Tutkimus tinafluoridihammastahnan vaikutuksen arvioimiseksi suun mikrobiomiin
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, kontrolloitu, sokea tutkija, metodologian kehitystutkimus tinafluorihammastahnan vaikutuksen arvioimiseksi suun mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tinafluoridia (SnF2) sisältävän hammastahnan vaikutusta suun bakteerikoostumukseen ja -aktiivisuuteen ajan myötä sekä tutkia sen vaikutusta verrattuna tavalliseen fluorihammastahnaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 6 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, analyytikko ja tutkija-sokea, kaksi hoitoa, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, metodologian kehittämisen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 0,454 prosenttia (%) SnF2:ta sisältävän hammastahnan tehoa terveillä aikuisilla osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea ientulehdus.
Tutkimuksessa kuvataan ja verrataan suun bakteerien kokonaiskoostumusta ja aktiivisuutta 0,454 % SnF2-hammastahnan ja tavallisen fluorihammastahnan (kontrolli) 6 viikon käytön jälkeen mikrobi- ja toiminnallisia profilointitekniikoita käyttäen.
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tavanomaisella tavallaan, 1 minuutin ajan, 6 viikon ajan ja kirjaamaan jokainen harjaus mukana olevaan päiväkirjaan.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan sen varmistamiseksi, että noin 50 osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen, joka seulontahetkellä on 18-65-vuotias.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, näytteenottoaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä hyvässä yleis- ja mielenterveystilassa.
Esittelyssä (käynti 1):
- Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien 3. poskihampaat).
- Osallistuja, jolla on vähintään 40 arvioitavaa pintaa.
- Keskimääräinen Turesky Modified Quigley ja Hein Plaque Index (TPI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5.
- Osallistujat, joilla on 10 % vähemmän kuin (<) verenvuotokohtia (BS) < 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai muuten tutkijan valvonnassa, tai hänen lähiomaisensa; tai sponsorityöntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, tai heidän lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joissa on mukana tutkimustuotetta, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai joka osallistuu muihin tutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on jokin lääketieteellinen/suullinen sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esimerkiksi suun kuivuminen tai suoraan ienverenvuotoon).
- Osallistuja, joka ottaa päivittäisiä lääkitysannoksia/jolla on päivittäisiä hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. aiheuttaa suun kuivumista).
- Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut; raskaustestiä ei vaadita) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, jolla on vaikeuksia noudattaa opiskelumenettelyjä ja kokeita, kuten liiallinen suutuntuma suullisen arvioinnin aikana.
- Osallistuja, jolla on ollut rutiininomainen hammaslääkärin estohoito 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolle on tehty hampaiden valkaisu (koti- tai ammattikäyttöön) 8 viikon sisällä seulonnasta.
Osallistuja, jolla on jokin seuraavista, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai osallistujien suun terveyteen, jos he osallistuisivat tutkimukseen:
- Vaikea ientulehdus.
- Aktiivisen parodontaalisairauden merkkejä tai joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aktiivinen karies.
- Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Huonokuntoiset kunnostukset tai metallitäytteet.
- Mikä tahansa hammassairaus (esimerkki, epämuodostuma, ylikuormitus)
- Suuri määrä ulkoisia hammastahroja tai hammaskiven kerrostumia.
Osallistuja, jolla on seuraavat asiat:
- Kielen tai huulilävistys.
- Useita hammasimplantteja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Kiinteät sillat tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
- Hänellä on tai on ollut kiinteät tai irrotettavat oikomistuet/nauhat tai kiinteä oikomiskiinnike 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka ei ole halukas luopumaan oikomishoidosta tutkimuksen ajaksi, mikäli sillä ei ole vaikutusta aiemman, suoritetun oikomishoidon lopputulokseen tai osallistujan hyvinvointiin.
- Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan huumeita (esimerkiksi kannabista) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä savuttomia tupakkaa (esimerkiksi purutupakka, nikotiinipohjaiset sähkösavukkeet) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Käynti 1 (näytös)
- Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista suuvettä (esimerkiksi klooriheksidiini) tai muuta suunhoitotuotetta 2 viikon sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa plakin muodostumiseen tai ienterveyteen.
Käynti 2 (perustila)
1. Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja aloitusjakson aikana (seulonnan ja lähtötilanteen välillä).
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujia neuvotaan harjaamaan hampaansa testihammastahnalla (Sensodyne Repair and Protect, joka sisältää 1100 miljoonasosaa [ppm] fluoria SnF2:na) 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tavanomaiseen tapaan 6 viikon ajan.
Osallistujat kirjaavat jokaisen harjauksen mukana olevaan päiväkirjaan.
|
Sensodyne Repair and Protect -hammastahna, joka sisältää 1100 ppm fluoria SnF2:na.
