评估氟化亚锡牙膏对口腔微生物组影响的研究

纳入标准：

• 参与者提供一份签署并注明日期的知情同意文件，表明在进行任何评估之前参与者已被告知研究的所有相关方面。
• 参与者为男性或女性，在筛选时年龄为 18 岁至 65 岁（含）。
• 愿意并且能够遵守预定访视、采样时间表、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者的总体健康状况和心理健康状况良好。

筛选时（参观 1）：

• 参与者至少有 20 颗天然恒牙（不包括第三磨牙）。
• 具有至少 40 个可评估表面的参与者。
• 整体平均 Turesky 改良 Quigley 和 Hein 斑块指数 (TPI) 得分大于或等于 (>=) 1.5。
• 出血部位 (BS) 少于 10% 的参与者 < 30%

排除标准：

• 参与者是研究中心的雇员，直接参与研究的进行或以其他方式受到研究者的监督，或其直系亲属；或直接参与研究进行的申办者员工或其直系亲属。
• 在研究开始前 30 天内参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者和/或在研究参与期间正在参加其他研究的参与者。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者患有急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，将使参与者不适合参加本研究。
• 患有任何医疗/口腔疾病的参与者，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，可能会影响研究结果（例如，口腔干燥或可能直接影响牙龈出血）。
• 参与者每天服用药物/进行日常治疗，研究者或具有医学资格的指定人员认为，这可能会影响研究结果（例如，导致口腔干燥）。
• 在研究过程中怀孕的参与者（自我报告；无需妊娠测试）或打算怀孕。
• 正在哺乳的参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式注意事项的参与者。
• 难以遵守学习程序和考试的参与者，例如在口头评估期间过度作呕。
• 在筛查后 12 周内进行过常规牙科预防的参与者。
• 在筛选后 8 周内接受过牙齿漂白程序（在家或专业）的参与者。

• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，参与者具有以下任何一种情况，如果他们参加研究，可能会影响研究结果或参与者的口腔健康：

  1. 严重牙龈炎。
  2. 有活动性牙周病迹象，或在筛查后 12 个月内正在接受或已经接受牙周病治疗（包括手术）。
  3. 活动性龋齿。
  4. 严重口腔内忽视或需要广泛牙科治疗的证据。
  5. 修复状态不佳或金属填充物的修复体。
  6. 任何牙齿状况（例如，排列不齐、过度拥挤）
  7. 高水平的外源性牙渍或牙石沉积。

• 具有以下条件的参与者：

  1. 舌头或嘴唇穿孔。
  2. 研究者或具有医学资格的指定人员认为，多个牙种植体可能会影响研究结果。
  3. 固定牙桥或可摘局部假牙。
  4. 在筛查后 3 个月内拥有或曾经拥有固定或可拆卸正畸牙套/带或固定正畸保持器。
• 不愿意在研究期间放弃使用正畸保持器的参与者，只要这不会影响任何先前已完成的正畸治疗的结果或参与者的健康。
• 目前吸烟者或筛查后 6 个月内戒烟的参与者（访视 1）。
• 目前在筛查后 6 个月内吸食娱乐性毒品（例如大麻）的参与者。
• 目前在筛选后 6 个月内使用无烟烟草（例如咀嚼烟草、尼古丁电子烟）的参与者。

• 访问 1（筛选）

  1. 筛查后 4 周内服用抗生素的参与者。
  2. 在筛选后 2 周内使用过抗菌漱口水（例如氯己定）或其他口腔护理产品的参与者，根据研究者或具有牙科资格的指定人员的意见，这些产品可能会影响牙菌斑形成或牙龈健康。

• 访视 2（基线）

  1. 在导入期（筛选和基线之间）服用抗生素的参与者。

• 近期（去年）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
• 之前已参加本研究的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。