール、治療計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
• 研究者または医学的資格を持った被指名者の意見によれば、参加者は全身的および精神的健康状態が良好である。

スクリーニング時 (訪問 1):

• 少なくとも20本の天然永久歯（第3大臼歯を除く）を持つ参加者。
• 少なくとも 40 個の評価可能なサーフェスを持つ参加者。
• 全体の平均 Turesky Modified Quigley および Hein Plaque Index (TPI) スコアは 1.5 以上 (>=) です。
• 出血部位（BS）が 10% 未満（<）の参加者 < 30%

除外基準:

• 研究の実施に直接関与するか、研究者によって監督される研究施設の従業員である参加者、またはその近親者の一員。または研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員またはその近親者。
• -治験参加前の30日間に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者、および/または研究参加中に他の研究に参加している参加者。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者、および、研究者または医学的資格のある被指名人の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。
• 研究者または医学的資格を有する被指名者の意見において、研究結果に影響を与える可能性があると判断した何らかの病状/口腔状態を患っている参加者（例えば、口腔乾燥または歯肉出血に直接影響を与える可能性がある）。
• 研究者または医学的資格を持つ被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると考えられる、毎日の用量の薬を服用している/毎日治療を受けている参加者（たとえば、口腔乾燥を引き起こしている）。
• 妊娠している（自己申告、妊娠検査は不要）、または研究期間中に妊娠する予定のある参加者。
• 授乳中の参加者。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者。
• 口頭評価中に過度の吐き気を催すなど、研究手順や試験に従うことが困難な参加者。
• スクリーニング後12週間以内に定期的な歯科予防を受けている参加者。
• スクリーニングから8週間以内に歯の漂白処置（自宅または専門家）を受けた参加者。

• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見では、研究に参加した場合に研究結果または参加者の口腔健康に影響を与える可能性があると判断した以下のいずれかに該当する参加者：

  1. 重度の歯肉炎。
  2. -活動性歯周病の兆候、またはスクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けた人。
  3. 活動性齲蝕。
  4. 重大な口腔内無視または広範な歯科治療の必要性の証拠。
  5. 修復状態の悪い修復物または金属の詰め物。
  6. あらゆる歯の状態（歯並びの悪さ、過密など）
  7. 高レベルの外因性歯の汚れまたは歯石の沈着物。

• 以下のような方の参加者です。

  1. 舌または唇のピアス。
  2. 研究者または医学的資格のある被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある複数の歯科インプラント。
  3. 固定ブリッジまたは取り外し可能な部分入れ歯。
  4. スクリーニングから3か月以内に、固定式または取り外し可能な歯列矯正ブレース/バンドまたは固定式歯列矯正用リテーナーを装着している、または装着したことがある。
• 過去に完了した歯科矯正治療の結果や参加者の健康に影響を与えないことを条件として、研究期間中は歯科矯正用リテーナーの使用を控えることを望まない参加者。
• 現在喫煙者であるか、スクリーニング後6か月以内に禁煙した元喫煙者の参加者（訪問1）。
• スクリーニング後6か月以内に現在娯楽用薬物（大麻など）を使用している参加者。
• スクリーニング後6か月以内に現在無煙タバコ（噛みタバコ、ニコチンベースの電子タバコなど）を使用している参加者。

• 訪問 1 (上映)

  1. スクリーニング後4週間以内に抗生物質を服用した参加者。
  2. -スクリーニング後2週間以内に、研究者または歯科資格を持った指定者の意見で、歯垢形成や歯肉の健康に影響を与える可能性があると考えられる、抗菌性うがい薬（例：クロルヘキシジン）またはその他の口腔ケア製品を使用した参加者。

• 訪問 2 (ベースライン)

  1. 導入期間（スクリーニングとベースラインの間）に抗生物質を服用した参加者。

• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
• 以前にこの研究に登録された参加者。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究に参加すべきではない参加者。