Une étude pour évaluer l'effet d'un dentifrice au fluorure stanneux sur le microbiome buccal

Critère d'intégration:

• Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est un homme ou une femme qui, au moment de la sélection, est âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Participant disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au calendrier d'échantillonnage, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Participant, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne médicalement qualifiée, en bonne santé générale et mentale.

Lors de la sélection (visite 1) :

• Participant possédant au moins 20 dents naturelles et permanentes (hors 3e molaires).
• Participant possédant au moins 40 surfaces évaluables.
• Score moyen global de l'indice de plaque Quigley et Hein modifié par Turesky (TPI) supérieur ou égal à (>=) 1,5.
• Participants avec 10 % de moins de (<) sites de saignement (BS) < 30 %

Critère d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit autrement supervisé par l'investigateur, ou un membre de sa famille immédiate ; ou un employé sponsor directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou qui participe à d'autres études pendant sa participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, cela rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Un participant présentant une condition médicale/orale qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, sécheresse buccale ou pourrait influencer directement les saignements gingivaux).
• Un participant prend des doses quotidiennes de médicaments / suit des traitements quotidiens qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, provoquent une sécheresse buccale).
• Une participante qui est enceinte (autodéclarée ; aucun test de grossesse requis) ou qui a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations relatives au style de vie décrites dans ce protocole.
• Un participant qui a des difficultés à se conformer aux procédures et aux examens de l'étude, comme des haut-le-cœur excessifs lors des évaluations orales.
• Un participant qui a reçu une prophylaxie dentaire de routine dans les 12 semaines suivant le dépistage.
• Un participant qui a subi une procédure de blanchiment des dents (à domicile ou professionnelle) dans les 8 semaines suivant le dépistage.

• Un participant présentant l'un des éléments suivants qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne médicalement qualifiée, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ou sur la santé bucco-dentaire des participants s'ils devaient participer à l'étude :

  1. Gingivite sévère.
  2. Signes de maladie parodontale active ou qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris une intervention chirurgicale) dans les 12 mois suivant le dépistage.
  3. Carie active.
  4. Preuve d’une négligence intra-orale grave ou de la nécessité d’un traitement dentaire approfondi.
  5. Restaurations en mauvais état ou obturations métalliques.
  6. Toute condition dentaire (exemple, mauvais alignement, surpeuplement)
  7. Niveaux élevés de taches dentaires extrinsèques ou de dépôts de tartre.

• Un participant avec les éléments suivants :

  1. Un piercing à la langue ou aux lèvres.
  2. Plusieurs implants dentaires qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude.
  3. Bridge(s) fixe(s) ou prothèses partielles amovibles.
  4. A ou a eu un appareil orthodontique/bande orthodontique fixe ou amovible ou un appareil de rétention orthodontique fixe dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui n'est pas disposé à renoncer à l'utilisation d'un appareil de rétention orthodontique pendant la durée de l'étude, à condition qu'il n'y ait aucun impact sur le résultat de tout traitement orthodontique antérieur terminé ou sur le bien-être du participant.
• Participant qui est un fumeur actuel ou un ex-fumeur qui a arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage (visite 1).
• Participant qui consomme actuellement des drogues récréatives (par exemple, le cannabis) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Participant qui utilise actuellement des formes de tabac sans fumée (par exemple, tabac à chiquer, cigarettes électroniques à base de nicotine) dans les 6 mois suivant le dépistage.

• Visite 1 (dépistage)

  1. Un participant qui a pris des antibiotiques dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  2. Participant qui a utilisé un bain de bouche antibactérien (par exemple, la chlorhexidine) ou un autre produit de soins bucco-dentaires dans les 2 semaines suivant le dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée dentairement qualifiée, pourrait affecter la formation de plaque ou la santé gingivale.

• Visite 2 (référence)

  1. Un participant qui a pris des antibiotiques pendant la période préparatoire (entre le dépistage et la ligne de base).

• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.