En studie for å evaluere effekten av en tinnfluorid-tannkrem på det orale mikrobiomet

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er mann eller kvinne som på tidspunktet for screening er i alderen 18-65 år inklusive.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, prøvetakingsplan, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Deltaker, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, i god generell og mental helse.

Ved visning (besøk 1):

• Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner (ekskl. 3. jeksler).
• Deltaker med minst 40 evaluerbare flater.
• Samlet gjennomsnittlig Turesky Modified Quigley og Hein Plaque Index (TPI) score større enn eller lik (>=) 1,5.
• Deltakere med 10 % mindre enn (<) blødningssteder (BS) < 30 %

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller på annen måte overvåket av etterforskeren, eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en sponsoransatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) i løpet av de 30 dagene før studiestart og/eller som deltar i andre studier under studiedeltakelsen.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker med en hvilken som helst medisinsk/oral tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, kan påvirke studieresultatene (for eksempel oral tørrhet eller direkte påvirke gingivalblødninger).
• En deltaker som tar daglige doser med medisiner/har daglige behandlinger som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene (for eksempel forårsaker munntørrhet).
• En deltaker som er gravid (selvrapportert; ingen graviditetstest nødvendig) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
• En deltaker som har problemer med å overholde studieprosedyrer og eksamener, for eksempel overdreven knebling under muntlige vurderinger.
• En deltaker som har hatt rutinemessig tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
• En deltaker som har gjennomgått en tannblekingsprosedyre (hjemme eller profesjonell) innen 8 uker etter screening.

• En deltaker med noe av følgende som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene eller munnhelsen til deltakerne hvis de skulle delta i studien:

  1. Alvorlig gingivitt.
  2. Tegn på aktiv periodontal sykdom eller som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
  3. Aktiv karies.
  4. Bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling.
  5. Restaureringer i dårlig stand eller metallfyllinger.
  6. Enhver tanntilstand (eksempel, feilstilling, overbefolkning)
  7. Høye nivåer av ytre tannflekker eller kalkavleiringer.

• En deltaker med følgende:

  1. En tunge- eller leppepiercing.
  2. Flere tannimplantater som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene.
  3. Faste bro(er) eller avtagbare delproteser.
  4. Har eller har hatt faste eller avtagbare kjeveortodontiske seler/bånd eller fast kjeveortopedisk holder innen 3 måneder etter screening.
• En deltaker som ikke er villig til å gi avkall på bruk av en kjeveortopedisk holder i løpet av studien, forutsatt at det ikke vil ha noen innvirkning på resultatet av en tidligere, fullført kjeveortopedisk behandling eller deltakerens velvære.
• Deltaker som er en nåværende røyker eller en eks-røyker som sluttet innen 6 måneder etter screening (besøk 1).
• Deltaker som for tiden bruker rusmidler (eksempelvis cannabis) innen 6 måneder etter screening.
• Deltaker som for tiden bruker røykfrie former for tobakk (for eksempel tyggetobakk, nikotinbaserte e-sigaretter) innen 6 måneder etter screening.

• Besøk 1 (screening)

  1. En deltaker som har tatt antibiotika innen 4 uker etter screening.
  2. Deltaker som har brukt et antibakterielt munnvann (f.eks. klorheksidin) eller et annet munnpleieprodukt innen 2 uker etter screening som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke plakkdannelse eller tannkjøtthelsen.

• Besøk 2 (grunnlinje)

  1. En deltaker som har tatt antibiotika i innkjøringsperioden (mellom Screening og Baseline).

• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.