ABRAZAR: Hacer ejercicio juntos
EMBark sobre radioterapia con un programa de ejercicio clínico: HACER EJERCICIO JUNTOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Probar la eficacia y los mecanismos de la intervención adaptada Ejercicio Juntos sobre la salud física y mental de las parejas (Objetivos 1 y 2).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Obtener una mejor comprensión del contexto de implementación y de los resultados de la implementación (Objetivo 3).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los pacientes y sus parejas se someten al programa de ejercicios Exercising Together durante la radioterapia del estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
ARM II: los pacientes y sus socios reciben materiales educativos específicos para el ejercicio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Guidarelli
- Número de teléfono: 503-494-0444
- Correo electrónico: exercise@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
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Investigador principal:
- Kerri Winters-Stone
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Contacto:
- Carolyn Guidarelli
- Número de teléfono: 503-494-0444
- Correo electrónico: exercise@ohsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
INCLUSIÓN DE INTERVENCIÓN (SOBREVIVIENTES)
- Cáncer de próstata o cáncer de mama confirmado histológicamente sin evidencia de enfermedad metastásica
- Confirmado mediante revisión del registro médico electrónico (EMR) y posteriormente registrado en el Formulario de informe de caso - Historial de salud del sobreviviente. En los casos en los que el EMR no esté claro, se comunicará con su proveedor de Oregon Health & Science University (OHSU) para confirmarlo.
Programado para recibir radioterapia con fines curativos en OHSU
- Confirmado mediante revisión del EMR y posteriormente registrado en el Formulario de informe de caso: Historial de salud del sobreviviente. En los casos en los que el EMR no esté claro, se comunicará con su proveedor de OHSU para confirmarlo.
Co-residencia con una pareja íntima o cónyuge que esté dispuesto a participar
- Confirmado por autoinforme en el Cuestionario Demográfico
- INTERVENCIÓN (SOBREVIVIENTES Y SOCIOS) INCLUSIÓN
18 años de edad y mayores
- Para sobrevivientes: confirmado mediante la revisión de la fecha de nacimiento documentada en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrada en un formulario de informe de caso (CRF)
- Para socios: confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial médico
< 2 sesiones estructuradas de entrenamiento de fuerza por semana en el último mes
- Confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial médico
Internet residencial suficiente para videoconferencias
- Confirmado por la revisión del personal de la Guía de evaluación de la conectividad a Internet con los participantes y el resultado registrado en un CRD.
Consentimiento informado firmado
- Confirmado al completar el consentimiento electrónico en REDCap
- INCLUSIÓN DE IMPLEMENTACIÓN
- Sea una de estas partes interesadas clave: paciente, cónyuge/pareja, proveedores de atención médica o administrador
- Consentimiento informado verbal tras la revisión de una Ficha Informativa
Criterio de exclusión:
- EXCLUSIÓN DE INTERVENCIÓN (SOBREVIVIENTES Y PAREJAS)
Dificultades cognitivas que impiden responder las preguntas de la encuesta, participar en las clases de ejercicio o pruebas de rendimiento, o dar consentimiento informado.
- Confirmado mediante un miniexamen del estado mental (puntuación <21) u opinión profesional de la investigadora principal, Kerri Winters-Stone
Una condición médica, trastorno del movimiento o neurológico, o uso de medicamentos que contraindica la participación en ejercicios de intensidad moderada. Las contraindicaciones específicas incluyen las siguientes: diabetes mal controlada, evento cardíaco reciente, enfermedad neuromuscular, hipertensión ortostática no tratada, cirugía reciente, hernia aguda, artritis reumatoide aguda, trastornos graves de la memoria, trastornos graves del equilibrio, incapacidad para deambular sin un dispositivo de asistencia, incapacidad para ponerse de pie. durante 3 minutos, problema grave de audición o visión
- Confirmado mediante una combinación de revisión del EMR, autoinforme en el Cuestionario de historial médico, cuestionario del Índice de comorbilidad de Charlson y/o autorización médica. Si en la opinión profesional de la Investigadora Principal, Dra. Kerri Winters-Stone, existen contraindicaciones distintas a las identificadas por el paciente o el médico, ella puede considerar al participante no elegible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo II (material educativo)
Los pacientes y las parejas reciben materiales educativos específicos para el ejercicio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre utilizando métodos de autocolección durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo I (programa de ejercicio de ejercicio juntos)
Los pacientes y los socios se someten a ejercicios juntos al programa de ejercicios grupales supervisados utilizando tecnología de videoconferencia remota en vivo durante 75 minutos tres veces por semana (TIW) durante 8 semanas durante la radioterapia en el estudio.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre utilizando métodos de autocolección durante todo el ensayo.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse al programa de ejercicios de ejercicio juntos, un programa de ejercicio grupal supervisado entregado en línea, utilizando un formato remoto en vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 2, mes 4 y mes 6
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Medido mediante la Batería de Rendimiento Físico (PPB) para determinar la capacidad de una persona para realizar tareas diarias de forma independiente.
El PPB consta de 3 pruebas cronometradas: 5 paradas repetidas en silla, equilibrio de pie y velocidad de marcha habitual en 4 metros.
Cada prueba recibe una puntuación de 0 (incapaz) a 4 (se completa sin dificultad), según los cuartiles de rendimiento, y luego se suman las puntuaciones.
El rango posible de puntuaciones es 0-12.
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Línea de base, meses 2, mes 4 y mes 6
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6
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Medido por el paciente informó Resultados Sistema de información de medición (promis) Forma corta de ansiedad utilizando preguntas en una escala que varía de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento del sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 2, mes 4 y mes 6
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Medido con ActiGraph Link, tendremos un tiempo de uso extendido para medir el tiempo total de sueño durante un período de monitoreo de 3 días.
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Línea de base, meses 2, mes 4 y mes 6
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Inflamación: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 2 y mes 6
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Medido utilizando un kit de recolección de gotas de sangre seca (DBS) autoadministrado.
El personal de investigación enseña a los participantes y siguen un video de YouTube para usar un pinchazo en el dedo para obtener una gota de sangre que se coloca en una tarjeta de muestra.
Las DBS capturadas en la tarjeta designada se secan completamente (> 4 horas a temperatura ambiente), luego se insertan en una bolsa de aluminio con desecante y se envían por correo al equipo de investigación.
Las tarjetas se congelan (0 grados Fahrenheit [F] o menos) hasta que se analizan.
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Línea de base, meses 2 y mes 6
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Cambios en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6
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Medido por PROMIS para evaluar los síntomas de salud física y mental y salud global (QOL).
Usaremos la medida de 13 ítems y las medidas de 8 ítems para los síntomas en los últimos 7 días.
La salud global se evalúa con una medida de 10 ítems que pregunta sobre el funcionamiento físico, mental y social.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6
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Función sexual y satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6
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Evaluado con una medida de 14 ítems en los últimos 30 días y es específico para hombres o mujeres
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 4 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y completen un acuerdo de intercambio de datos que incluya compromisos de: (1) usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (2) proteger los datos usando la computadora adecuada tecnología, y (3) destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Las propuestas deben dirigirse a wintersk@ohsu.edu. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .