불화주석 치약이 구강 미생물군집에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 참가자에게 제공합니다.
• 참가자는 심사 당시 18~65세인 남성 또는 여성입니다.
• 예정된 방문, 샘플링 일정, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따르면 참가자는 전반적으로 정신적 건강이 양호합니다.

스크리닝 시(방문 1):

• 최소 20개의 자연 영구치(제3대구치 제외)를 보유한 참가자입니다.
• 평가 가능한 표면이 40개 이상인 참가자입니다.
• 전체 평균 Turesky Modified Quigley 및 Hein Plaque Index(TPI) 점수는 1.5 이상(>=)입니다.
• 10% 미만(<) 출혈 부위(BS)가 < 30%인 참가자

제외 기준:

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 달리 조사자의 감독을 받는 조사 현장의 직원인 참가자 또는 직계 가족 구성원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 스폰서 직원이나 직계 가족.
• 연구 시작 전 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여했거나 연구 참여 중에 다른 연구에 참여하고 있는 참가자.
• 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상을 가진 참가자, 그리고, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 경우.
• 시험자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적/구강 상태(예: 구강 건조증 또는 치은 출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있음)가 있는 참가자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는(예: 구강 건조증 유발) 매일 약물을 복용하거나 매일 치료를 받는 참가자.
• 임신 중이거나(자기 보고, 임신 테스트 필요 없음) 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
• 모유수유중인 참가자입니다.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대해 불내성 또는 과민증이 있거나 의심되는 참가자.
• 이 프로토콜에 설명된 생활 방식 고려 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 참가자입니다.
• 구강 평가 중 과도한 입막음 등 연구 절차 및 시험을 준수하는 데 어려움을 겪는 참가자.
• 스크리닝 후 12주 이내에 정기적인 치과 예방 치료를 받은 참가자.
• 스크리닝 8주 이내에 치아 미백 시술(가정 또는 전문)을 받은 참가자.

• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강에 영향을 미칠 수 있는 다음 중 하나를 가진 참가자:

  1. 심한 치은염.
  2. 활동성 치주질환의 징후가 있거나 스크리닝 후 12개월 이내에 치주질환에 대한 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 적이 있는 자.
  3. 활동적인 우식증.
  4. 심한 구강 내 방치 또는 광범위한 치과 치료의 필요성에 대한 증거.
  5. 수리 상태가 불량하거나 금속 충전재가 있는 수복물.
  6. 모든 치과 질환(예: 부정렬, 과밀화)
  7. 외부 치아 착색 또는 치석 침전물 수준이 높습니다.

• 다음을 갖춘 참가자:

  1. 혀나 입술 피어싱.
  2. 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다중 치과 임플란트.
  3. 고정 브릿지 또는 제거 가능한 부분 의치.
  4. 스크리닝 3개월 이내에 고정식 또는 탈착식 교정 교정기/밴드 또는 고정식 교정용 유지 장치가 있거나 있었습니다.
• 이전에 완료된 치열 교정 치료의 결과 또는 참가자의 웰빙에 영향을 미치지 않는 한, 연구 기간 동안 치열 교정 유지 장치의 사용을 포기하지 않으려는 참가자.
• 현재 흡연자이거나 스크리닝(방문 1) 후 6개월 이내에 흡연을 중단한 참가자.
• 현재 스크리닝 후 6개월 이내에 기분전환용 약물(예: 대마초)을 사용하고 있는 참가자.
• 현재 심사 후 6개월 이내에 무연 담배(예: 씹는 담배, 니코틴 기반 전자 담배)를 사용하고 있는 참가자.

• 방문 1(스크리닝)

  1. 스크리닝 후 4주 이내에 항생제를 복용한 참가자.
  2. 조사자 또는 치과 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따르면 플라크 형성 또는 치은 건강에 영향을 미칠 수 있는 항균 구강 세척제(예: 클로르헥시딘) 또는 스크리닝 2주 이내에 다른 구강 관리 제품을 사용한 참가자.

• 방문 2(기준)

  1. 도입 기간(스크리닝과 기준선 사이) 동안 항생제를 복용한 참가자.

• 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 참가자.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.