En studie för att utvärdera effekten av en tennfluortandkräm på det orala mikrobiomet

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Deltagaren är man eller kvinna som vid tidpunkten för screening är i åldern 18-65 år inklusive.
• Deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, provtagningsschema, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• Deltagare, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, i god allmän och psykisk hälsa.

Vid visning (besök 1):

• Deltagare med minst 20 naturliga, permanenta tänder (exklusive 3:e molarerna).
• Deltagare med minst 40 utvärderbara ytor.
• Totalt medelvärde för Turesky Modified Quigley och Hein Plaque Index (TPI) högre än eller lika med (>=) 1,5.
• Deltagare med 10 % mindre än (<) blödningsställen (BS) < 30 %

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller på annat sätt övervakad av utredaren, eller en medlem av deras närmaste familj; eller en sponsoranställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) under de 30 dagarna före studiestart och/eller som deltar i andra studier under studiedeltagandet.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare med något medicinskt/oralt tillstånd som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten (till exempel oral torrhet eller direkt kan påverka tandköttsblödning).
• En deltagare som tar dagliga doser av medicin/som har dagliga behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten (till exempel orsakar muntorrhet).
• En deltagare som är gravid (självrapporterad; inget graviditetstest krävs) eller som avser att bli gravid under studiens gång.
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
• En deltagare som har svårt att följa studieprocedurer och examinationer, såsom överdriven munkavle under muntliga omdömen.
• En deltagare som har haft rutinmässig tandprofylax inom 12 veckor efter screening.
• En deltagare som har genomgått en tandblekningsprocedur (hemma eller professionell) inom 8 veckor efter screening.

• En deltagare med något av följande som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, skulle kunna påverka studieresultaten eller deltagarnas munhälsa om de skulle delta i studien:

  1. Svår tandköttsinflammation.
  2. Tecken på aktiv parodontit sjukdom eller som får eller har fått behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening.
  3. Aktiv karies.
  4. Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
  5. Restaureringar i dåligt skick eller metallfyllningar.
  6. Alla tandtillstånd (exempel, felställning, överbeläggning)
  7. Höga nivåer av yttre tandfläckar eller tandstensavlagringar.

• En deltagare med följande:

  1. En tung- eller läpppiercing.
  2. Flera tandimplantat som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten.
  3. Fasta bryggor eller avtagbara delproteser.
  4. Har eller har haft fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band eller en fast ortodontisk hållare inom 3 månader efter screening.
• En deltagare som inte är villig att avstå från att använda en ortodontisk hållare under studiens varaktighet, förutsatt att det inte skulle påverka resultatet av någon tidigare avslutad ortodontisk behandling eller deltagarens välbefinnande.
• Deltagare som är en nuvarande rökare eller en före detta rökare som slutade inom 6 månader efter screening (besök 1).
• Deltagare som för närvarande är en användare av rekreationsdroger (exempelvis cannabis) inom 6 månader efter screening.
• Deltagare som för närvarande använder rökfria former av tobak (exempelvis tuggtobak, nikotinbaserade e-cigaretter) inom 6 månader efter screening.

• Besök 1 (screening)

  1. En deltagare som har tagit antibiotika inom 4 veckor efter screening.
  2. Deltagare som har använt ett antibakteriellt munvatten (exempelvis klorhexidin) eller annan munvårdsprodukt inom 2 veckor efter screening som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka plackbildning eller tandköttshälsan.

• Besök 2 (baslinje)

  1. En deltagare som har tagit antibiotika under inledningsperioden (mellan Screening och Baseline).

• Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• Deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.