EMBRACE: Wspólne ćwiczenia
Rozpocznij radioterapię z klinicznym programem ćwiczeń: WSPÓLNE ĆWICZENIA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Przetestowanie skuteczności i mechanizmów dostosowanej interwencji „Ćwicz razem” dotyczącej zdrowia psychicznego i fizycznego par (Cele 1 i 2).
CEL DODATKOWY:
I. Lepsze zrozumienie kontekstu wdrożenia i wyników wdrożenia (Cel 3).
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci i partnerzy przechodzą program ćwiczeń Exercising Together podczas radioterapii w ramach badania. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
ARM II: Pacjenci i partnerzy otrzymują materiały edukacyjne dotyczące ćwiczeń. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Guidarelli
- Numer telefonu: 503-494-0444
- E-mail: exercise@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Kerri Winters-Stone
-
Kontakt:
- Carolyn Guidarelli
- Numer telefonu: 503-494-0444
- E-mail: exercise@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
WŁĄCZENIE INTERWENCJI (Ocalałych).
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty lub rak piersi bez cech przerzutów
- Potwierdzone poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), a następnie zapisane w formularzu raportu przypadku – Historia zdrowia ocalałego. W przypadkach, gdy EMR nie jest jasne, skontaktujemy się z dostawcą usług z Oregon Health & Science University (OHSU) w celu potwierdzenia
Zaplanowano poddanie się radioterapii w celu wyleczenia w OHSU
- Potwierdzone poprzez przegląd EMR i następnie odnotowane w Formularzu Sprawozdania Przypadku – Historia Zdrowia Ocalałego. W przypadkach, gdy EMR nie jest jasne, skontaktujemy się z dostawcą OHSU w celu potwierdzenia
Mieszkanie z partnerem intymnym lub współmałżonkiem, który wyraża chęć uczestnictwa
- Potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Demograficznym
- WŁĄCZENIE INTERWENCYJNE (Ocalonych i Partnerów).
18 lat i więcej
- W przypadku osób, które przeżyły: potwierdzone przez sprawdzenie daty urodzenia udokumentowanej w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), a następnie zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF)
- Dla partnerów: potwierdzone samoopisem w ramach Kwestionariusza Historii Zdrowia
< 2 ustrukturyzowane sesje treningu siłowego tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
- Potwierdzone w samoopisie na podstawie kwestionariusza historii zdrowia
Internet domowy wystarczający do wideokonferencji
- Potwierdzone na podstawie przeglądu przez personel Przewodnika sprawdzania połączenia internetowego przeprowadzonego z uczestnikami, a wynik zarejestrowany w CRF
Podpisana świadoma zgoda
- Potwierdzone poprzez wypełnienie e-Zgody w REDCap
- WŁĄCZENIE WDRAŻANIA
- Bądź jednym z kluczowych interesariuszy: pacjentem, współmałżonkiem/partnerem, podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną lub administratorem
- Ustna świadoma zgoda po zapoznaniu się z arkuszem informacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- WYŁĄCZENIE INTERWENCYJNE (Ocalonych i Partnerów).
Trudności poznawcze uniemożliwiające udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie, udział w ćwiczeniach lub testach sprawnościowych lub wyrażenie świadomej zgody
- Potwierdzone mini badaniem stanu psychicznego (wynik < 21) lub profesjonalną opinią głównego badacza, Kerri Winters-Stone
Stan zdrowia, zaburzenie ruchowe lub neurologiczne albo stosowanie leków przeciwwskazane do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności. Konkretne przeciwwskazania obejmują: słabo kontrolowaną cukrzycę, niedawny incydent sercowy, chorobę nerwowo-mięśniową, nieleczone nadciśnienie ortostatyczne, niedawną operację, ostrą przepuklinę, ostre reumatoidalne zapalenie stawów, poważne zaburzenia pamięci, poważne zaburzenia równowagi, niemożność poruszania się bez urządzenia wspomagającego, niezdolność do stania przez 3 minuty, poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
- Potwierdzone poprzez połączenie przeglądu EMR, samoopisu na podstawie kwestionariusza historii zdrowia, kwestionariusza Charlson Comorbidity Index i/lub zgody lekarza. Jeżeli w profesjonalnej opinii głównego badacza, dr Kerri Winters-Stone, występują przeciwwskazania inne niż te zidentyfikowane przez pacjenta lub lekarza, może ona uznać uczestnika za niekwalifikującego się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm II (materiał edukacyjny)
Pacjenci i partnerzy otrzymują materiały edukacyjne specyficzne do ćwiczeń.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przy użyciu metod samokontroli podczas badania.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ARM I (Ćwicz razem program ćwiczeń)
Pacjenci i partnerzy przechodzą wspólne ćwiczenia nadzorowanego programu ćwiczeń z wykorzystaniem technologii konferencji wideo na żywo w ciągu 75 minut trzy razy w tygodniu (TIW) przez 8 tygodni podczas radioterapii podczas badania.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przy użyciu metod samokontroli podczas całego badania.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Przejmij wspólne ćwiczenia, nadzorowany program ćwiczeń grupowych dostarczany online, przy użyciu zdalnego formatu na żywo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
Mierzone za pomocą baterii wydajności fizycznej (PPB) w celu określenia zdolności danej osoby do samodzielnego wykonywania codziennych zadań.
PPB składa się z 3 testów na czas: 5 powtórzeń stania na krześle, równowagi w pozycji stojącej i zwykłego tempa chodu na dystansie powyżej 4 metrów.
Każdy test jest oceniany w skali od 0 (niezdolny) do 4 (ukończony bez trudności) w oparciu o kwartyle wydajności, a następnie wyniki są sumowane.
Możliwy zakres wyników to 0-12.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
Zmierzone przez pacjenta zgłosiło krótką formę Informacje o pomiarze wyników (PROMIS), przy użyciu pytań na skalę od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie podczas snu: całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
Zmierzony za pomocą ActiGraph Link, wydłużymy czas noszenia, aby zmierzyć całkowity czas snu w ciągu 3-dniowego okresu monitorowania.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
|
Zapalenie – białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 2 i miesiąc 6
|
Mierzono przy użyciu zestawu do samodzielnego pobierania suchej plamy krwi (DBS).
Uczestnicy są nauczani przez personel badawczy i zgodnie z filmem na YouTube pokazują, jak za pomocą szturchnięcia palcem uzyskać kroplę krwi, którą umieszcza się na karcie próbki.
DBS wychwycone na wyznaczonej karcie są dokładnie suszone (> 4 godziny w temperaturze pokojowej), następnie umieszczane w torebce foliowej ze środkiem osuszającym i wysyłane do zespołu badawczego.
Karty są zamrażane (0 stopni Fahrenheita [F] lub poniżej) do czasu analizy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 2 i miesiąc 6
|
|
Zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
Mierzone przez PROSIS ocenie objawów zdrowia fizycznego i psychicznego oraz globalnego zdrowia (QOL).
W ciągu ostatnich 7 dni użyjemy 13-elementowych miar i 8-elementowych miar objawów.
Globalne zdrowie jest oceniane z 10-elementowym miarą, która pyta o funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
|
Funkcja seksualna i satysfakcja
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
Oceniany za pomocą 14-elementowej miary w ciągu ostatnich 30 dni i jest specyficzny dla mężczyzn lub kobiet
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będą mieli badacze, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję i zawrą umowę dotyczącą udostępniania danych, która zawiera zobowiązania do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika, (2) zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniego komputera technologii oraz (3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Propozycje należy kierować na adres wintersk@ohsu.edu. Aby uzyskać dostęp do danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .