Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MBF-015 u zdrowych młodych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu dotyczącym dawki pojedynczej, uczestnicy powinni podczas wizyty przesiewowej spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18–45 lat (włącznie) w chwili włączenia do badania.
  2. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta pomiędzy 19 a 27) wyrażona jako masa ciała (kg)/wzrost (m)2.
  3. Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne.
  4. Badania laboratoryjne (hematologiczne i biochemiczne) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z wartościami referencyjnymi laboratorium biochemicznego „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”. Dopuszczalne są zmiany zgodnie z kryteriami klinicznymi CIM-Sant Pau.
  5. Klinicznie dopuszczalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP od 100 do 140 mm Hg / rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 50 do 90 mm Hg / HR od 50 do 100 uderzeń na minutę). Pomiar ciśnienia krwi i tętna nastąpi po minimum 3 minutach odpoczynku.
  6. Mężczyźni powinni zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków seksualnych z partnerką lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, a także nakazanie partnerce stosowania przez 28 dni po podaniu pewnych środków antykoncepcyjnych, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczna antykoncepcja hormonalna lub nakładki na szyjkę macicy. .
  7. Aby móc zrozumieć charakter studiów i spełnić wszystkie ich wymagania.
  8. Swobodna zgoda na udział w badaniu powinna zostać wyrażona w dokumencie świadomej zgody podpisanej przez wolontariusza, który musi zostać zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych (CREC).

W przypadku badania dawek wielokrotnych u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, osoby spełniające podczas wizyty przesiewowej wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 18–45 lat (włącznie) w momencie włączenia do badania.
2. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta pomiędzy 19 a 27) wyrażona jako masa ciała (kg)/wzrost (m2).
3. Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne podczas badań przesiewowych i na początku badania.
4. Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”. Dopuszczalne są zmiany zgodnie z kryteriami klinicznymi CIM-Sant Pau.
5. Klinicznie dopuszczalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP od 100 do 140 mm Hg/ DBP od 50 do 90 mm Hg / HR od 50 do 100 uderzeń na minutę). Pomiar ciśnienia krwi i tętna nastąpi po minimum 3 minutach odpoczynku.
6. Mężczyźni powinni zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków seksualnych z partnerką lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, a także nakazanie partnerce stosowania przez 28 dni po podaniu pewnych środków antykoncepcyjnych, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczna antykoncepcja hormonalna lub nakładki na szyjkę macicy. .
7. Aby móc zrozumieć charakter studiów i spełnić wszystkie ich wymagania.
8. Bezpłatna akceptacja udziału w badaniu poprzez uzyskanie podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez CREC.
9. Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę (tj. sterylne chirurgicznie) lub muszą stosować środki antykoncepcyjne (niehormonalne), takie jak prezerwatywa, diafragma lub nakładki na szyjkę macicy/skrypt ze środkiem plemnikobójczym, do 28 dni po podaniu

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku badania dawki pojedynczej i badania dawki wielokrotnej, które podczas wizyty przesiewowej spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub dzienne spożycie alkoholu > 40 gr/dzień w przypadku mężczyzn.
  2. Duży konsument napojów pobudzających (>5 kaw, herbat, napojów czekoladowych lub coli dziennie) i soku winogronowego.
  3. Podłoże specyficzne, nietolerancja pokarmowa, nadwrażliwość lub reakcje niepożądane na jakikolwiek lek lub postać galenową.
  4. Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem stosowania paracetamolu w krótkotrwałym leczeniu objawowym), w tym produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin i produktów roślin leczniczych) lub jakiegokolwiek induktora enzymatycznego lub inhibitora w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  6. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  7. Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
  8. Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych.
  9. 12-odprowadzeniowe EKG uzyskane podczas badania przesiewowego z odstępem PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms i QTc ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócać pomiar odstępu QT.
  10. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Palacze (powstrzymujący się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp.) od 6 miesięcy przed podaniem leku.
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni (okres od leku do leku), w których testowano lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
  13. Oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie leku.
  14. Ciężka lub umiarkowana ostra choroba 4 tygodnie przed podaniem leku.
  15. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych (określone przez PI) podczas oceny przesiewowej.
  16. Występowanie jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. upośledzona czynność nerek lub wątroby, cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym zaparciem niedrożność dróg moczowych
  17. Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym lub 24 godziny przed rozpoczęciem okresu leczenia. Pod kątem włączenia zostanie sprawdzona lista co najmniej 6 narkotyków: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny (wyniki dodatnie mogą zostać powtórzone według uznania kierownika badania).
  18. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiąca piersią (tylko w fazie MAD)
  19. Pozytywna diagnoza Covid-19 przed przyjęciem do szpitala.
  20. Choroba mózgu lub kręgosłupa w wywiadzie, która mogłaby zakłócać nakłucie lędźwiowe, krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego lub ocenę bezpieczeństwa, w tym guzy lub nieprawidłowości w badaniu MRI lub tomografii komputerowej (CT), krwotok podpajęczynówkowy, sugestia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w badaniu MRI lub okulistycznym, zwężenie kanału kręgowego lub skrzywienie, malformacja Chiari, wodogłowie, jamistość rdzenia, zespół uwięźniętego rdzenia kręgowego i zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Ehlersa-Danlosa i zespół Marfana.