Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til MBF-015 hos friske unge frivillige

Inklusjonskriterier:

• For å bli inkludert i enkeltdosestudien, bør forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier ved screeningbesøket:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner, 18-45 år (inklusive) ved påmeldingstidspunktet.
  2. Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 27) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m)2.
  3. Normale kliniske journaler og fysisk undersøkelse.
  4. Laboratorietester (hematologi og biokjemi) innenfor området for normale verdier, i henhold til biokjemilaboratoriets referanseverdier til 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variasjoner kan tillates i henhold til de kliniske kriteriene til CIM-Sant Pau.
  5. Klinisk akseptabel temperatur, blodtrykk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellom 100-140 mm Hg/ Diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50-90 mm Hg / HR mellom 50-100 bpm). Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
  6. Menn bør gå med på å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel, i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker noen prevensjonstiltak som orale prevensjonsmidler, intrauterin hormonell prevensjon eller cervikal hette inntil 28 dager etter administrering .
  7. For å kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
  8. Gratis aksept for å delta i studien bør oppgis i et informert samtykkedokument signert av frivillige som må godkjennes av Clinical Research Ethic Committee (CREC).

For flerdosestudien med friske mannlige og kvinnelige frivillige, forsøkspersoner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved screeningbesøk:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-45 år (inklusive) ved påmeldingstidspunktet.
2. Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 27) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
3. Normale kliniske journaler og fysisk undersøkelse ved screening og baseline.
4. Laboratorietester (hematologi, biokjemi og urinanalyse) innenfor normalverdiene, i henhold til laboratoriereferanseverdiene til 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variasjoner kan tillates i henhold til de kliniske kriteriene til CIM-Sant Pau.
5. Klinisk akseptabel temperatur, blodtrykk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellom 100-140 mm Hg/ DBP mellom 50-90 mm Hg / HR mellom 50-100 bpm). Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
6. Menn bør gå med på å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel, i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker noen prevensjonstiltak som orale prevensjonsmidler, intrauterin hormonell prevensjon eller cervikal hette inntil 28 dager etter administrering .
7. For å kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
8. Gratis aksept for å delta i studien ved å oppnå signert informert samtykkeskjema godkjent av CREC.
9. Kvinner må ikke være fertile (dvs. kirurgisk sterile) eller må bruke prevensjonstiltak (ikke-hormonelle) som kondom, membran eller cervical/hvelvhetter med spermicid inntil 28 dager etter administrering

Ekskluderingskriterier:

• For enkeltdosestudien og flerdosestudien som oppfyller ett av følgende kriterier ved screeningbesøk, vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Anamnese med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk de siste 5 årene eller daglig inntak av alkohol > 40 gr/dag for menn.
  2. Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kaffe, te, sjokolade eller cola-drikker per dag) og druejuice.
  3. Bakgrunn for idiosynkrasi, matintoleranse, overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på et hvilket som helst stoff eller galenisk form.
  4. Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt).
  5. Inntak av medisiner innen 2 uker før studiebehandlingen (bortsett fra bruk av paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger), inkludert reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer og medisinske planteprodukter), eller enhver enzyminduktor eller hemmer innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
  6. Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
  7. Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske sykdommer eller andre kroniske sykdommer.
  8. Historie med psykiatriske sykdommer eller epileptiske anfall.
  9. 12-avlednings-EKG oppnådd ved screening med PR-intervall ≥ 220 msek, QRS ≥120 msek og QTc ≥ 440 msek, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeforandringer eller andre unormale endringer på screening-EKG som ville forstyrre målingen av QT-intervallet.
  10. Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Røykere (avstått fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc.) fra 6 måneder før legemiddeladministrering.
  12. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående 90 dagene (legemiddel-til-legemiddel-periode) der et undersøkelseslegemiddel eller et kommersielt tilgjengelig legemiddel ble testet.
  13. Donasjon av blod i løpet av de 4 ukene før legemiddeladministrasjonen.
  14. Alvorlig eller moderat akutt sykdom 4 uker før legemiddeladministrering.
  15. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av PI) ved screeningsevalueringen.
  16. Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis obstruksjon av urinveiene
  17. Positive resultater av legemidlene ved screeningsperioden eller 24 timer før behandlingsstart. En minimumsliste på 6 legemidler vil bli screenet for inkludering: Amfetamin, Kokain, Etanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gjentas etter PI).
  18. Kvinne med positive resultater fra graviditetstest eller amming (kun i MAD-stadiet)
  19. En positiv covid-19 diagnose før innleggelse på sykehus.
  20. En sykehistorie med hjerne- eller spinalsykdom som ville forstyrre lumbalpunksjon, CSF-sirkulasjon eller sikkerhetsvurdering, inkludert svulster eller abnormiteter ved MR eller computertomografi (CT), subaraknoidal blødning, antydning av økt intrakranielt trykk ved MR eller oftalmisk undersøkelse, spinal stenose eller krumning, chiari-misdannelse, hydrocephalus, syringomyelia, bundet ryggmargssyndrom og bindevevsforstyrrelser som Ehlers-Danlos syndrom og Marfans syndrom.