健康な若いボランティアにおけるMBF-015の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• 単回投与試験に参加するには、被験者はスクリーニング来院時に以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 登録時の年齢が18～45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
  2. 正常範囲内の体重（ケトレ指数 19 ～ 27）は、体重（kg）/身長（m）で表されます2。
  3. 通常の臨床記録と身体検査。
  4. 「サンタ・クルー・イ・サン・パウ病院」の生化学検査基準値に従って、臨床検査（血液学および生化学）が正常値の範囲内にあること。 CIM-Sant Pau の臨床基準に従って、バリエーションが認められる場合があります。
  5. 仰臥位および立位での臨床的に許容される体温、血圧および脈拍数（SBP 100 ～ 140 mm Hg / 拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mm Hg / HR 50 ～ 100 bpm）。 血圧と脈拍は、少なくとも 3 分間の安静後に測定されます。
  6. 男性は、女性パートナーに経口避妊薬、子宮内ホルモン避妊薬、または子宮頸管キャップなどの何らかの避妊手段を投与後28日間使用させることに加えて、女性パートナーとの性交渉を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要がある。 。
  7. 研究の性質を理解し、すべての要件に従うことができること。
  8. 研究への参加の自由な承諾は、ボランティアが署名したインフォームドコンセント文書に記載され、臨床研究倫理委員会 (CREC) の承認が必要です。

健康な男性および女性のボランティアを対象とした複数回投与研究では、スクリーニング訪問時に以下の対象基準をすべて満たす被験者が対象となります。

1. 登録時の年齢が18～45歳（両端を含む）の健康な男性および女性。
2. 正常範囲内の体重（ケトレ指数 19 ～ 27）は、体重（kg）/身長（m2）で表されます。
3. スクリーニング時およびベースライン時の通常の臨床記録および身体検査。
4. 「サンタ・クルー・イ・サン・パウ病院」の臨床検査基準値に従って、正常値の範囲内の臨床検査（血液学、生化学、および尿検査）。 CIM-Sant Pau の臨床基準に従って、バリエーションが認められる場合があります。
5. 仰臥位および立位で臨床的に許容される体温、血圧および脈拍数（SBP 100 ～ 140 mm Hg / DBP 50 ～ 90 mm Hg / HR 50 ～ 100 bpm）。 血圧と脈拍は、少なくとも 3 分間の安静後に測定されます。
6. 男性は、女性パートナーに経口避妊薬、子宮内ホルモン避妊薬、または子宮頸管キャップなどの何らかの避妊手段を投与後28日間使用させることに加えて、女性パートナーとの性交渉を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要がある。 。
7. 研究の性質を理解し、すべての要件に従うことができること。
8. CRECによって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得することにより、研究への参加を無料で受け入れます。
9. 女性は出産の可能性がないものでなければなりません（つまり、 外科的に無菌）、または投与後28日までは、コンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部/円蓋キャップなどの避妊手段（非ホルモン）を使用する必要がある

除外基準:

• 単回投与研究および複数回投与研究については、スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たしている場合は、研究への参加から除外されます。

  1. 過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴、または男性の場合1日あたり40グラムを超えるアルコール摂取。
  2. 刺激的な飲み物（コーヒー、紅茶、チョコレートまたはコーラ飲料を 1 日あたり 5 杯以上）およびグレープ ジュースの大量消費者。
  3. 特異体質、食物不耐症、過敏症、または薬物または生薬の形に対する副作用の背景。
  4. 急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
  5. -治験治療を受ける前の2週間以内の市販製品（天然食品サプリメント、ビタミン、薬用植物製品を含む）または酵素誘導物質を含む薬剤の摂取（短期間の対症療法におけるパラセタモールの使用を除く）薬剤投与前 3 か月以内に阻害剤を投与されている場合。
  6. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
  7. 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の慢性疾患の背景または臨床的証拠。
  8. 精神疾患またはてんかん発作の病歴。
  9. スクリーニング時に取得されたPR間隔≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、QTc≧440ミリ秒の12誘導心電図、徐脈（＜50bpm）または臨床的に重大な微小なST波変化、または測定を妨げる可能性のあるスクリーニング心電図上のその他の異常な変化QT間隔のこと。
  10. 過去6か月以内に大規模な手術を受けたことがある。
  11. 喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を薬物投与の6か月前から控えている）。
  12. 過去90日間（薬剤間期間）に治験薬または市販薬が試験された他の臨床試験への参加。
  13. 薬剤投与前の 4 週間以内に献血を行ってください。
  14. 薬剤投与の4週間前に重度または中等度の急性疾患。
  15. スクリーニング評価における臨床的に有意な異常な検査値（PIによって決定される）。
  16. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状の存在、すなわち、腎機能障害、肝機能障害、糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する症状尿路の閉塞
  17. スクリーニング期間または治療期間開始の24時間前における薬物の陽性結果。 アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンの最低 6 種類の薬物リストが含まれるかどうかスクリーニングされます (PI の裁量により陽性結果が繰り返される場合があります)。
  18. 妊娠検査または授乳で陽性結果が出た女性（MAD段階のみ）
  19. 入院前の新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の陽性診断。
  20. 腰椎穿刺、CSF循環または安全性評価を妨げる脳または脊椎疾患の病歴（MRIまたはコンピュータ断層撮影（CT）による腫瘍または異常を含む）、くも膜下出血、MRIまたは眼科検査での頭蓋内圧亢進の示唆、脊柱管狭窄症または湾曲、キアリ奇形、水頭症、脊髄空洞症、係留脊髄症候群、およびエーラス・ダンロス症候群やマルファン症候群などの結合組織疾患などです。