EMBRACE: Träna tillsammans
Börja med strålbehandling med ett klinikbaserat träningsprogram: TÄNNING TILLSAMMANS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att testa effektiviteten och mekanismerna för den anpassade Exercise Together-interventionen på mental och fysisk hälsa hos par (Mål 1 & 2).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att få bättre förståelse för implementeringskontexten och genomföranderesultat (Mål 3).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter och partners genomgår träningsprogrammet Exercising Together under strålbehandling under studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela försöket.
ARM II: Patienter och partners får utbildningsmaterial specifikt för träning. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela försöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carolyn Guidarelli
- Telefonnummer: 503-494-0444
- E-post: exercise@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Kerri Winters-Stone
-
Kontakt:
- Carolyn Guidarelli
- Telefonnummer: 503-494-0444
- E-post: exercise@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
INTERVENTION (ÖVERLEVANDE) INKLUSION
- Histologiskt bekräftad prostatacancer eller bröstcancer utan tecken på metastaserande sjukdom
- Bekräftad genom granskning av den elektroniska journalen (EMR) och registreras därefter i Fallrapportformulär - Survivor Health History. I fall där EMR inte är tydligt kommer deras leverantör av Oregon Health & Science University (OHSU) att kontaktas för bekräftelse
Planerad att få strålbehandling för botande syfte på OHSU
- Bekräftad genom granskning av EMR och därefter registrerad i Fall Report Form - Survivor Health History. I de fall då EMR inte är tydligt kommer deras OHSU-leverantör att kontaktas för bekräftelse
Sambo med en intim partner eller make som är villig att delta
- Bekräftat genom självrapportering på demografiska frågeformuläret
- INTERVENTION (ÖVERLEVANDE OCH PARTNERS) INKLUSION
18 år och äldre
- För överlevande: bekräftad genom granskning av födelsedatumet som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) och därefter registrerad i ett fallrapportformulär (CRF)
- För partners: bekräftas av självrapportering på Health History Questionnaire
< 2 strukturerade styrketräningspass per vecka den senaste månaden
- Bekräftad av självrapportering på Hälsohistorisk enkät
Hemmet internet tillräckligt för videokonferenser
- Bekräftad av personalens granskning av Internet Connectivity Screening Guide med deltagarna och resultatet registrerat i en CRF
Undertecknat informerat samtycke
- Bekräftat genom att e-samtycke har slutförts i REDCap
- IMPLEMENTERINGSINKLUSION
- Var en av dessa nyckelintressenter: patient, make/maka/partner, vårdgivare eller administratör
- Muntligt informerat samtycke efter granskning av ett informationsblad
Exklusions kriterier:
- INTERVENTION (ÖVERLEVANDE OCH PARTNERS) EXKLUSION
Kognitiva svårigheter som utesluter att svara på enkätfrågorna, delta i träningsklasserna eller prestationstesterna eller ge informerat samtycke
- Bekräftat av mini-mentalt prov (poäng < 21) eller professionell åsikt från huvudutredaren, Kerri Winters-Stone
Ett medicinskt tillstånd, rörelse- eller neurologisk störning, eller läkemedelsanvändning som kontraindikerar deltagande i träning med måttlig intensitet. Specifika kontraindikationer inkluderar följande: dåligt kontrollerad diabetes, nyligen inträffad hjärthändelse, neuromuskulär sjukdom, obehandlad ortostatisk hypertoni, nyligen genomförd operation, akut bråck, akut reumatoid artrit, allvarliga minnesstörningar, svår balansstörning, oförmåga att röra sig utan hjälpmedel, oförmåga att stå upp. i 3 minuter, allvarliga hörsel- eller synproblem
- Bekräftat genom en kombination av granskning av EMR, självrapportering på Health History Questionnaire, Charlson Comorbidity Index frågeformulär och/eller genom läkartillstånd. Om det enligt huvudutredaren, Dr. Kerri Winters-Stones professionella åsikt, andra kontraindikationer än de som identifierats av patienten eller läkaren föreligger, kan hon anse deltagaren olämplig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM II (utbildningsmaterial)
Patienter och partners får utbildningsmaterial som är specifika för träning.
Patienter genomgår också insamling av blodprover med hjälp av självuppsamlingsmetoder under hela försöket.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I (träning tillsammans träningsprogram)
Patienter och partners genomgår att träna tillsammans övervakat gruppövningsprogram med live -fjärrkonferens teknik under 75 minuter tre gånger i veckan (TIW) i 8 veckor under strålterapi vid studien.
Patienter genomgår också insamling av blodprover med hjälp av självuppsamlingsmetoder under hela försöket.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Genom att genomgå träningsprogram tillsammans, ett övervakat gruppövningsprogram som levereras online med ett live -fjärrformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4 och månad 6
|
Mäts med Physical Performance Battery (PPB) för att bestämma en persons förmåga att utföra dagliga uppgifter självständigt.
PPB består av 3 tidsbestämda tester: 5 upprepade stolsställningar, stående balans och vanlig gånghastighet över 4 meter.
Varje test får poängen 0 (inte kan) till 4 (genomförs utan svårighet), baserat på prestationskvartiler, sedan summeras poängen.
Det möjliga antalet poäng är 0-12.
|
Baslinje, månad 2, månad 4 och månad 6
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
|
Mätt av patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) ångest Kort form med frågor på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnbeteende: total sömntid
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4 och månad 6
|
Mätt med ActiGraph Link kommer vi att ha utökad slittid för att mäta total sömntid under en 3-dagars övervakningsperiod.
|
Baslinje, månad 2, månad 4 och månad 6
|
|
Inflammation - högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, månader 2 och månad 6
|
Mäts med hjälp av en självadministrerad uppsamlingskit för torkade blodfläckar (DBS).
Deltagarna lärs av forskarpersonal och följer en YouTube-video för att använda ett fingerstick för att få en droppe blod som sätts på ett provkort.
DBS som fångas på det avsedda kortet torkas noggrant (> 4 timmar vid rumstemperatur), förs sedan in i en foliepåse med torkmedel och skickas till forskargruppen.
Kort fryses (0 grader Fahrenheit [F] eller lägre) tills de analyseras.
|
Baslinje, månader 2 och månad 6
|
|
Förändringar i patientrapporterade symtom
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
|
Mätt med Promis för att bedöma symtom på fysisk och mental hälsa och global hälsa (QOL).
Vi kommer att använda måtten på 13 artiklar och 8-artiklar för symtom under de senaste sju dagarna.
Global Health bedöms med ett mått på 10 artiklar som frågar om fysisk, mental och social funktion.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
|
|
Sexuell funktion och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
|
Bedöms med en mått på 14 artiklar under de senaste 30 dagarna och är specifik för antingen manlig eller kvinna
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att ges till utredare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och slutför ett datadelningsavtal som inkluderar åtaganden att: (1) använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare, (2) säkra data med hjälp av lämplig dator teknologi, och (3) förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts.
Förslag ska riktas till wintersk@ohsu.edu. För att få tillgång till data måste databegärare underteckna ett datadelningsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .