En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en tinfluorid-tandpasta på det orale mikrobiom

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltageren er en mand eller kvinde, som på screeningstidspunktet er i alderen 18-65 år inklusive.
• Deltager, som er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, prøveudtagningsplan, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltager, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, i god generel og mental sundhed.

Ved screening (besøg 1):

• Deltager med mindst 20 naturlige, permanente tænder (ekskl. 3. kindtænder).
• Deltager med mindst 40 evaluerbare overflader.
• Samlet gennemsnitlig Turesky Modified Quigley og Hein Plaque Index (TPI) score større end eller lig med (>=) 1,5.
• Deltagere med 10 % mindre end (<) blødningssteder (BS) < 30 %

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller på anden måde overvåget af investigator, eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en sponsormedarbejder direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) i de 30 dage forud for undersøgelsens start, og/eller som deltager i andre undersøgelser under undersøgelsesdeltagelsen.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager med en hvilken som helst medicinsk/oral tilstand, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kunne påvirke undersøgelsesresultaterne (f.eks. oral tørhed eller direkte kunne påvirke tandkødsblødninger).
• En deltager, der tager daglige doser medicin/under daglige behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne (f.eks. forårsager oral tørhed).
• En deltager, der er gravid (selvrapporteret; ingen graviditetstest påkrævet) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.
• En deltager, der har svært ved at overholde studieprocedurer og eksamener, såsom overdreven gagging under mundtlige vurderinger.
• En deltager, som har haft rutinemæssig tandprofylakse inden for 12 uger efter screening.
• En deltager, der har gennemgået en tandblegningsprocedure (hjemme eller professionelt) inden for 8 uger efter screeningen.

• En deltager med et eller flere af følgende, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kunne påvirke undersøgelsens resultater eller deltagernes mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen:

  1. Alvorlig tandkødsbetændelse.
  2. Tegn på aktiv paradentose, eller hvem der modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
  3. Aktiv caries.
  4. Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
  5. Restaureringer i dårlig stand af reparation eller metalfyldninger.
  6. Enhver tandtilstand (eksempel, fejlstilling, overfyldning)
  7. Høje niveauer af ydre tandpletter eller tandstensaflejringer.

• En deltager med følgende:

  1. En tunge- eller læbepiercing.
  2. Flere tandimplantater, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  3. Faste bro(er) eller aftagelige delproteser.
  4. Har eller har haft faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder inden for 3 måneder efter screening.
• En deltager, som ikke er villig til at give afkald på brugen af ​​en tandreguleringsholder i hele undersøgelsens varighed, forudsat at det ikke vil have nogen indflydelse på resultatet af en tidligere afsluttet tandreguleringsbehandling eller deltagerens velbefindende.
• Deltager, der er en nuværende ryger eller en tidligere ryger, der stoppede inden for 6 måneder efter screening (besøg 1).
• Deltager, der i øjeblikket er bruger af rekreative stoffer (eksempelvis cannabis) inden for 6 måneder efter screening.
• Deltager, der i øjeblikket bruger røgfrie former for tobak (eksempelvis tyggetobak, nikotinbaserede e-cigaretter) inden for 6 måneder efter screening.

• Besøg 1 (screening)

  1. En deltager, der har taget antibiotika inden for 4 uger efter screening.
  2. Deltager, der har brugt en antibakteriel mundskyl (f.eks. klorhexidin) eller et andet mundplejeprodukt inden for 2 uger efter screening, der efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering kunne påvirke plakdannelse eller tandkødssundhed.

• Besøg 2 (basislinje)

  1. En deltager, der har taget antibiotika i indledningsperioden (mellem screening og baseline).

• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.