Badanie oceniające wpływ pasty do zębów z fluorem cyny na mikrobiom jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie badania przesiewowego mają 18–65 lat włącznie.
• Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu pobierania próbek, planu leczenia i innych procedur badania.
• Uczestnik, w opinii osoby prowadzącej badanie lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne, cieszący się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym.

Podczas pokazu (wizyta 1):

• Uczestnik posiadający co najmniej 20 naturalnych, stałych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
• Uczestnik posiadający co najmniej 40 ocenianych powierzchni.
• Ogólny średni wynik Turesky Modified Quigley i Hein Plaque Index (TPI) większy lub równy (>=) 1,5.
• Uczestnicy z 10% mniej niż (<) miejsc krwawień (BS) < 30%

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub w inny sposób nadzorowany przez badacza, lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek ich najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub który uczestniczy w innych badaniach w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi, spowodowałoby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
• Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem medycznym/ustnym, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi może mieć wpływ na wyniki badania (na przykład suchość w jamie ustnej lub może bezpośrednio wpływać na krwawienie z dziąseł).
• Uczestnik przyjmujący dzienne dawki leków/poddający się codziennym zabiegom, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne mogą mieć wpływ na wyniki badania (na przykład powoduje suchość w jamie ustnej).
• Uczestniczka będąca w ciąży (zgłoszenie własne; test ciążowy nie jest wymagany) lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
• Uczestniczka karmiąca piersią.
• Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
• Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać Zasad stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Uczestnik, który ma trudności z przestrzeganiem procedur nauki i egzaminów, np. nadmierne odruch wymiotny podczas ocen ustnych.
• Uczestnik, który przeszedł rutynową profilaktykę stomatologiczną w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
• Uczestnik, który przeszedł zabieg wybielania zębów (domowy lub profesjonalny) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.

• Uczestnik, u którego występuje którekolwiek z poniższych schorzeń, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdrowie jamy ustnej uczestników, jeśli mieliby wziąć udział w badaniu:

  1. Ciężkie zapalenie dziąseł.
  2. Objawy aktywnej choroby przyzębia lub osoba, która jest lub była leczona z powodu choroby przyzębia (w tym operacja) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Aktywna próchnica.
  4. Dowody rażącego zaniedbania wewnątrzustnego lub konieczności intensywnego leczenia stomatologicznego.
  5. Uzupełnienia w złym stanie technicznym lub wypełnienia metalowe.
  6. Wszelkie schorzenia zębów (na przykład nieprawidłowe ustawienie, przepełnienie)
  7. Wysoki poziom zewnętrznych przebarwień nazębnych lub złogów kamienia nazębnego.

• Uczestnik posiadający następujące informacje:

  1. Przekłucie języka lub wargi.
  2. Liczne implanty dentystyczne, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby o kwalifikacjach medycznych mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  3. Mosty stałe lub ruchome protezy częściowe.
  4. Ma lub miał stały lub zdejmowany aparat/opaskę ortodontyczną lub stały aparat ortodontyczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Uczestnik, który nie chce zrezygnować z stosowania aparatu ortodontycznego na czas trwania badania, pod warunkiem, że nie będzie to miało wpływu na wynik poprzedniego, zakończonego leczenia ortodontycznego ani na samopoczucie uczestnika.
• Uczestnik będący obecnie palaczem lub byłym palaczem, który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
• Uczestnik, który obecnie zażywa narkotyki rekreacyjne (np. konopie indyjskie) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Uczestnik, który obecnie używa bezdymnych form tytoniu (np. tytoń do żucia, e-papierosy na bazie nikotyny) w ciągu 6 miesięcy od Badania przesiewowego.

• Wizyta 1 (pokaz)

  1. Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  2. Uczestnik, który w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego stosował antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub inny produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej przez dentystę może mieć wpływ na tworzenie się płytki nazębnej lub zdrowie dziąseł.

• Wizyta 2 (wartość bazowa)

  1. Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w okresie wstępnym (między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową).

• Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
• Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.