Een onderzoek om het effect van een tinfluoridetandpasta op het orale microbioom te evalueren

Inclusiecriteria:

• Verstrekking door de deelnemer van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is een man of vrouw die op het moment van screening tussen de 18 en 65 jaar oud is.
• Deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, bemonsteringsschema, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• De deelnemer verkeert, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, in een goede algemene en geestelijke gezondheid.

Tijdens de screening (bezoek 1):

• Deelnemer met minimaal 20 natuurlijke, blijvende tanden (exclusief 3e kiezen).
• Deelnemer met minimaal 40 evalueerbare oppervlakken.
• Algehele gemiddelde Turesky Modified Quigley en Hein Plaque Index (TPI) score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5.
• Deelnemers met 10% minder dan (<) bloedingsplaatsen (BS) < 30%

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek of anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, of een lid van zijn naaste familie; of een sponsorwerknemer die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of die deelneemt aan andere onderzoeken tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer met een medische/mondaandoening die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed zou kunnen zijn op de onderzoeksresultaten (bijvoorbeeld droge mond of een directe invloed zou kunnen hebben op tandvleesbloedingen).
• Een deelnemer die dagelijkse doses medicatie gebruikt/dagelijkse behandelingen ondergaat die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten (veroorzaken bijvoorbeeld een droge mond).
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd; geen zwangerschapstest vereist) of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de Leefstijloverwegingen zoals beschreven in dit protocol.
• Een deelnemer die moeite heeft met het naleven van studieprocedures en examens, zoals overmatig kokhalzen tijdens mondelinge beoordelingen.
• Een deelnemer die binnen 12 weken na screening routinematige tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
• Een deelnemer die binnen 8 weken na de screening een tandenbleekprocedure heeft ondergaan (thuis of professioneel).

• Een deelnemer met een van de volgende aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemers als zij aan het onderzoek zouden deelnemen:

  1. Ernstige gingivitis.
  2. Tekenen van actieve parodontitis of die binnen 12 maanden na de screening een behandeling voor parodontitis (inclusief chirurgie) ontvangt of heeft gehad.
  3. Actieve cariës.
  4. Bewijs van ernstige intra-orale verwaarlozing of de noodzaak van uitgebreide tandheelkundige therapie.
  5. Restauraties in slechte staat van onderhoud of metalen vullingen.
  6. Elke tandheelkundige aandoening (bijvoorbeeld slechte uitlijning, overbevolking)
  7. Hoge niveaus van extrinsieke tandvlekken of tandsteenafzettingen.

• Een deelnemer met het volgende:

  1. Een tong- of lippiercing.
  2. Meerdere tandheelkundige implantaten die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
  3. Vaste brug(en) of uitneembare gedeeltelijke prothese.
  4. Heeft of heeft binnen 3 maanden na de screening vaste of verwijderbare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische beugel gehad.
• Een deelnemer die niet bereid is af te zien van het gebruik van een orthodontische beugel voor de duur van het onderzoek, op voorwaarde dat dit geen invloed zou hebben op de uitkomst van een eerdere, voltooide orthodontische behandeling of op het welzijn van de deelnemer.
• Deelnemer die een huidige roker is of een ex-roker die binnen 6 maanden na de screening is gestopt (bezoek 1).
• Deelnemer die momenteel binnen zes maanden na de screening recreatieve drugs (bijvoorbeeld cannabis) gebruikt.
• Deelnemer die momenteel rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld pruimtabak, e-sigaretten op basis van nicotine) binnen 6 maanden na de screening.

• Bezoek 1 (screening)

  1. Een deelnemer die binnen 4 weken na screening antibiotica heeft gebruikt.
  2. Deelnemer die binnen 2 weken na de screening een antibacterieel mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een ander mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, de vorming van tandplak of de gezondheid van het tandvlees zou kunnen beïnvloeden.

• Bezoek 2 (basislijn)

  1. Een deelnemer die tijdens de aanloopperiode (tussen screening en baseline) antibiotica heeft gebruikt.

• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik.
• Een deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.