- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06048809
En studie för att utvärdera effekten av en tennfluortandkräm på det orala mikrobiomet
En randomiserad, kontrollerad, granskarblind, metodutvecklingsstudie för att utvärdera effekten av en tennfluortandkräm på det orala mikrobiomet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haleon Response Center
- Telefonnummer: +441932 95 95 00
- E-post: ww.clinical-trial-register@haleon.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
- Deltagaren är man eller kvinna som vid tidpunkten för screening är i åldern 18-65 år inklusive.
- Deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, provtagningsschema, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Deltagare, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, i god allmän och psykisk hälsa.
Vid visning (besök 1):
- Deltagare med minst 20 naturliga, permanenta tänder (exklusive 3:e molarerna).
- Deltagare med minst 40 utvärderbara ytor.
- Totalt medelvärde för Turesky Modified Quigley och Hein Plaque Index (TPI) högre än eller lika med (>=) 1,5.
- Deltagare med 10 % mindre än (<) blödningsställen (BS) < 30 %
Exklusions kriterier:
- En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller på annat sätt övervakad av utredaren, eller en medlem av deras närmaste familj; eller en sponsoranställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
- En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) under de 30 dagarna före studiestart och/eller som deltar i andra studier under studiedeltagandet.
- En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- En deltagare med något medicinskt/oralt tillstånd som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten (till exempel oral torrhet eller direkt kan påverka tandköttsblödning).
- En deltagare som tar dagliga doser av medicin/som har dagliga behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten (till exempel orsakar muntorrhet).
- En deltagare som är gravid (självrapporterad; inget graviditetstest krävs) eller som avser att bli gravid under studiens gång.
- En deltagare som ammar.
- En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- En deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
- En deltagare som har svårt att följa studieprocedurer och examinationer, såsom överdriven munkavle under muntliga omdömen.
- En deltagare som har haft rutinmässig tandprofylax inom 12 veckor efter screening.
- En deltagare som har genomgått en tandblekningsprocedur (hemma eller professionell) inom 8 veckor efter screening.
En deltagare med något av följande som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, skulle kunna påverka studieresultaten eller deltagarnas munhälsa om de skulle delta i studien:
- Svår tandköttsinflammation.
- Tecken på aktiv parodontit sjukdom eller som får eller har fått behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening.
- Aktiv karies.
- Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
- Restaureringar i dåligt skick eller metallfyllningar.
- Alla tandtillstånd (exempel, felställning, överbeläggning)
- Höga nivåer av yttre tandfläckar eller tandstensavlagringar.
En deltagare med följande:
- En tung- eller läpppiercing.
- Flera tandimplantat som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten.
- Fasta bryggor eller avtagbara delproteser.
- Har eller har haft fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band eller en fast ortodontisk hållare inom 3 månader efter screening.
- En deltagare som inte är villig att avstå från att använda en ortodontisk hållare under studiens varaktighet, förutsatt att det inte skulle påverka resultatet av någon tidigare avslutad ortodontisk behandling eller deltagarens välbefinnande.
- Deltagare som är en nuvarande rökare eller en före detta rökare som slutade inom 6 månader efter screening (besök 1).
- Deltagare som för närvarande är en användare av rekreationsdroger (exempelvis cannabis) inom 6 månader efter screening.
- Deltagare som för närvarande använder rökfria former av tobak (exempelvis tuggtobak, nikotinbaserade e-cigaretter) inom 6 månader efter screening.
Besök 1 (screening)
- En deltagare som har tagit antibiotika inom 4 veckor efter screening.
- Deltagare som har använt ett antibakteriellt munvatten (exempelvis klorhexidin) eller annan munvårdsprodukt inom 2 veckor efter screening som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka plackbildning eller tandköttshälsan.
Besök 2 (baslinje)
1. En deltagare som har tagit antibiotika under inledningsperioden (mellan Screening och Baseline).
- Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
- En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
- Deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testa tandkräm
Deltagarna kommer att instrueras att borsta tänderna med testtandkrämen (Sensodyne Repair and Protect som innehåller 1100 delar per miljon [ppm] fluor som SnF2) i 1 minut två gånger om dagen (morgon och kväll) på sitt vanliga sätt i 6 veckor.
Deltagarna kommer att anteckna varje borstning i den bifogade dagboken.
|
Sensodyne Repair and Protect tandkräm som innehåller 1100 ppm fluor som SnF2.
|
Aktiv komparator: Referens tandkräm
Deltagarna kommer att instrueras att borsta sina tänder med referenstandkrämen (Colgate Cavity Protection innehållande 1100 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat [SMFP]) i 1 minut två gånger om dagen (morgon och kväll) på sitt vanliga sätt i 6 veckor.
Deltagarna kommer att anteckna varje borstning i den bifogade dagboken.
|
Colgate Cavity Protection som innehåller 1100 ppm fluorid som SMFP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i relativa överflöd av bakteriegrupper vid vecka 6 genom behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Den övergripande orala bakteriesammansättningen och relativa förekomster av bakteriegrupper kommer att analyseras med hjälp av mikrobiomprofilering.
Det kommer att innehålla 4 typer av analyser: Taxonomiuppgift, Alfadiversitetsjämförelse (mångfald inom prover), Betadiversitetsjämförelse (mångfald mellan prover), Differentialabundansanalys.
Förändring från baslinjen definieras som relativ förekomst vid vecka 6 minus relativ förekomst vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhälsa
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad