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ABBRACCIO: Esercitarsi insieme

22 maggio 2025 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Intraprendere la radioterapia con un programma di esercizi basato sulla clinica: ESERCIZI INSIEME

Questo studio di fase II verifica l’efficacia di un intervento di esercizio fisico, Exercising Together, nel prevenire il declino della salute fisica e mentale nelle coppie durante il trattamento con radiazioni per il cancro. I trattamenti per il cancro possono causare effetti collaterali come affaticamento e tensione nelle relazioni. Exercising Together è un programma di esercizi in coppia che aggiunge comunicazione, collaborazione e supporto tra i partner durante l'esercizio per rafforzare la relazione e amplificare i benefici dell'allenamento fisico. Il programma Exercising Together può essere efficace sulla salute mentale e fisica delle coppie durante il trattamento con radiazioni per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Testare l'efficacia e i meccanismi dell'intervento adattato di Esercizio Insieme sulla salute mentale e fisica delle coppie (Obiettivi 1 e 2).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Acquisire una migliore comprensione del contesto di implementazione e dei risultati dell'implementazione (Obiettivo 3).

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: pazienti e partner sottoposti al programma di esercizi Exercising Together durante la radioterapia in studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

ARM II: pazienti e partner ricevono materiale educativo specifico per l'esercizio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kerri Winters-Stone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE DELL'INTERVENTO (SOPRAVVISSUTI).

    • Cancro alla prostata o cancro al seno confermato istologicamente senza evidenza di malattia metastatica
    • Confermato mediante revisione della cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato nel modulo Case Report - Anamnesi sanitaria del sopravvissuto. Nei casi in cui l'EMR non è chiaro, il fornitore dell'Oregon Health & Science University (OHSU) verrà contattato per conferma

  • Programmato per ricevere radioterapia a scopo curativo presso l'OHSU

    • Confermato mediante revisione dell'EMR e successivamente registrato nel modulo di segnalazione del caso - Anamnesi del sopravvissuto. Nei casi in cui l'EMR non è chiaro, il fornitore OHSU verrà contattato per conferma

  • Co-residente con un partner intimo o coniuge disposto a partecipare

    • Confermato dall'autovalutazione sul questionario demografico
  • INTERVENTO (SOPRAVVISSUTI E PARTNER) INCLUSIONE

  • 18 anni di età e oltre

    • Per i sopravvissuti: confermata dalla revisione della data di nascita documentata nella Cartella Clinica Elettronica (EMR) e successivamente registrata in un case report form (CRF)
    • Per i partner: confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia sanitaria

  • <2 sessioni di allenamento strutturato per la forza a settimana nell'ultimo mese

    • Confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia sanitaria

  • Internet domestico sufficiente per le videoconferenze

    • Confermato dalla revisione da parte del personale della Guida allo screening della connettività Internet con i partecipanti e dai risultati registrati in una CRF

  • Consenso informato firmato

    • Confermato mediante il completamento del consenso elettronico in REDCap
  • INCLUSIONE DELL'IMPLEMENTAZIONE
  • Sii uno di questi stakeholder chiave: paziente, coniuge/partner, operatori sanitari o amministratore
  • Consenso informato verbale previa revisione di un foglio informativo

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE DELL'INTERVENTO (SOPRAVVISSUTI E PARTNER).

  • Difficoltà cognitive che precludono la risposta alle domande del sondaggio, la partecipazione a lezioni di esercizi o test di prestazione o la fornitura del consenso informato

    • Confermato da un mini-esame di stato mentale (punteggio < 21) o dall'opinione professionale del ricercatore principale, Kerri Winters-Stone

  • Una condizione medica, un disturbo motorio o neurologico oppure l'uso di farmaci che controindica la partecipazione a esercizi di intensità moderata. Controindicazioni specifiche includono quanto segue: diabete scarsamente controllato, evento cardiaco recente, malattia neuromuscolare, ipertensione ortostatica non trattata, intervento chirurgico recente, ernia acuta, artrite reumatoide acuta, gravi disturbi della memoria, gravi disturbi dell'equilibrio, incapacità di deambulare senza un dispositivo di assistenza, incapacità di stare in piedi. per 3 minuti, grave problema di udito o vista

    • Confermato da una combinazione di revisione dell'EMR, autovalutazione del questionario sull'anamnesi sanitaria, questionario sull'indice di comorbidità di Charlson e/o dall'autorizzazione del medico. Se secondo il parere professionale del ricercatore principale, la dottoressa Kerri Winters-Stone, sono presenti controindicazioni diverse da quelle identificate dal paziente o dal medico, può considerare il partecipante non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM II (materiale educativo)
I pazienti e i partner ricevono materiali educativi specifici per l'esercizio. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue usando metodi di auto -raccolta durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione per l'intervento, Intervento attraverso l'educazione, Intervento attraverso l'educazione, Intervento, Educativo
Sperimentale: ARM I (Programma di esercizi di esercizi)
I pazienti e i partner subiscono un programma di esercizi di gruppo supervisionato utilizzando una tecnologia di videoconferenza remota in diretta per oltre 75 minuti tre volte a settimana (TIW) per 8 settimane durante la radioterapia in studio. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue usando metodi di auto-collezione durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Intervento di esercizio
Subisci il programma di esercizi di esercizi insieme, un programma di esercizi di gruppo supervisionato consegnato online, utilizzando un formato remoto dal vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 2, Mese 4 e Mese 6
Misurato dalla Physical Performance Battery (PPB) per determinare la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente. Il PPB consiste in 3 prove cronometrate: 5 ripetizioni di posizioni su sedia, equilibrio in piedi e velocità di andatura con andatura abituale su 4 metri. A ogni test viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile) a 4 (completa senza difficoltà), in base ai quartili di prestazione, quindi i punteggi vengono sommati. L'intervallo possibile di punteggi è 0-12.
Baseline, Mesi 2, Mese 4 e Mese 6
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6
Misurati dal sistema di misurazione di misurazione del sistema di misurazione degli esiti del paziente (Promis) Short Form Using Domande su una scala che va da 1 (mai) a 5 (sempre).
Baseline, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 2, Mese 4 e Mese 6
Misurato utilizzando ActiGraph Link, estenderemo il tempo di utilizzo per misurare il tempo di sonno totale in un periodo di monitoraggio di 3 giorni.
Baseline, Mesi 2, Mese 4 e Mese 6
Infiammazione: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 2 e Mese 6
Misurato utilizzando un kit di raccolta di macchie di sangue essiccato (DBS) autosomministrato. Ai partecipanti viene insegnato dal personale di ricerca e seguono un video di YouTube per utilizzare un bastoncino per ottenere una goccia di sangue che viene messa su una scheda campione. I DBS catturati sulla scheda designata vengono asciugati accuratamente (> 4 ore a temperatura ambiente), quindi inseriti in un sacchetto di alluminio con essiccante e spediti al gruppo di ricerca. Le carte vengono congelate (0 gradi Fahrenheit [F] o inferiori) fino all'analisi.
Baseline, Mesi 2 e Mese 6
Cambiamenti nei sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6
Misurati da Promis per valutare i sintomi della salute fisica e mentale e della salute globale (QOL). Useremo la misura di 13 elementi e le misure di 8 elementi per i sintomi negli ultimi 7 giorni. La salute globale è valutata con una misura di 10 elementi che chiede sul funzionamento fisico, mentale e sociale.
Baseline, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6
Funzione e soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Baseline, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6
Valutato con una misura di 14 elementi negli ultimi 30 giorni ed è specifico per maschio o femmina
Baseline, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025294
  • NCI-2023-02279 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
  • R01CA277738-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati quantitativi individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e completano un accordo di condivisione dei dati che include l'impegno a: (1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identificare alcun singolo partecipante, (2) proteggere i dati utilizzando computer adeguati tecnologia e (3) distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Le proposte devono essere indirizzate a wintersk@ohsu.edu. Per ottenere l’accesso ai dati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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