Um estudo para avaliar o efeito de um creme dental com flúor estanoso no microbioma oral

Critério de inclusão:

• Fornecimento pelo participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O participante é homem ou mulher que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, cronograma de amostragem, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Participante, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, em boa saúde geral e mental.

Na Triagem (Visita 1):

• Participante com pelo menos 20 dentes naturais permanentes (excluindo terceiros molares).
• Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis.
• Média geral da pontuação do Índice de Placa Quigley e Hein Modificado de Turesky (TPI) maior ou igual a (>=) 1,5.
• Participantes com 10% menos de (<) locais de sangramento (BS) < 30%

Critério de exclusão:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou de outra forma supervisionado pelo investigador, ou por um membro de sua família imediata; ou um funcionário patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que tenha participado de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) sob investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou que esteja participando de outros estudos durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Um participante com qualquer condição médica/bucal que, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, possa impactar os resultados do estudo (por exemplo, secura oral ou possa influenciar diretamente o sangramento gengival).
• Um participante que toma doses diárias de medicação/faz tratamentos diários que, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, pode impactar os resultados do estudo (por exemplo, está causando secura oral).
• Uma participante que está grávida (autorrelatada; não é necessário teste de gravidez) ou que pretende engravidar durante o estudo.
• Uma participante que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
• Um participante que não deseja ou não pode cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Participante que tem dificuldade em cumprir os procedimentos e exames do estudo, como engasgos excessivos durante as avaliações orais.
• Um participante que fez profilaxia dentária de rotina dentro de 12 semanas após a triagem.
• Um participante que foi submetido a um procedimento de clareamento dental (em casa ou profissional) dentro de 8 semanas após a triagem.

• Um participante com qualquer um dos seguintes itens que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, poderia impactar os resultados do estudo ou a saúde bucal dos participantes se eles participassem do estudo:

  1. Gengivite grave.
  2. Sinais de doença periodontal ativa ou que esteja recebendo ou tenha recebido tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
  3. Cárie ativa.
  4. Evidência de negligência intra-oral grave ou necessidade de terapia odontológica extensa.
  5. Restaurações em mau estado de conservação ou obturações metálicas.
  6. Qualquer condição dentária (exemplo, desalinhamento, superlotação)
  7. Altos níveis de manchas dentárias extrínsecas ou depósitos de cálculo.

• Um participante com o seguinte:

  1. Um piercing na língua ou no lábio.
  2. Vários implantes dentários que, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, podem impactar os resultados do estudo.
  3. Ponte(s) fixa(s) ou próteses parciais removíveis.
  4. Tem ou teve aparelho/bandas ortodônticas fixas ou removíveis ou contenção ortodôntica fixa dentro de 3 meses após a triagem.
• Um participante que não deseja renunciar ao uso de uma contenção ortodôntica durante o estudo, desde que não haja impacto no resultado de qualquer tratamento ortodôntico anterior concluído ou no bem-estar do participante.
• Participante que é fumante atual ou ex-fumante que parou dentro de 6 meses após a triagem (Visita 1).
• Participante que atualmente é usuário de drogas recreativas (por exemplo, cannabis) dentro de 6 meses após a triagem.
• Participante que atualmente usa formas de tabaco sem fumaça (por exemplo, mascar tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina) dentro de 6 meses após a triagem.

• Visita 1 (triagem)

  1. Um participante que tomou antibióticos dentro de 4 semanas após a triagem.
  2. Participante que usou um enxaguatório bucal antibacteriano (por exemplo, clorexidina) ou outro produto de higiene bucal dentro de 2 semanas da triagem que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, pode afetar a formação de placa ou a saúde gengival.

• Visita 2 (linha de base)

  1. Um participante que tomou antibióticos durante o período de introdução (entre a triagem e a linha de base).

• Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que já foi inscrito neste estudo.
• Participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.