OMFAVN: Trener sammen
Start på strålebehandling med et klinikkbasert treningsprogram: TRENING SAMMEN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å teste effektiviteten og mekanismene til den tilpassede Exercise Together-intervensjonen på mental og fysisk helse til par (Mål 1 og 2).
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å få bedre forståelse av implementeringskonteksten og implementeringsresultater (Mål 3).
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter og partnere gjennomgår treningsprogrammet Exercise Together under strålebehandling på studiet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
ARM II: Pasienter og partnere mottar opplæringsmateriell spesifikt for trening. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Guidarelli
- Telefonnummer: 503-494-0444
- E-post: exercise@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Kerri Winters-Stone
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Guidarelli
- Telefonnummer: 503-494-0444
- E-post: exercise@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
INTERVENSJON (OVERLEVENDE) INKLUDERING
- Histologisk bekreftet prostatakreft eller brystkreft uten tegn på metastatisk sykdom
- Bekreftet ved gjennomgang av elektronisk journal (EMR) og deretter registrert i Case Report Form - Survivor Health History. I tilfeller der EMR ikke er klart, vil deres Oregon Health & Science University (OHSU) leverandør bli kontaktet for bekreftelse
Planlagt å motta strålebehandling for kurativ hensikt ved OHSU
- Bekreftet ved gjennomgang av EMR og deretter registrert i Case Report Form - Survivor Health History. I tilfeller der EMR ikke er klart, vil deres OHSU-leverandør bli kontaktet for bekreftelse
Samboer med en intim partner eller ektefelle som er villig til å delta
- Bekreftet ved egenrapportering på Demografisk spørreskjema
- INTERVENSJON (OVERLEVENDE OG PARTNERE) INKLUDERING
18 år og eldre
- For overlevende: bekreftet ved gjennomgang av fødselsdatoen som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i et saksrapportskjema (CRF)
- For partnere: bekreftet ved egenrapport på Helsehistorisk spørreskjema
< 2 strukturerte styrketreningsøkter per uke siste måned
- Bekreftet ved egenrapport på Helsehistorisk spørreskjema
Internett til hjemmet tilstrekkelig for videokonferanser
- Bekreftet av personalet gjennomgang av Screening Guide for Internett-tilkobling med deltakerne og resultatet registrert i en CRF
Signert informert samtykke
- Bekreftet ved fullføring av e-samtykke i REDCap
- IMPLEMENTERING INKLUDERING
- Vær en av disse sentrale interessentene: pasient, ektefelle/partner, helsepersonell eller administrator
- Muntlig informert samtykke etter gjennomgang av et informasjonsark
Ekskluderingskriterier:
- INTERVENSJON (OVERLEVENDE OG PARTNERE) EKKLUDERING
Kognitive vansker som utelukker å svare på undersøkelsesspørsmålene, delta i treningstimer eller ytelsestester, eller gi informert samtykke
- Bekreftet av mini-mental statseksamen (score <21) eller profesjonell mening fra hovedetterforskeren, Kerri Winters-Stone
En medisinsk tilstand, bevegelses- eller nevrologisk lidelse, eller medisinbruk som kontraindiserer deltakelse i trening med moderat intensitet. Spesifikke kontraindikasjoner inkluderer følgende: dårlig kontrollert diabetes, nylig hjertehendelse, nevromuskulær sykdom, ubehandlet ortostatisk hypertensjon, nylig kirurgi, akutt brokk, akutt revmatoid artritt, alvorlige hukommelsesforstyrrelser, alvorlig balanseforstyrrelse, manglende evne til å bevege seg uten hjelpemiddel, manglende evne til å stå opp. i 3 minutter, alvorlige problemer med hørsel eller syn
- Bekreftet ved en kombinasjon av gjennomgang av EMR, egenrapport på Health History Questionnaire, Charlson Comorbidity Index-spørreskjema og/eller ved legegodkjenning. Hvis etter den faglige vurderingen til hovedetterforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone, andre kontraindikasjoner enn de som er identifisert av pasienten eller legen er tilstede, kan hun anse deltakeren som ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm II (pedagogisk materiale)
Pasienter og partnere får utdanningsmateriell som er spesifikke for trening.
Pasienter gjennomgår også samling av blodprøver ved bruk av selvinnsamlingsmetoder gjennom hele studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I (trening sammen treningsprogram)
Pasienter og partnere gjennomgår å trene sammen overvåket gruppeøvelsesprogram ved bruk av live fjernkonferansekonferanseteknologi over 75 minutter tre ganger i uken (TIW) i 8 uker under strålebehandling på studien.
Pasienter gjennomgår også samling av blodprøver ved bruk av selvsamlingsmetoder gjennom hele studien.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå treningsprogram for trening sammen, et treningsprogram for gruppe levert online, ved hjelp av et live eksternt format
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Målt med Physical Performance Battery (PPB) for å bestemme en persons evne til å utføre daglige oppgaver uavhengig.
PPB består av 3 tidsbestemte tester: 5 gjentatte stolstøtter, stående balanse og vanlig ganghastighet over 4 meter.
Hver test blir skåret fra 0 (ikke i stand) til 4 (fullføres uten problemer), basert på kvartiler av ytelse, deretter summeres poengsummene.
Det mulige poengområdet er 0-12.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Målt av pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst kort form ved å bruke spørsmål i en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnatferd: total søvntid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Målt ved hjelp av ActiGraph Link vil vi ha utvidet brukstid for å måle total søvntid over en 3-dagers overvåkingsperiode.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Betennelse - høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 6
|
Målt ved hjelp av et selvadministrert oppsamlingssett for tørkede blodflekker (DBS).
Deltakerne blir undervist av forskningspersonell og følger en YouTube-video for å bruke et fingerstikk for å få en dråpe blod som legges på et prøvekort.
DBS fanget på det angitte kortet tørkes grundig (> 4 timer ved romtemperatur), settes deretter inn i en foliepose med tørkemiddel og sendes til forskerteamet.
Kortene fryses (0 grader Fahrenheit [F] eller lavere) til de er analysert.
|
Grunnlinje, måned 2 og måned 6
|
|
Endringer i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Målt ved å promis til å vurdere symptomer på fysisk og mental helse og global helse (QOL).
Vi vil bruke 13-elementet tiltak og 8-element tiltak for symptomer de siste 7 dagene.
Global helse blir vurdert med et 10-punkts tiltak som spør om fysisk, mental og sosial funksjon.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Seksuell funksjon og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Vurdert med et 14-element tiltak de siste 30 dagene og er spesifikk for enten mann eller kvinne
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil gis til etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og fullfører en datadelingsavtale som inkluderer forpliktelser til å: (1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere, (2) sikre dataene ved hjelp av passende datamaskin teknologi, og (3) ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Forslag sendes til wintersk@ohsu.edu. For å få tilgang til data, må dataanmodere signere en datadelingsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .