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EMBRACE: Gemeinsam trainieren

7. Mai 2024 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Beginnen Sie mit der Strahlentherapie mit einem klinikbasierten Trainingsprogramm: GEMEINSAM TRAINIEREN

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut eine Übungsintervention namens „Exercising Together“ dazu beiträgt, Verschlechterungen der körperlichen und geistigen Gesundheit bei Paaren während einer Strahlenbehandlung gegen Krebs zu verhindern. Krebsbehandlungen können Nebenwirkungen wie Müdigkeit und eine Belastung der Beziehungen verursachen. „Exercising Together“ ist ein Partnerübungsprogramm, das Kommunikation, Zusammenarbeit und Unterstützung zwischen den Partnern während des Trainings hinzufügt, um die Beziehung zu stärken und die Vorteile des körperlichen Trainings zu verstärken. Das Programm „Gemeinsam trainieren“ kann sich positiv auf die geistige und körperliche Gesundheit von Paaren während einer Strahlentherapie bei Krebs auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirksamkeit und Mechanismen der angepassten Intervention „Übung gemeinsam“ auf die geistige und körperliche Gesundheit von Paaren zu testen (Ziele 1 und 2).

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Ein besseres Verständnis des Umsetzungskontexts und der Umsetzungsergebnisse erlangen (Ziel 3).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten und Partner absolvieren während der Strahlentherapie im Studium ein Übungsprogramm „Exercising Together“. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.

ARM II: Patienten und Partner erhalten Schulungsmaterialien speziell für Übungen. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kerri Winters-Stone
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • INTERVENTION (ÜBERLEBENDE) EINBEZIEHUNG

    • Histologisch bestätigter Prostatakrebs oder Brustkrebs ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
    • Bestätigt durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) und anschließend im Fallberichtsformular – Krankengeschichte des Überlebenden erfasst. In Fällen, in denen die EMR nicht eindeutig ist, wird der Anbieter der Oregon Health & Science University (OHSU) zur Bestätigung kontaktiert

  • Geplant ist, an der OHSU eine Strahlentherapie mit heilender Absicht zu erhalten

    • Bestätigt durch Überprüfung der EMR und anschließend im Fallberichtsformular – Gesundheitsgeschichte des Überlebenden aufgezeichnet. In Fällen, in denen die EMR nicht klar ist, wird der OHSU-Anbieter zur Bestätigung kontaktiert

  • Zusammenleben mit einem intimen Partner oder Ehepartner, der zur Teilnahme bereit ist

    • Bestätigt durch Selbstauskunft im demografischen Fragebogen
  • INTERVENTION (ÜBERLEBENDE UND PARTNER) EINBEZIEHUNG

  • 18 Jahre und älter

    • Für Überlebende: bestätigt durch Überprüfung des Geburtsdatums, wie es in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet wird.
    • Für Partner: bestätigt durch Selbstauskunft im Health History Questionnaire

  • < 2 strukturierte Krafttrainingseinheiten pro Woche im letzten Monat

    • Bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte

  • Internet zu Hause ausreichend für Videokonferenzen

    • Bestätigt durch die Überprüfung des Internet Connectivity Screening Guide durch die Mitarbeiter mit den Teilnehmern und die Aufzeichnung der Ergebnisse in einem CRF

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

    • Bestätigt durch Ausfüllen der elektronischen Einwilligung in REDCap
  • UMSETZUNG INKLUSION
  • Seien Sie einer dieser wichtigen Interessenvertreter: Patient, Ehepartner/Partner, Gesundheitsdienstleister oder Administrator
  • Mündliche Einverständniserklärung nach Durchsicht eines Informationsblatts

Ausschlusskriterien:

  • INTERVENTION (ÜBERLEBENDE UND PARTNER) AUSSCHLUSS

  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen, die Teilnahme an Übungskursen oder Leistungstests oder die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen

    • Bestätigt durch Mini-Mental-Staatsexamen (Punktzahl < 21) oder professionelle Meinung der Hauptermittlerin Kerri Winters-Stone

  • Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungsstörung oder eine neurologische Störung oder die Einnahme von Medikamenten, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität kontraindizieren. Zu den spezifischen Kontraindikationen gehören: schlecht eingestellter Diabetes, kürzlich aufgetretenes Herzereignis, neuromuskuläre Erkrankung, unbehandelte orthostatische Hypertonie, kürzlich durchgeführte Operation, akute Hernie, akute rheumatoide Arthritis, schwere Gedächtnisstörungen, schwere Gleichgewichtsstörung, Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen, Unfähigkeit zu stehen für 3 Minuten, schwere Hör- oder Sehstörung

    • Bestätigt durch eine Kombination aus Überprüfung der EMR, Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte, Fragebogen zum Charlson-Komorbiditätsindex und/oder durch ärztliche Genehmigung. Wenn nach der fachlichen Meinung der leitenden Prüfärztin, Dr. Kerri Winters-Stone, andere als die vom Patienten oder Arzt festgestellten Kontraindikationen vorliegen, kann sie den Teilnehmer als nicht teilnahmeberechtigt betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Exercise Together-Übungsprogramm)
Patienten und Partner absolvieren während der Strahlentherapie im Rahmen der Studie ein Übungsprogramm „Exercising Together“. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Sonstiges: Übungsintervention
Nehmen Sie am Übungsprogramm „Übungen gemeinsam“ teil
Aktiver Komparator: Arm II (Lehrmaterial)
Patienten und Partner erhalten übungsspezifische Schulungsmaterialien. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Bildung für Intervention, Intervention durch Bildung, Intervention durch Bildung, Intervention, Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Gemessen mit der Physical Performance Battery (PPB), um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, tägliche Aufgaben selbstständig auszuführen. Der PPB besteht aus 3 zeitgesteuerten Tests: 5 wiederholte Stuhlaufstände, Standbalance und übliche Ganggeschwindigkeit über 4 Meter. Jeder Test wird basierend auf Leistungsquartilen mit 0 (nicht möglich) bis 4 (ohne Schwierigkeiten abgeschlossen) bewertet, dann werden die Ergebnisse summiert. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 12.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Gemessen anhand der Angst-Kurzform des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) anhand von Fragen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Gemessen von PROMIS zur Beurteilung der Symptome der körperlichen und geistigen Gesundheit sowie der globalen Gesundheit (QoL). Wir werden die 13-Punkte-Messung und die 8-Punkte-Messung für Symptome in den letzten 7 Tagen verwenden. Die globale Gesundheit wird mit einem 10-Punkte-Maßstab bewertet, der die körperliche, geistige und soziale Funktionsfähigkeit abfragt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Sexuelle Funktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Bewertet anhand einer 14-Punkte-Messung in den letzten 30 Tagen und ist spezifisch für Männer oder Frauen
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Schlafverhalten: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Gemessen mit ActiGraph Link verfügen wir über eine verlängerte Tragezeit, um die Gesamtschlafzeit über einen dreitägigen Überwachungszeitraum zu messen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Entzündung – hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2 und Monat 6
Gemessen mit einem selbst verabreichten Trockenblut-Sammelkit (DBS). Die Teilnehmer werden von Forschungsmitarbeitern unterrichtet und folgen einem YouTube-Video, um mit einem Fingerstich einen Blutstropfen zu entnehmen, der auf eine Probenkarte aufgetragen wird. Auf der dafür vorgesehenen Karte erfasste DBS werden gründlich getrocknet (> 4 Stunden bei Raumtemperatur), dann in einen Folienbeutel mit Trockenmittel gesteckt und per Post an das Forschungsteam geschickt. Die Karten werden bis zur Analyse eingefroren (0 Grad Fahrenheit [F] oder darunter).
Ausgangswert, Monat 2 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025294
  • NCI-2023-02279 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
  • R01CA277738-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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