건강한 젊은 자원봉사자를 대상으로 MBF-015의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 단일 용량 연구에 포함되려면 피험자는 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 등록 당시 18-45세(포함)의 건강한 남성 피험자.
  2. 체중(kg)/키(m)2로 표시되는 정상 범위(Quetelet's index 19~27) 내의 체중.
  3. 정상적인 임상 기록 및 신체 검사.
  4. 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'의 생화학 실험실 기준 값에 따른 정상 값 범위 내의 실험실 테스트(혈액학 및 생화학). CIM-Sant Pau의 임상 기준에 따라 변형이 허용될 수 있습니다.
  5. 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 체온, 혈압 및 맥박수(SBP 100~140mmHg/확장기 혈압(DBP) 50~90mmHg/HR 50~100bpm). 혈압과 맥박은 최소 3분간 휴식을 취한 후 측정합니다.
  6. 남성은 투여 후 28일까지 여성 파트너와의 성교를 금하거나 살정제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 파트너가 경구 피임약, 자궁내 호르몬 피임 또는 자궁경부 캡과 같은 일부 피임 수단을 사용하도록 해야 합니다. .
  7. 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  8. 연구 참여에 대한 무료 수락은 임상 연구 윤리 위원회(CREC)의 승인을 받아야 하는 지원자가 서명한 사전 동의 문서에 명시되어야 합니다.

건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 다중 용량 연구의 경우, 스크리닝 방문 시 다음 포함 기준을 모두 충족하는 대상체:

1. 등록 당시 연령이 18-45세(포함)인 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 체중(kg)/키(m2)로 표시되는 정상 범위(Quetelet's index 19~27) 내의 체중.
3. 스크리닝 및 기준시점의 정상적인 임상 기록 및 신체 검사.
4. 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'의 실험실 기준 값에 따라 정상 값 범위 내의 실험실 테스트(혈액학, 생화학 및 소변검사). CIM-Sant Pau의 임상 기준에 따라 변형이 허용될 수 있습니다.
5. 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 체온, 혈압 및 맥박수(SBP 100~140mmHg/DBP 50~90mmHg/HR 50~100bpm). 혈압과 맥박은 최소 3분간 휴식을 취한 후 측정합니다.
6. 남성은 투여 후 28일까지 여성 파트너와의 성교를 금하거나 살정제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 파트너가 경구 피임약, 자궁내 호르몬 피임 또는 자궁경부 캡과 같은 일부 피임 수단을 사용하도록 해야 합니다. .
7. 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. CREC가 승인한 서명된 사전 동의서를 얻어 연구 참여를 무료로 수락합니다.
9. 여성은 출산 가능성이 없어야 합니다(예: 수술적으로 불임) 또는 투여 후 28일까지 콘돔, 격막 또는 살정제가 포함된 경부/볼트 캡과 같은 피임 수단(비호르몬)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 단일 용량 연구 및 다중 용량 연구의 경우 스크리닝 방문 시 다음 기준 중 하나를 충족하면 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 지난 5년간 알코올 의존 또는 약물 남용 이력이 있거나 남성의 경우 일일 알코올 섭취량이 40gr/일을 초과합니다.
  2. 자극적인 음료(하루 5잔 이상의 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료)와 포도 주스를 많이 소비합니다.
  3. 특이성, 음식 불내증, 과민증 또는 약물이나 갈레노스 형태에 대한 부작용의 배경.
  4. 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
  5. 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보충제, 비타민 및 약용 식물 제품 포함) 또는 효소 유도제를 포함하여 연구 치료제 복용 전 2주 이내에 모든 약물 섭취(단기간 증상 치료에 파라세타몰 사용 제외) 또는 약물 투여 전 3개월 이내에 억제제.
  6. B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
  7. 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장, 혈액, 신경 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상 증거.
  8. 정신 질환이나 간질 발작의 병력.
  9. PR 간격 ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의미한 경미한 ST파 변화 또는 측정을 방해할 수 있는 스크리닝 ECG의 기타 비정상적인 변화로 스크리닝에서 얻은 12 리드 ECG QT 간격의.
  10. 지난 6개월 동안 큰 수술을 받은 경우.
  11. 흡연자(무연담배, 니코틴 패치 등 모든 담배 사용을 금함)는 약물 투여 6개월 전부터 시행합니다.
  12. 임상시험용 의약품 또는 시판 의약품을 테스트한 이전 90일(의약품 간 기간) 동안 다른 임상시험에 참여한 경우.
  13. 약물 투여 전 4주 동안의 헌혈.
  14. 약물 투여 4주 전의 중증 또는 중등도 급성 질환.
  15. 선별 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치(PI에 의해 결정됨).
  16. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재(예: 신장 또는 간 기능 손상, 당뇨병, 심혈관 이상, 뚜렷한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체 또는 부분적 증상과 관련된 상태) 요로 폐쇄
  17. 스크리닝 기간 또는 치료 시작 24시간 전 약물의 긍정적인 결과. 암페타민, 코카인, 에탄올, 아편류, 칸나비노이드 및 벤조디아제핀(PI의 재량에 따라 양성 결과가 반복될 수 있음) 등 6가지 약물의 최소 목록이 포함 여부를 검사합니다.
  18. 임신 테스트 또는 수유 중 양성 결과가 나온 여성(MAD 단계에만 해당)
  19. 병원 입원 전 코로나19 양성 진단을 받은 경우.
  20. MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 종양 또는 이상, 지주막하 출혈, MRI 또는 ​​안과 검사에서 상승된 두개내압 암시, 척추 협착증을 포함하여 요추 천자, 뇌척수액 순환 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 뇌 또는 척추 질환의 병력 또는 만곡, 치아리 기형, 수두증, 척수공동증, 척수 척수 증후군 및 엘러스-단로스 증후군 및 마르판 증후군과 같은 결합 조직 장애.