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa referenssihammastahnalla (Colgate Cavity Protection, joka sisältää 1100 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina [SMFP]) 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tavanomaiseen tapaan 6 viikon ajan.
Osallistujat kirjaavat jokaisen harjauksen mukana olevaan päiväkirjaan.
|
Colgate Cavity Protection sisältää 1100 ppm fluoria SMFP:nä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa -monimuotoisuus lähtötilanteessa (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Alfa -monimuotoisuus määritettiin lajien monimuotoisuudeksi paikoissa tai elinympäristöissä, ja sitä käytettiin kuvaamaan oraalista bakteerikoostumusta.
Näytteet kerättiin neljästä erilaiselta suun alueelta (kieli, supragratiivista plakki, subgingival pinta ja sylki) ja mikrobien profilointi (16S ribosomaalinen ribonukleiinihappo [rRNA] -geeniarvikonianalyysi) suoritettiin tietyssä näytteessä olevien bakteerien tunnistamiseksi genus- ja/tai lajien tasoon.
Alfa -monimuotoisuus (kokonaisuutena) mitattiin Shannon -indeksillä.
Shannon -indeksi johdettiin p*ln (p) -summan negatiiviseksi näytteessä kaikissa lajeissa, joissa P oli jokaisesta lajista koostuvan näytteen osuus.
Hakemistotulokset vaihtelivat välillä 0 - LN (S), missä S oli lajien lukumäärä näytteessä.
Suuremmat arvot osoittivat suuremman monimuotoisuuden ja monimutkaisemman yhteisön, jolla oli tasaisempi lajien jakautuminen.
Pienet arvot osoittivat alhaisemman monimuotoisuuden, mikä viittaa muutaman lajin tai vähemmän monimutkaisen yhteisön määräävään asemaan.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Alfa -monimuotoisuus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Alfa -monimuotoisuus määritettiin lajien monimuotoisuudeksi paikoissa tai elinympäristöissä, ja sitä käytettiin kuvaamaan oraalista bakteerikoostumusta.
Näytteet kerättiin neljästä erilaiselta suun alueelta (kieli, supragrapval -plakki, subgingival pinta ja sylki) ja mikrobien profilointi (16S rRNA -geenin amplikonianalyysi), joka tunnistaa tietyn näytteen sisällä olevat bakteerit suvun ja/tai lajien tasoon.
Alfa -monimuotoisuus (kokonaisuutena) mitattiin Shannon -indeksillä.
Shannon -indeksi johdettiin p*ln (p) -summan negatiiviseksi näytteessä kaikissa lajeissa, joissa P oli jokaisesta lajista koostuvan näytteen osuus.
Hakemistotulokset vaihtelivat välillä 0 - LN (S), missä S oli lajien lukumäärä näytteessä.
Suuremmat arvot osoittivat suuremman monimuotoisuuden ja monimutkaisemman yhteisön, jolla oli tasaisempi lajien jakautuminen.
Pienet arvot osoittivat alhaisemman monimuotoisuuden, mikä viittaa muutaman lajin tai vähemmän monimutkaisen yhteisön määräävään asemaan.
|
Viikko 6
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasosta runsaudella jokaiselle bakteeriryhmälle, joka arvioidaan eron runsausanalyysillä viikolla 6 (testituote)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Bakteerilajien tunnistamiseen käytettiin mikrobiomien koostumuksia bias-korjauksen kanssa, versiota 2 (Ancom-BC2) -menetelmää, jotka olivat eri tavalla runsaasti lähtötason ja viikon 6 välillä.
Näytteet kerättiin neljästä eri suuhun (kieli, supragingal -plakki, subgingival -pinta ja sylki) ilmoitetuissa aikapisteissä ja suoritettiin differentiaalisen runsausanalyysi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo arvosta viikolla 6. Perustaso määritettiin päiväksi 1. Log-kertainen muutos runsauden lähtötasosta (kokonaisuudessaan) jokaiselle bakteeriryhmälle.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta runsaudella jokaiselle bakteeriryhmälle, joka arvioidaan viikolla 6 differentiaalisen runsausanalyysin avulla (referenssituote)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
ANCOM-BC2-menetelmää käytettiin bakteerilajien tunnistamiseen, jotka olivat eri tavalla runsaasti lähtötilanteen ja viikon 6 välillä.
Näytteet kerättiin neljästä eri suuhun (kieli, supragingal -plakki, subgingival -pinta ja sylki) ilmoitetuissa aikapisteissä ja suoritettiin differentiaalisen runsausanalyysi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo arvosta viikolla 6. Perustaso määritettiin päiväksi 1. Log-kertainen muutos runsauden lähtötasosta (kokonaisuudessaan) jokaiselle bakteeriryhmälle.
|
Perustaso ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .