Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Zinnfluorid-Zahnpasta auf das orale Mikrobiom

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahren alt.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Probenahmepläne, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes oder seines medizinisch qualifizierten Beauftragten in einem guten allgemeinen und psychischen Gesundheitszustand.

Bei der Vorführung (Besuch 1):

• Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen (ausgenommen 3. Molaren).
• Teilnehmer mit mindestens 40 auswertbaren Flächen.
• Der mittlere Gesamtwert des Turesky Modified Quigley and Hein Plaque Index (TPI) ist größer oder gleich (>=) 1,5.
• Teilnehmer mit 10 % weniger als (<) Blutungsstellen (BS) < 30 %

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Sponsor-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der in den 30 Tagen vor Studienbeginn an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien teilnimmt.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten an einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie leidet, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer mit einer medizinischen/oralen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. Mundtrockenheit oder einen direkten Einfluss auf Zahnfleischbluten).
• Ein Teilnehmer, der täglich Medikamente einnimmt/ sich täglichen Behandlungen unterzieht, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnten (z. B. Mundtrockenheit verursachen).
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst gemeldet; kein Schwangerschaftstest erforderlich) oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
• Eine Teilnehmerin, die stillt.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Ein Teilnehmer, der Schwierigkeiten hat, die Studienabläufe und Prüfungen einzuhalten, wie z. B. übermäßiges Würgen bei mündlichen Prüfungen.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine routinemäßige Zahnprophylaxe erhalten hat.
• Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung (zu Hause oder professionell) unterzogen hat.

• Ein Teilnehmer mit einem der folgenden Punkte, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten Auswirkungen auf die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit der Teilnehmer haben könnte, wenn sie an der Studie teilnehmen würden:

  1. Schwere Zahnfleischentzündung.
  2. Anzeichen einer aktiven Parodontitis oder wer innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung wegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
  3. Aktive Karies.
  4. Hinweise auf grobe intraorale Vernachlässigung oder die Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Therapie.
  5. Restaurationen in schlechtem Reparaturzustand oder Metallfüllungen.
  6. Jede Zahnerkrankung (z. B. Fehlstellung, Überfüllung)
  7. Hoher Anteil an externen Zahnflecken oder Zahnsteinablagerungen.

• Ein Teilnehmer mit folgendem:

  1. Ein Zungen- oder Lippenpiercing.
  2. Mehrere Zahnimplantate, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  3. Feste Brücke(n) oder herausnehmbare Teilprothesen.
  4. Hat oder hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening feste oder herausnehmbare kieferorthopädische Zahnspangen/Bänder oder einen festen kieferorthopädischen Retainer.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie auf die Verwendung eines kieferorthopädischen Retainers zu verzichten, sofern dies keine Auswirkungen auf das Ergebnis einer früheren, abgeschlossenen kieferorthopädischen Behandlung oder das Wohlbefinden des Teilnehmers hätte.
• Teilnehmer, der aktuell oder ehemaliger Raucher ist und innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Teilnehmer, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening derzeit Freizeitdrogen (z. B. Cannabis) konsumiert.
• Teilnehmer, der derzeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening rauchlose Formen von Tabak (z. B. Kautabak, E-Zigaretten auf Nikotinbasis) konsumiert.

• Besuch 1 (Screening)

  1. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Antibiotika eingenommen hat.
  2. Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening ein antibakterielles Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) oder ein anderes Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfarztes oder eines zahnmedizinisch qualifizierten Beauftragten die Plaquebildung oder die Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen könnte.

• Besuch 2 (Basislinie)

  1. Ein Teilnehmer, der während der Einführungsphase (zwischen Screening und Baseline) Antibiotika eingenommen hat.

• Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
• Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.