Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMBRACE: Společné cvičení

22. května 2025 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Pusťte se do radiační terapie s cvičebním programem na klinice: SPOLEČNÉ CVIČENÍ

Tato studie fáze II testuje, jak dobře cvičební intervence, Cvičení společně, funguje při prevenci zhoršení fyzického a duševního zdraví u párů během radiační léčby rakoviny. Léčba rakoviny může způsobit vedlejší účinky, jako je únava a napětí ve vztazích. Společné cvičení je partnerský cvičební program, který přidává komunikaci, spolupráci a podporu mezi partnery během cvičení, aby upevnil vztah a umocnil výhody fyzického tréninku. Program Cvičení spolu může být účinný na duševní a fyzické zdraví párů během radiační léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Otestovat účinnost a mechanismy adaptované intervence Cvičení společně na duševní a fyzické zdraví párů (Cíle 1 a 2).

DRUHÝ CÍL:

I. Získat lepší pochopení kontextu implementace a výsledků implementace (Cíl 3).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti a partneři absolvují cvičební program Cvičení společně během radiační terapie ve studii. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti a partneři dostávají vzdělávací materiály specifické pro cvičení. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carolyn Guidarelli
  • Telefonní číslo: 503-494-0444
  • E-mail: exercise@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri Winters-Stone
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • INTERVENCE (PŘEŽIJÍCÍ) ZAHRNUTÍ

    • Histologicky potvrzený karcinom prostaty nebo karcinom prsu bez průkazu metastatického onemocnění
    • Potvrzeno kontrolou elektronického zdravotního záznamu (EMR) a následně zaznamenáno do formuláře kazuistiky – Zdravotní anamnéza přeživších. V případech, kdy EMR není jasné, bude kontaktován jejich poskytovatel Oregon Health & Science University (OHSU) pro potvrzení

  • Naplánováno pro příjem radiační terapie pro léčebný záměr na OHSU

    • Potvrzeno přezkoumáním EMR a následně zaznamenáno ve formuláři Case Report Form – Survivor Health History. V případech, kdy EMR není jasné, bude kontaktován jejich poskytovatel OHSU pro potvrzení

  • Spolubydlení s intimním partnerem nebo manželem, který je ochoten se zúčastnit

    • Potvrzeno vlastní zprávou v demografickém dotazníku
  • INTERVENCE (PŘEŽITELÉ A PARTNEŘI) VČETNĚ

  • 18 let a starší

    • Pro pozůstalé: potvrzeno kontrolou data narození zdokumentovaného v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenáno do formuláře kazuistiky (CRF)
    • Pro partnery: potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze

  • < 2 strukturované silové tréninky týdně v posledním měsíci

    • Potvrzeno vlastní zprávou na dotazníku zdravotní historie

  • Domácí internet pro videokonference dostačující

    • Potvrzeno personální kontrolou Průvodce prověřováním připojení k internetu s účastníky a výsledky zaznamenané v CRF

  • Podepsaný informovaný souhlas

    • Potvrzeno vyplněním e-Souhlasu v REDCap
  • VČETNĚ REALIZACE
  • Staňte se jedním z těchto klíčových zainteresovaných stran: pacient, manžel/manželka/partner, poskytovatelé zdravotní péče nebo správce
  • Ústní informovaný souhlas po kontrole informačního listu

Kritéria vyloučení:

  • VYLOUČENÍ INTERVENCE (POZŮSTALOUJÍCÍ A PARTNEŘI).

  • Kognitivní potíže, které znemožňují odpovědět na otázky průzkumu, účastnit se cvičení nebo výkonnostních testů nebo poskytnout informovaný souhlas

    • Potvrzeno mini-mentální zkouškou (skóre < 21) nebo odborným posudkem hlavního řešitele, Kerri Winters-Stone

  • Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity. Mezi specifické kontraindikace patří: špatně kontrolovaná cukrovka, nedávná srdeční příhoda, nervosvalové onemocnění, neléčená ortostatická hypertenze, nedávný chirurgický zákrok, akutní kýla, akutní revmatoidní artritida, těžké poruchy paměti, těžké poruchy rovnováhy, neschopnost chůze bez pomůcky, neschopnost stát po dobu 3 minut, vážné problémy se sluchem nebo zrakem

    • Potvrzeno kombinací přezkoumání EMR, vlastního hlášení v dotazníku o zdravotní anamnéze, dotazníku Charlsonova indexu komorbidity a/nebo schválení lékařem. Pokud podle odborného názoru hlavní řešitelky, Dr. Kerri Winters-Stone, existují jiné kontraindikace než ty, které určil pacient nebo lékař, může účastníka považovat za nezpůsobilého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM II (vzdělávací materiál)
Pacienti a partneři dostávají vzdělávací materiály specifické pro cvičení. Pacienti také podstupují sběr vzorků krve pomocí metod sběru vlastního sběru v průběhu pokusu.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Odběr biologických vzorků, odběr biologických vzorků, odebraný biovzorek, odběr biovzorků, odběr vzorků
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci, Intervence vzděláváním, Intervence prostřednictvím vzdělávání, Intervence, Vzdělávací
Experimentální: ARM I (Cvičení společně cvičební program)
Pacienti a partneři podstupují společně s podřízeným skupinovým cvičebním programem využívajícím technologii živé vzdálené video konference více než 75 minut třikrát týdně (TIW) po dobu 8 týdnů během radiační terapie při studiu. Pacienti také podléhají sběru vzorků krve pomocí metod sebekoběru v průběhu pokusu.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Odběr biologických vzorků, odběr biologických vzorků, odebraný biovzorek, odběr biovzorků, odběr vzorků
Jiný: Cvičení intervence
Programu cvičení pro cvičení, program dozoru, dohlížený skupinový cvičební program dodávaný online, pomocí živého vzdáleného formátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc
Měřeno pomocí baterie fyzického výkonu (PPB) k určení schopnosti osoby vykonávat každodenní úkoly nezávisle. PPB se skládá ze 3 měřených testů: 5 opakovaných stání na židli, rovnováha ve stoje a obvyklá rychlost chůze přes 4 metry. Každý test je hodnocen 0 (neschopnost) až 4 (dokončí bez potíží) na základě kvartilů výkonu, poté se skóre sečtou. Možný rozsah skóre je 0-12.
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc
Úzkost
Časové okno: Základní linie, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc
Měřeno pomocí pacienta hlásil výstupy měření informačního systému (PROMIS) úzkostná krátká forma pomocí otázek na stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Základní linie, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové chování: celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc
Měřeno pomocí ActiGraph Link, budeme mít prodlouženou dobu opotřebení pro měření celkové doby spánku během 3denního monitorovacího období.
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc
Zánět – vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 6. měsíc
Měřeno pomocí samoobslužné soupravy pro odběr suchých krevních skvrn (DBS). Účastníci se učí výzkumnými pracovníky a sledují video na YouTube, jak pomocí šťouchnutí prstem získat kapku krve, která se nanese na vzorkovnici. DBS zachycené na určené kartě se důkladně vysuší (> 4 hodiny při pokojové teplotě), poté se vloží do fóliového sáčku s vysoušedlem a odešlou se poštou výzkumnému týmu. Karty jsou zmrazené (0 stupňů Fahrenheita [F] nebo nižší), dokud nejsou analyzovány.
Výchozí stav, 2. měsíc a 6. měsíc
Změny příznaků hlášených pacientem
Časové okno: Základní linie, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc
Měřeno Promis pro posouzení příznaků fyzického a duševního zdraví a globálního zdraví (QOL). Za posledních 7 dní použijeme 13-bodové opatření a 8-bodová opatření pro symptomy. Globální zdraví je hodnoceno pomocí 10-bodového opatření, které se ptá na fyzické, mentální a sociální fungování.
Základní linie, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc
Sexuální funkce a spokojenost
Časové okno: Základní linie, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc
Posouzeno pomocí 14-bodového opatření za posledních 30 dní a je specifické pro muže nebo ženu
Základní linie, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025294
  • NCI-2023-02279 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
  • R01CA277738-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá kvantitativní data účastníků shromážděná během studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po konečném zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a dokončí dohodu o sdílení dat, která zahrnuje závazky: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zabezpečit data pomocí vhodného počítače technologie a (3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.

Návrhy zasílejte na adresu wintersk@ohsu.edu. K získání přístupu k datům budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit