Исследование по оценке влияния зубной пасты с фтором олова на микробиом полости рта

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участником может быть мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент прохождения скрининга включительно.
• Участник, желающий и способный соблюдать запланированные посещения, график отбора проб, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, имеет хорошее общее и психическое здоровье.

На скрининге (посещение 1):

• Участник, имеющий не менее 20 естественных постоянных зубов (исключая третьи моляры).
• Участник, имеющий не менее 40 оцениваемых поверхностей.
• Общий средний балл модифицированного индекса бляшек Куигли и Хейна (TPI) Turesky превышает или равен (>=) 1,5.
• Участники, у которых на 10% меньше (<) мест кровотечения (BS) <30%

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно участвующим в проведении исследования, либо иным образом контролируемым исследователем, либо его ближайшим родственником; или сотрудник-спонсор, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член их ближайших родственников.
• Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или участвующий в других исследованиях во время участия в исследовании.
• Участник, имеющий, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает участника непригодным для участия в этом исследовании.
• Участник с любым заболеванием/состоянием полости рта, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, может повлиять на результаты исследования (например, сухость во рту или может напрямую влиять на кровоточивость десен).
• Участник, принимающий ежедневные дозы лекарства/проходящий ежедневное лечение, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, может повлиять на результаты исследования (например, вызывает сухость во рту).
• Участник, который беременен (самооценка; тест на беременность не требуется) или собирается забеременеть в ходе исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к материалам исследования (или близким соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который не желает или не может соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Участник, у которого возникают трудности с соблюдением процедур исследования и экзаменов, например, чрезмерное рвотное движение во время устных оценок.
• Участник, проходивший плановую стоматологическую профилактику в течение 12 недель после скрининга.
• Участник, прошедший процедуру отбеливания зубов (дома или профессионально) в течение 8 недель после скрининга.

• Участник с любым из следующих признаков, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могут повлиять на результаты исследования или здоровье полости рта участников, если они примут участие в исследовании:

  1. Тяжелый гингивит.
  2. Признаки активного заболевания пародонта или лица, получающие или получившие лечение по поводу заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.
  3. Активный кариес.
  4. Свидетельства грубого пренебрежения ротовой полостью или необходимость обширного стоматологического лечения.
  5. Реставрации в плохом состоянии или металлические пломбы.
  6. Любое состояние зубов (например, смещение, скученность)
  7. Высокий уровень внешних зубных пятен или отложений зубного камня.

• Участник со следующим:

  1. Пирсинг языка или губы.
  2. Множественные зубные имплантаты, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могут повлиять на результаты исследования.
  3. Фиксированные мосты или съемные частичные протезы.
  4. Имеет или имел фиксированные или съемные ортодонтические брекеты/ленты или фиксированный ортодонтический ретейнер в течение 3 месяцев после скрининга.
• Участник, который не желает отказываться от использования ортодонтического ретейнера на время исследования, при условии, что это не повлияет на результат любого предыдущего, завершенного ортодонтического лечения или на благополучие участника.
• Участник, который является курильщиком в настоящее время или бывшим курильщиком, который бросил курить в течение 6 месяцев после скрининга (посещение 1).
• Участник, который в настоящее время употребляет легкие наркотики (например, каннабис) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Участник, который в настоящее время употребляет бездымные формы табака (например, жевательный табак, электронные сигареты на основе никотина) в течение 6 месяцев после скрининга.

• Посещение 1 (показ)

  1. Участник, принимавший антибиотики в течение 4 недель после скрининга.
  2. Участник, который использовал антибактериальную жидкость для полоскания рта (например, хлоргексидин) или другой продукт для ухода за полостью рта в течение 2 недель после скрининга, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на образование зубного налета или здоровье десен.

• Посещение 2 (исходный уровень)

  1. Участник, принимавший антибиотики в подготовительный период (между скринингом и исходным уровнем).

• Участник, недавно (в течение последнего года) злоупотреблявший алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.