Studie k vyhodnocení účinku zubní pasty s fluoridem cínatým na ústní mikrobiom

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastníkem je muž nebo žena, kteří jsou v době screeningu ve věku 18-65 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán odběru vzorků, plán léčby a další postupy studie.
• Účastník, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, v dobrém celkovém a duševním zdraví.

Při promítání (návštěva 1):

• Účastník s minimálně 20 přirozenými, stálými zuby (kromě 3. molárů).
• Účastník s alespoň 40 hodnotitelnými povrchy.
• Celkové průměrné skóre Turesky Modified Quigley a Hein Plaque Index (TPI) vyšší nebo rovné (>=) 1,5.
• Účastníci s o 10 % méně než (<) místa krvácení (BS) < 30 %

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo pod jiným dohledem zkoušejícího, nebo člen jeho nejbližší rodiny; nebo sponzorský zaměstnanec přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený přípravek a/nebo který se účastní jiných studií během účasti ve studii.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník s jakýmkoli zdravotním/orálním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohlo ovlivnit výsledky studie (například sucho v ústech nebo by mohlo přímo ovlivnit krvácení dásní).
• Účastník užívající denní dávky léků/provozující denní léčbu, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohla ovlivnit výsledky studie (například způsobuje suchost v ústech).
• Účastnice, která je těhotná (sama ohlásila; není vyžadován těhotenský test) nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastník, který má potíže s dodržováním studijních postupů a zkoušek, jako je nadměrné dávení během ústního hodnocení.
• Účastník, který měl rutinní zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
• Účastník, který podstoupil proceduru bělení zubů (domácí nebo profesionální) do 8 týdnů od Screeningu.

• Účastník s některým z následujících stavů, které by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce mohly ovlivnit výsledky studie nebo orální zdraví účastníků, pokud by se studie zúčastnili:

  1. Těžký zánět dásní.
  2. Známky aktivního onemocnění parodontu nebo kdo je léčen nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.
  3. Aktivní kaz.
  4. Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie.
  5. Restaurování ve špatném stavu nebo kovové výplně.
  6. Jakýkoli stav chrupu (příklad, špatné postavení, přeplněnost)
  7. Vysoká hladina vnějších zubních skvrn nebo usazenin zubního kamene.

• Účastník s následujícím:

  1. Piercing do jazyka nebo rtu.
  2. Vícenásobné zubní implantáty, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly ovlivnit výsledky studie.
  3. Pevný můstek (můstky) nebo snímatelné částečné protézy.
  4. Má nebo měl fixní nebo snímatelná ortodontická rovnátka/pásky nebo fixní ortodontický držák do 3 měsíců od screeningu.
• Účastník, který není ochoten vzdát se používání ortodontického držáku po dobu trvání studie za předpokladu, že to nebude mít žádný dopad na výsledek jakékoli předchozí dokončené ortodontické léčby nebo na pohodu účastníka.
• Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem, který přestal do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník, který je aktuálně uživatelem rekreačních drog (např. konopí) do 6 měsíců od Screeningu.
• Účastník, který v současné době užívá bezdýmné formy tabáku (příklad, žvýkací tabák, elektronické cigarety na bázi nikotinu) do 6 měsíců od Screeningu.

• Návštěva 1 (promítání)

  1. Účastník, který užil antibiotika do 4 týdnů od screeningu.
  2. Účastník, který do 2 týdnů od screeningu použil antibakteriální ústní vodu (např. chlorhexidin) nebo jiný přípravek ústní péče, který by podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zubaře mohl ovlivnit tvorbu plaku nebo zdraví dásní.

• Návštěva 2 (základní hodnota)

  1. Účastník, který bral antibiotika během úvodního období (mezi screeningem a výchozí hodnotou).

• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.