抱擁: 一緒に運動する
2025年5月22日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
クリニックベースの運動プログラムで放射線治療に取り組みましょう: 一緒に運動しましょう
この第 II 相試験では、運動介入「一緒にエクササイズ」が、がんの放射線治療中のカップルの身体的および精神的健康の低下を防ぐのにどの程度効果があるかをテストします。
がんの治療は、疲労や人間関係の緊張などの副作用を引き起こす可能性があります。
Exercising Together は、パートナー間の運動プログラムであり、運動中にパートナー間のコミュニケーション、コラボレーション、サポートを追加して関係を強化し、フィジカル トレーニングのメリットを増幅します。
一緒に運動するプログラムは、がんの放射線治療中のカップルの精神的および身体的健康に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. カップルの精神的および身体的健康に対する適応された「一緒に運動」介入の有効性とメカニズムをテストすること (目的 1 および 2)。
第二の目的:
I. 実施状況と実施結果をより深く理解すること (目的 3)。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者とパートナーは、研究中の放射線治療中に一緒に運動する運動プログラムを受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
ARM II: 患者とパートナーは、運動に特化した教育資料を受け取ります。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolyn Guidarelli
- 電話番号：503-494-0444
- メール：exercise@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
主任研究者：
- Kerri Winters-Stone
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コンタクト：
- Carolyn Guidarelli
- 電話番号：503-494-0444
- メール：exercise@ohsu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
介入（生存者）の包含
- 転移性疾患の証拠がなく、組織学的に前立腺がんまたは乳がんが確認された
- 電子医療記録 (EMR) のレビューによって確認され、その後、症例報告書 - 生存者の健康履歴に記録されます。 EMR が明確でない場合は、確認のためオレゴン健康科学大学 (OHSU) のプロバイダーに連絡されます。
OHSUで治癒目的の放射線治療を受ける予定
- EMR のレビューによって確認され、その後、症例報告書 - 生存者の健康履歴に記録されます。 EMR が明確でない場合は、OHSU プロバイダーに確認のため連絡します。
参加に意欲的な親密なパートナーまたは配偶者と同居している
- 人口統計アンケートの自己申告により確認
- 介入（生存者とパートナー）の包含
18歳以上
- 生存者の場合: 電子医療記録 (EMR) に記録され、その後症例報告書 (CRF) に記録される生年月日のレビューによって確認されます。
- パートナーの場合: 健康歴アンケートの自己申告により確認
過去 1 か月間、週に 2 回未満の体系的な筋力トレーニング セッションを実施した
- 健康歴アンケートの自己申告により確認
ビデオ会議に十分な家庭用インターネット
- 参加者によるインターネット接続スクリーニング ガイドのスタッフ レビューによって確認され、結果は CRF に記録されます。
署名されたインフォームドコンセント
- REDCap での電子同意の完了によって確認される
- 実装の包含
- 患者、配偶者/パートナー、医療提供者、管理者などの主要な関係者のいずれかになります。
- 情報シートの検討後の口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 介入（生存者およびパートナー）の排除
調査の質問に答えること、運動クラスやパフォーマンステストに参加すること、またはインフォームドコンセントを提供することを妨げる認知的困難
- ミニ精神状態検査 (スコア < 21) または主任研究者 Kerri Winters-Stone の専門的意見によって確認される
中強度の運動への参加を禁忌とする病状、運動障害、神経障害、または薬剤の使用。 具体的な禁忌には以下が含まれます：コントロール不良の糖尿病、最近の心疾患、神経筋疾患、未治療の起立性高血圧、最近の手術、急性ヘルニア、急性関節リウマチ、重度の記憶障害、重度の平衡感覚障害、補助器具なしでは歩行不能、起立不能3分間、重度の聴覚または視覚の問題
- EMRのレビュー、健康歴質問票の自己報告、チャールソン併存疾患指数質問票の組み合わせ、および/または医師の許可によって確認されます。 主任研究者のケリー・ウィンターズ・ストーン博士の専門的意見において、患者または医師が特定したもの以外の禁忌が存在する場合、彼女は参加者を不適格とみなす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームII（教育資料）
患者とパートナーは、運動に固有の教育資料を受け取ります。
患者はまた、試験中、自己収集方法を使用して血液サンプルの収集を受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
教材を受け取る
他の名前：
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実験的：アームI（一緒にエクササイズエクササイズプログラム）
患者とパートナーは、研究中の放射線療法中に8週間（TIW）に75分間にわたってライブリモートビデオカンファレンステクノロジーを使用して、監督されたグループ運動プログラムを一緒に運動します。
また、患者は、試験を通して自己収集方法を使用して血液サンプルの収集を受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
ライブリモート形式を使用して、オンラインで配信される監視されたグループエクササイズプログラムであるエクササイズを一緒にエクササイズプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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身体パフォーマンスバッテリー (PPB) によって測定され、個人が日常業務を自立して実行できる能力が判断されます。
PPB は 3 つの時間計測テストで構成されます: 椅子での 5 回の反復テスト、立位バランス、および 4 メートルを超える通常のペースの歩行速度。
各テストは、パフォーマンスの四分位に基づいて 0 (不可能) ～ 4 (問題なく完了) で採点され、スコアが合計されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 12 です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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不安
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、4か月目、および月6
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患者が報告したアウトカム測定情報システム（PROMIS）不安の短い形式で測定し、1（決して）から5（常に）の範囲のスケールに関する質問を使用しています。
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ベースライン、1か月目、2か月目、4か月目、および月6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠行動: 総睡眠時間
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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ActiGraph Link を使用して測定すると、装着時間を延長して 3 日間のモニタリング期間にわたる合計睡眠時間を測定します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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炎症 - 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースライン、2 か月目、6 か月目
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自己投与型乾燥血痕（DBS）採取キットを使用して測定。
参加者は研究スタッフから指導を受け、YouTube のビデオに従い、指で突いて血液を一滴採取し、それをサンプルカードに置きます。
指定されたカードに捕捉された DBS は完全に乾燥され (室温で 4 時間以上)、乾燥剤とともにホイルポーチに入れられ、研究チームに郵送されます。
カードは分析されるまで凍結 (華氏 0 度 [F] 以下) されます。
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ベースライン、2 か月目、6 か月目
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患者が報告した症状の変化
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、4か月目、および月6
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身体的および精神的健康と世界的な健康（QOL）の症状を評価するための約束によって測定されます。
過去7日間で、症状のために13項目の測定値と8項目の測定値を使用します。
グローバルな健康は、身体的、精神的、社会的機能について尋ねる10項目の尺度で評価されます。
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ベースライン、1か月目、2か月目、4か月目、および月6
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性機能と満足
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、4か月目、および月6
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過去30日間で14項目の測定値で評価され、男性または女性のいずれかに固有のものです
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ベースライン、1か月目、2か月目、4か月目、および月6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerri Winters-Stone、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、試験中に収集されたすべての個人の定量的参加者データ。
IPD 共有時間枠
最終発行日から 3 か月後から開始。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供し、(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないこと、(2) 適切なコンピュータを使用してデータを保護することを約束するデータ共有契約を締結した研究者にアクセスが提供されます。 (3) 分析完了後のデータの破棄または返却。
提案は、Wintersk@ohsu.edu に送信してください。 データにアクセスするには、データ要求者はデータ共有契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。