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拥抱：一起锻炼

2025年5月22日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute

开始放射治疗和基于临床的锻炼计划：一起锻炼

这项二期试验测试了运动干预措施“一起锻炼”在预防癌症放射治疗期间夫妇身心健康下降方面的效果。 癌症治疗可能会导致疲劳和人际关系紧张等副作用。 “一起锻炼”是一项合作锻炼计划，可在锻炼过程中增加合作伙伴之间的沟通、协作和支持，以加强关系并扩大体能训练的益处。 一起锻炼计划可能对癌症放射治疗期间夫妇的身心健康有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测试调整后的一起运动干预对夫妻身心健康的有效性和机制（目标 1 和 2）。

次要目标：

I. 更好地了解实施背景和实施结果（目标 3）。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者和伴侣在研究放射治疗期间接受一起锻炼计划。 在整个试验过程中，患者还接受血液样本的采集。

ARM II：患者和合作伙伴收到专门针对运动的教育材料。 在整个试验过程中，患者还接受血液样本的采集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Kerri Winters-Stone
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 干预（幸存者）包容

    • 组织学证实的前列腺癌或乳腺癌，无转移性疾病证据
    • 通过审查电子病历 (EMR) 进行确认，随后记录在病例报告表 - 幸存者健康史中。 如果 EMR 不清楚，我们将联系其俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 提供者进行确认

  • 计划在 OHSU 接受放射治疗以达到治疗目的

    • 通过电子病历审核确认并随后记录在病例报告表 - 幸存者健康史中。 如果 EMR 不清楚，我们将联系其 OHSU 提供商进行确认

  • 与愿意参与的亲密伴侣或配偶同住

    • 由人口统计调查问卷的自我报告确认
  • 干预（幸存者和伴侣）包容

  • 18岁及以上

    • 对于幸存者：通过审查电子病历 (EMR) 中记录的出生日期并随后记录在病例报告表 (CRF) 中进行确认
    • 对于伴侣：通过健康史问卷的自我报告确认

  • < 上个月每周进行 2 次结构化力量训练

    • 通过健康史问卷自我报告确认

  • 家庭互联网足以进行视频会议

    • 由工作人员与参与者一起审查《互联网连接筛查指南》并在 CRF 中记录结果进行确认

  • 签署知情同意书

    • 通过在 REDCap 中完成电子同意书进行确认
  • 实施包容性
  • 成为这些关键利益相关者之一：患者、配偶/伴侣、医疗保健提供者或管理员
  • 审查信息表后的口头知情同意

排除标准：

  • 干预（幸存者和伴侣）排除

  • 认知困难导致无法回答调查问题、参加练习课程或表现测试或提供知情同意书

    • 通过小型精神状态检查（分数 < 21）或首席研究员 Kerri Winters-Stone 的专业意见确认

  • 禁止参加中等强度运动的健康状况、运动或神经障碍或药物使用。 具体禁忌症包括：控制不佳的糖尿病、近期心脏事件、神经肌肉疾病、未经治疗的直立性高血压、近期手术、急性疝气、急性类风湿性关节炎、严重记忆障碍、严重平衡障碍、没有辅助装置无法行走、无法站立3 分钟，严重听力或视力问题

    • 通过结合查看电子病历、健康史问卷自我报告、查尔森合并症指数问卷和/或医生许可来确认。 如果首席研究员 Kerri Winters-Stone 博士的专业意见表明，存在除患者或医生确定的禁忌症以外的禁忌症，她可能会认为参与者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM II（教育材料）
患者和伴侣会接受特定运动的教育材料。 在整个试验过程中，患者还使用自收集方法收集了血液样本。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集，生物样本采集，生物标本采集，生物标本采集，标本采集
其他：教育干预
领取教材
其他名称：
  • 干预教育, 教育干预, 教育干预, 干预, 教育
实验性的：A臂I（一起锻炼计划）
患者和合作伙伴在研究放射治疗期间，使用75分钟的实时视频会议技术共同进行锻炼，每周3次（TIW），使用实时远程视频会议技术进行研究。 在整个试验过程中，患者还使用自我收集方法收集了血液样本。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集，生物样本采集，生物标本采集，生物标本采集，标本采集
其他：运动干预
使用实时远程格式进行锻炼计划，这是一项有监督的小组锻炼计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月
通过身体表现电池 (PPB) 进行测量，以确定一个人独立执行日常任务的能力。 PPB 包括 3 项定时测试：5 次重复的椅子站立、站立平衡和超过 4 米的正常配速步态速度。 根据表现的四分位数，每个测试的得分为 0（无法）到 4（毫无困难地完成），然后将分数相加。 可能的分数范围是 0-12。
基线、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月
焦虑
大体时间：基线，第1个月，第2个月，第4个月和第6个月
通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑症的焦虑症状，使用量表上的问题（从不）到5（始终）。
基线，第1个月，第2个月，第4个月和第6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠行为：总睡眠时间
大体时间：基线、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月
使用 ActiGraph Link 进行测量，我们将延长佩戴时间来测量 3 天监测期内的总睡眠时间。
基线、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月
炎症 - 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线、第 2 个月和第 6 个月
使用自行管理的干血斑 (DBS) 采集套件进行测量。 参与者由研究人员指导，并按照 YouTube 视频使用指尖戳戳来获取一滴血，并将其放在样本卡上。 将指定卡上捕获的 DBS 彻底干燥（室温下 > 4 小时），然后将其插入装有干燥剂的铝箔袋中并邮寄给研究团队。 在分析之前，卡片会被冻结（0 华氏度 [F] 或更低）。
基线、第 2 个月和第 6 个月
患者报告症状的变化
大体时间：基线，第1个月，第2个月，第4个月和第6个月
通过Promis评估身心健康和全球健康（QOL）的症状。 在过去的7天中，我们将使用13项措施和8个项目措施来实现症状。 通过10个项目询问身体，心理和社会功能，对全球健康进行了评估。
基线，第1个月，第2个月，第4个月和第6个月
性功能和满意
大体时间：基线，第1个月，第2个月，第4个月和第6个月
在过去的30天内以14个项目的度量进行评估，并且特定于男性或女性
基线，第1个月，第2个月，第4个月和第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Kerri Winters-Stone、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00025294
  • NCI-2023-02279 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Registration Program))
  • R01CA277738-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个人定量参与者数据均经过去识别化处理。

IPD 共享时间框架

最终发布后 3 个月开始。

IPD 共享访问标准

将向提供方法上合理的建议并完成数据共享协议的研究人员提供访问权限，该协议包括以下承诺：(1) 仅将数据用于研究目的，而不是识别任何个人参与者，(2) 使用适当的计算机保护数据技术，以及（3）分析完成后销毁或返还数据。

提案应发送至wintersk@ohsu.edu。 为了获得数据访问权限，数据请求者需要签署数据共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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