Studie för att bedöma säkerheten och toleransen för MBF-015 hos friska unga volontärer

Inklusionskriterier:

• För att inkluderas i singeldosstudien bör försökspersoner uppfylla alla följande kriterier vid screeningbesöket:

  1. Friska manliga försökspersoner, 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 27) uttryckt som vikt (kg) / längd (m)2.
  3. Normala journaler och fysisk undersökning.
  4. Laboratorietester (hematologi och biokemi) inom intervallet för normala värden, enligt biokemilaboratoriets referensvärden för 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variationer kan tillåtas enligt de kliniska kriterierna för CIM-Sant Pau.
  5. Kliniskt godtagbar temperatur, blodtryck och puls i liggande och stående position (SBP mellan 100-140 mm Hg/ Diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 50-90 mm Hg / HR mellan 50-100 bpm). Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
  6. Män bör gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, förutom att deras kvinnliga partner använder vissa preventivmedel som orala preventivmedel, intrauterin hormonell preventivmedel eller livmoderhalsmössor fram till 28 dagar efter administrering .
  7. Att kunna förstå studiens karaktär och uppfylla alla deras krav.
  8. Fri acceptans för att delta i studien bör anges i ett informerat samtycke undertecknat av volontären som måste godkännas av Clinical Research Ethic Committee (CREC).

För flerdosstudien på friska manliga och kvinnliga frivilliga, försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier vid screeningbesök:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 27) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2).
3. Normala kliniska journaler och fysisk undersökning vid screening och baslinje.
4. Laboratorietester (hematologi, biokemi och urinanalys) inom intervallet för normala värden, enligt laboratoriereferensvärdena för "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau". Variationer kan tillåtas enligt de kliniska kriterierna för CIM-Sant Pau.
5. Kliniskt acceptabel temperatur, blodtryck och puls i liggande och stående position (SBP mellan 100-140 mm Hg/DBP mellan 50-90 mm Hg / HR mellan 50-100 bpm). Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
6. Män bör gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, förutom att deras kvinnliga partner använder vissa preventivmedel som orala preventivmedel, intrauterin hormonell preventivmedel eller livmoderhalsmössor fram till 28 dagar efter administrering .
7. Att kunna förstå studiens karaktär och uppfylla alla deras krav.
8. Fri acceptans för att delta i studien genom att erhålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av CREC.
9. Kvinnor måste vara av icke fertil ålder (dvs. kirurgiskt sterila) eller måste använda preventivmedel (icke-hormonella) såsom kondom, diafragma eller livmoderhals-/valvlock med spermiedödande medel fram till 28 dagar efter administrering

Exklusions kriterier:

• För endosstudien och multipeldosstudien som uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesök kommer att uteslutas från inträde i studien:

  1. Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk under de senaste 5 åren eller daglig konsumtion av alkohol > 40 gr/dag för män.
  2. Storkonsument av stimulerande drycker (>5 kaffe, teer, choklad- eller coladrycker per dag) och druvjuice.
  3. Bakgrund av idiosynkrasi, matintolerans, överkänslighet eller biverkningar mot något läkemedel eller galenisk form.
  4. Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
  5. Intag av någon medicin inom 2 veckor före studiebehandlingen (förutom användning av paracetamol vid kortvariga symtomatiska behandlingar), inklusive receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer och medicinalväxter) eller någon enzyminduktor eller inhibitor inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
  6. Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
  7. Bakgrund eller kliniska bevis för kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller andra kroniska sjukdomar.
  8. Historik om psykiatriska sjukdomar eller epileptiska anfall.
  9. 12-avlednings-EKG erhållet vid screening med PR-intervall ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms och QTc ≥ 440 ms, bradykardi (<50 bpm) eller kliniskt signifikanta mindre ST-vågsförändringar eller andra onormala förändringar på screening-EKG:t som skulle störa mätningen av QT-intervallet.
  10. Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
  11. Rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster etc.) från 6 månader före läkemedelsadministrering.
  12. Deltagande i andra kliniska prövningar under de föregående 90 dagarna (läkemedel till läkemedelsperiod) där ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
  13. Donation av blod under de fyra veckorna före administrering av läkemedel.
  14. Allvarlig eller måttlig akut sjukdom 4 veckor före läkemedelsadministrering.
  15. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som bestäms av PI) vid screeningutvärderingen.
  16. Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna
  17. Positiva resultat av läkemedlen vid screeningperioden eller 24 timmar innan behandlingsperioden påbörjas. En minsta lista på 6 läkemedel kommer att screenas för inkludering: amfetamin, kokain, etanol, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner (positiva resultat kan upprepas efter PI).
  18. Kvinna med positiva resultat från graviditetstest eller amning (endast i MAD-stadiet)
  19. En positiv covid-19 diagnos före inläggning på sjukhus.
  20. En sjukdomshistoria av hjärn- eller ryggradssjukdom som skulle störa lumbalpunktion, CSF-cirkulation eller säkerhetsbedömning, inklusive tumörer eller abnormiteter med MRT eller datortomografi (CT), subaraknoidal blödning, antydan om förhöjt intrakraniellt tryck vid MRT eller oftalmisk undersökning, spinal stenos eller krökning, chiari-missbildning, hydrocefalus, syringomyelia, tjudrad ryggmärgssyndrom och bindvävssjukdomar såsom Ehlers-Danlos syndrom och Marfans syndrom.