ABRACE: Exercitando Juntos
EMBark em radioterapia com um programa de exercícios baseado em clínica: EXERCÍCIOS JUNTOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Testar a eficácia e os mecanismos da intervenção adaptada Exercício Juntos na saúde mental e física dos casais (Objetivos 1 e 2).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Obter uma melhor compreensão do contexto e dos resultados da implementação (Objetivo 3).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Pacientes e parceiros são submetidos ao programa de exercícios Exercising Together durante a radioterapia em estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
ARM II: Pacientes e parceiros recebem materiais educativos específicos para exercícios. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Guidarelli
- Número de telefone: 503-494-0444
- E-mail: exercise@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
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Investigador principal:
- Kerri Winters-Stone
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Contato:
- Carolyn Guidarelli
- Número de telefone: 503-494-0444
- E-mail: exercise@ohsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
INCLUSÃO DE INTERVENÇÃO (SOBREVIVENTES)
- Câncer de próstata ou câncer de mama confirmado histologicamente sem evidência de doença metastática
- Confirmado pela revisão do prontuário eletrônico (EMR) e posteriormente registrado no Formulário de Relato de Caso - Histórico de Saúde do Sobrevivente. Nos casos em que o EMR não estiver claro, o fornecedor da Oregon Health & Science University (OHSU) será contatado para confirmação
Programado para receber radioterapia com intenção curativa na OHSU
- Confirmado pela revisão do EMR e posteriormente registrado no Formulário de Relato de Caso - Histórico de Saúde do Sobrevivente. Nos casos em que o EMR não estiver claro, o fornecedor da OHSU será contatado para confirmação
Co-residir com um parceiro íntimo ou cônjuge que esteja disposto a participar
- Confirmado por autorrelato no Questionário Demográfico
- INCLUSÃO DE INTERVENÇÃO (SOBREVIVENTES E PARCEIROS)
18 anos de idade ou mais
- Para sobreviventes: confirmado pela revisão da data de nascimento documentada no Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrada em um formulário de relato de caso (CRF)
- Para parceiros: confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde
< 2 sessões estruturadas de treinamento de força por semana no último mês
- Confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde
Internet doméstica suficiente para videoconferências
- Confirmado pela revisão da equipe do Guia de triagem de conectividade com a Internet com os participantes e resultado registrado em um CRF
Consentimento informado assinado
- Confirmado pela conclusão do e-Consentimento no REDCap
- INCLUSÃO DE IMPLEMENTAÇÃO
- Seja uma destas principais partes interessadas: paciente, cônjuge/parceiro, prestadores de cuidados de saúde ou administrador
- Consentimento informado verbal após revisão de uma ficha informativa
Critério de exclusão:
- EXCLUSÃO DE INTERVENÇÃO (SOBREVIVENTES E PARCEIROS)
Dificuldades cognitivas que impedem responder às perguntas da pesquisa, participar de aulas de exercícios ou testes de desempenho ou fornecer consentimento informado
- Confirmado por mini-exame do estado mental (pontuação <21) ou opinião profissional da investigadora principal, Kerri Winters-Stone
Uma condição médica, distúrbio neurológico ou de movimento, ou uso de medicamentos que contra-indica a participação em exercícios de intensidade moderada. As contra-indicações específicas incluem o seguinte: diabetes mal controlada, evento cardíaco recente, doença neuromuscular, hipertensão ortostática não tratada, cirurgia recente, hérnia aguda, artrite reumatóide aguda, distúrbios graves de memória, distúrbios graves de equilíbrio, incapacidade de deambular sem dispositivo auxiliar, incapacidade de ficar em pé. por 3 minutos, problema grave de audição ou visão
- Confirmado por uma combinação de revisão do EMR, autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde, questionário do Índice de Comorbidade de Charlson e/ou autorização médica. Se na opinião profissional da Investigadora Principal, Dra. Kerri Winters-Stone, estiverem presentes outras contraindicações além daquelas identificadas pelo paciente ou médico, ela poderá considerar o participante inelegível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ORM II (Material Educacional)
Pacientes e parceiros recebem materiais educacionais específicos para exercícios.
Os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue usando métodos de auto -coleta ao longo do estudo.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Receba materiais educativos
Outros nomes:
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Experimental: BRAC I (Exercício de exercícios juntos)
Pacientes e parceiros passam por um exercício de exercício de grupo supervisionado usando a tecnologia de conferência de videoclipe remota ao vivo por 75 minutos três vezes por semana (TIW) por 8 semanas durante a terapia de radiação no estudo.
Os pacientes também sofrem coleta de amostras de sangue usando métodos de auto-coleta ao longo do estudo.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Submante Exercício em conjunto Programa de Exercício, um programa de exercícios em grupo supervisionado entregue on -line, usando um formato remoto ao vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico
Prazo: Linha de base, Meses 2, Mês 4 e Mês 6
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Medido pela Bateria de Desempenho Físico (PPB) para determinar a capacidade de uma pessoa de realizar tarefas diárias de forma independente.
O PPB consiste em 3 testes cronometrados: 5 repetições de levantamento de cadeira, equilíbrio em pé e velocidade de marcha em ritmo habitual acima de 4 metros.
Cada teste é pontuado de 0 (incapaz) a 4 (concluído sem dificuldade), com base nos quartis de desempenho, e então as pontuações são somadas.
O intervalo possível de pontuações é de 0 a 12.
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Linha de base, Meses 2, Mês 4 e Mês 6
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6
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Medido pelo paciente relatando resultados de informações de informação de medição (PROMIS) Forma curta, usando perguntas em uma escala que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento do sono: tempo total de sono
Prazo: Linha de base, Meses 2, Mês 4 e Mês 6
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Medido usando o ActiGraph Link, teremos um tempo de uso estendido para medir o tempo total de sono durante um período de monitoramento de 3 dias.
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Linha de base, Meses 2, Mês 4 e Mês 6
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Inflamação - Proteína C Reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, meses 2 e mês 6
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Medido usando um kit de coleta de sangue seco (DBS) autoadministrado.
Os participantes são ensinados pela equipe de pesquisa e acompanham um vídeo do YouTube a usar uma picada no dedo para obter uma gota de sangue que é colocada em um cartão de amostra.
Os DBS capturados no cartão designado são completamente secos (> 4 horas em temperatura ambiente), depois inseridos em uma bolsa de alumínio com dessecante e enviados para a equipe de pesquisa.
Os cartões são congelados (0 graus Fahrenheit [F] ou inferior) até serem analisados.
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Linha de base, meses 2 e mês 6
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Alterações nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6
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Medido pela PROMIS para avaliar os sintomas de saúde física e mental e saúde global (QV).
Usaremos a medida de 13 itens e medidas de 8 itens para sintomas nos últimos 7 dias.
A saúde global é avaliada com uma medida de 10 itens que pergunta sobre o funcionamento físico, mental e social.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6
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Função sexual e satisfação
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6
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Avaliado com uma medida de 14 itens nos últimos 30 dias e é específica para masculino ou feminino
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 4 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e preencherem um acordo de compartilhamento de dados que inclua compromissos de: (1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar qualquer participante individual, (2) proteger os dados usando computadores apropriados tecnologia e (3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
As propostas devem ser encaminhadas para Wintersk@ohsu.edu. Para obter acesso aos dados, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .