Uno studio per valutare l'effetto di un dentifricio al fluoro stannoso sul microbioma orale

Criterio di inclusione:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il partecipante è un uomo o una donna che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
• Partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di campionamento, il piano di trattamento e altre procedure di studio.
• Partecipante, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, in buona salute generale e mentale.

Allo screening (visita 1):

• Partecipante con almeno 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
• Partecipante con almeno 40 superfici valutabili.
• Punteggio medio complessivo dell'indice Turesky modificato Quigley e Hein Plaque Index (TPI) maggiore o uguale a (>=) 1,5.
• Partecipanti con il 10% in meno di (<) siti di sanguinamento (BS) < 30%

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o altrimenti supervisionato dallo sperimentatore, o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio e/o che sta partecipando ad altri studi durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, presenta una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante con qualsiasi condizione medica/orale che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio (ad esempio, secchezza orale o potrebbe influenzare direttamente il sanguinamento gengivale).
• Un partecipante che assume dosi giornaliere di farmaci/sottopone a trattamenti giornalieri che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero avere un impatto sui risultati dello studio (ad esempio, sta causando secchezza orale).
• Una partecipante che è incinta (autodichiarata; non è richiesto alcun test di gravidanza) o che intende rimanere incinta nel corso dello studio.
• Un partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che non è disposto o non è in grado di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
• Un partecipante che ha difficoltà a rispettare le procedure di studio e gli esami, come un eccessivo bavaglio durante le valutazioni orali.
• Un partecipante che ha ricevuto una profilassi dentale di routine entro 12 settimane dallo screening.
• Un partecipante che è stato sottoposto a una procedura di sbiancamento dei denti (a domicilio o professionale) entro 8 settimane dallo screening.

• Un partecipante con una delle seguenti condizioni che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbe avere un impatto sui risultati dello studio o sulla salute orale dei partecipanti se dovessero partecipare allo studio:

  1. Gengivite grave.
  2. Segni di malattia parodontale attiva o che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
  3. Carie attiva.
  4. Evidenza di grave negligenza intraorale o della necessità di una terapia odontoiatrica estesa.
  5. Restauri in cattivo stato o otturazioni metalliche.
  6. Qualsiasi condizione dentale (esempio, disallineamento, sovraffollamento)
  7. Livelli elevati di macchie dentali estrinseche o depositi di tartaro.

• Un partecipante con quanto segue:

  1. Un piercing alla lingua o al labbro.
  2. Impianti dentali multipli che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero influire sui risultati dello studio.
  3. Ponti fissi o protesi parziali rimovibili.
  4. Ha o ha avuto apparecchi/fasce ortodontiche fisse o rimovibili o un dispositivo di contenzione ortodontico fisso entro 3 mesi dallo screening.
• Un partecipante che non è disposto a rinunciare all'uso di un dispositivo di contenzione ortodontico per la durata dello studio, a condizione che non vi sia alcun impatto sull'esito di qualsiasi trattamento ortodontico precedente completato o sul benessere del partecipante.
• Partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening (Visita 1).
• Partecipante che attualmente utilizza droghe ricreative (ad esempio cannabis) entro 6 mesi dallo screening.
• Partecipante che attualmente utilizza forme di tabacco senza fumo (ad esempio, tabacco da masticare, sigarette elettroniche a base di nicotina) entro 6 mesi dallo screening.

• Visita 1 (Proiezione)

  1. Un partecipante che ha assunto antibiotici entro 4 settimane dallo screening.
  2. Partecipante che ha utilizzato un collutorio antibatterico (ad esempio clorexidina) o un altro prodotto per l'igiene orale entro 2 settimane dallo screening che, a giudizio dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbe influire sulla formazione di placca o sulla salute gengivale.

• Visita 2 (Baseline)

  1. Un partecipante che ha assunto antibiotici durante il periodo iniziale (tra lo screening e il basale).

• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.