Un estudio para evaluar el efecto de una pasta de dientes con fluoruro de estaño en el microbioma oral

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El participante es hombre o mujer que, en el momento de la selección, tenga entre 18 y 65 años, inclusive.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el cronograma de muestreo, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Participante, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, en buen estado de salud general y mental.

En la proyección (visita 1):

• Participante con al menos 20 dientes naturales permanentes (excluidos los terceros molares).
• Participante con al menos 40 superficies evaluables.
• Puntuación media general del índice de placa de Hein y Quigley modificado de Turesky (TPI) mayor o igual a (>=) 1,5.
• Participantes con 10% menos de (<) sitios de sangrado (SB) <30%

Criterio de exclusión:

• Un participante que sea empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o supervisado de otro modo por el investigador, o un miembro de su familia inmediata; o un empleado patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o que participa en otros estudios durante la participación en el estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, tiene una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de su designado médicamente calificado, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio.
• Un participante con cualquier condición médica/oral que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio (por ejemplo, sequedad oral o podría influir directamente en el sangrado gingival).
• Un participante que toma dosis diarias de medicamento/recibe tratamientos diarios que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio (por ejemplo, está causando sequedad bucal).
• Una participante que está embarazada (autoinformada; no se requiere prueba de embarazo) o que tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no quiere o no puede cumplir con las Consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Un participante que tiene dificultades para cumplir con los procedimientos y exámenes del estudio, como náuseas excesivas durante las evaluaciones orales.
• Un participante que haya recibido profilaxis dental de rutina dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
• Un participante que se haya sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental (en casa o profesional) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.

• Un participante con cualquiera de los siguientes síntomas que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, podría afectar los resultados del estudio o la salud bucal de los participantes si participaran en el estudio:

  1. Gingivitis severa.
  2. Signos de enfermedad periodontal activa o que esté recibiendo o haya recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación.
  3. Caries activas.
  4. Evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa.
  5. Restauraciones en mal estado o empastes metálicos.
  6. Cualquier condición dental (por ejemplo, mala alineación, apiñamiento)
  7. Altos niveles de manchas dentales extrínsecas o depósitos de cálculo.

• Un participante con lo siguiente:

  1. Un piercing en la lengua o en el labio.
  2. Múltiples implantes dentales que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, podrían afectar los resultados del estudio.
  3. Puente(s) fijo(s) o dentadura postiza parcial removible.
  4. Tiene o ha tenido aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Un participante que no esté dispuesto a renunciar al uso de un retenedor de ortodoncia durante la duración del estudio, siempre que no haya ningún impacto en el resultado de cualquier tratamiento de ortodoncia previo completado o en el bienestar del participante.
• Participante que es fumador actual o exfumador que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Visita 1).
• Participante que actualmente consume drogas recreativas (por ejemplo, cannabis) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Participante que actualmente consume formas de tabaco sin humo (por ejemplo, tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos a base de nicotina) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

• Visita 1 (Proyección)

  1. Un participante que haya tomado antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  2. Participante que haya usado un enjuague bucal antibacteriano (por ejemplo, clorhexidina) u otro producto para el cuidado bucal dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación que, en opinión del investigador o de la persona designada con calificación dental, podría afectar la formación de placa o la salud gingival.

• Visita 2 (línea de base)

  1. Un participante que ha tomado antibióticos durante el período inicial (entre la selección y el inicio).

• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.
• Participante que, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, no debería participar en el estudio.