Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfavn: Træn sammen

22. maj 2025 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gå i gang med stråleterapi med et klinikbaseret træningsprogram: TRÆNING SAMMEN

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt en træningsintervention, Exercising Together, virker til at forhindre fald i fysisk og mental sundhed hos par under strålebehandling for kræft. Behandlinger for kræft kan forårsage bivirkninger såsom træthed samt belastning af forhold. Exercising Together er et partnerskabt træningsprogram, der tilføjer kommunikation, samarbejde og støtte mellem partnere under træning for at styrke forholdet og forstærke fordelene ved fysisk træning. Træning sammen-programmet kan være effektivt på pars mentale og fysiske sundhed under strålebehandling for kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At teste effektiviteten og mekanismerne af den tilpassede træning sammen-intervention på pars mentale og fysiske sundhed (Mål 1 & 2).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At opnå bedre forståelse af implementeringskonteksten og implementeringsresultater (Mål 3).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter og partnere gennemgår træningsprogrammet Exercise Together under strålebehandling på studiet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.

ARM II: Patienter og partnere modtager undervisningsmateriale specifikt til træning. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri Winters-Stone
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INTERVENTION (OVERLEVENDE) INKLUSION

    • Histologisk bekræftet prostatacancer eller brystkræft uden tegn på metastatisk sygdom
    • Bekræftet ved gennemgang af den elektroniske journal (EMR) og efterfølgende registreret i Case Report Form - Survivor Health History. I tilfælde, hvor EMR ikke er klar, vil deres Oregon Health & Science University (OHSU) udbyder blive kontaktet for bekræftelse

  • Planlagt at modtage strålebehandling for helbredende formål på OHSU

    • Bekræftet ved gennemgang af EMR og efterfølgende registreret i Case Report Form - Survivor Health History. I tilfælde, hvor EMR ikke er klar, vil deres OHSU-udbyder blive kontaktet for bekræftelse

  • Samboer med en intim partner eller ægtefælle, der er villig til at deltage

    • Bekræftet ved selvrapportering på det demografiske spørgeskema
  • INTERVENTION (OVERLEVENDE OG PARTNERE) INKLUSION

  • 18 år og ældre

    • For overlevende: bekræftet ved gennemgang af fødselsdatoen som dokumenteret i den elektroniske sygejournal (EMR) og efterfølgende registreret i en case report form (CRF)
    • For partnere: bekræftet ved selvrapportering på det sundhedshistoriske spørgeskema

  • < 2 strukturerede styrketræningssessioner om ugen i den sidste måned

    • Bekræftet af selvrapportering på Sundhedshistorisk spørgeskema

  • Hjemmeinternet tilstrækkeligt til videokonferencer

    • Bekræftet af personalegennemgang af Internet Connectivity Screening Guide med deltagerne og resultatet registreret i en CRF

  • Underskrevet informeret samtykke

    • Bekræftet ved udfyldelse af e-samtykke i REDCap
  • IMPLEMENTERINGSINKLUSION
  • Vær en af ​​disse nøgleinteressenter: patient, ægtefælle/partner, sundhedsudbydere eller administrator
  • Mundtligt informeret samtykke efter gennemgang af et informationsark

Ekskluderingskriterier:

  • INTERVENTION (OVERLEVENDE OG PARTNERE) EXKLUSION

  • Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i træningstimerne eller præstationstests eller give informeret samtykke

    • Bekræftet ved mini-mental tilstandseksamen (score < 21) eller professionel udtalelse fra hovedefterforskeren, Kerri Winters-Stone

  • En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i træning med moderat intensitet. Specifikke kontraindikationer omfatter følgende: dårligt kontrolleret diabetes, nylig hjertebegivenhed, neuromuskulær sygdom, ubehandlet ortostatisk hypertension, nylig operation, akut brok, akut leddegigt, alvorlige hukommelsesforstyrrelser, alvorlig balanceforstyrrelse, manglende evne til at bevæge sig uden hjælpemiddel, manglende evne til at stå op. i 3 minutter, alvorligt høre- eller synsproblem

    • Bekræftet ved en kombination af gennemgang af EMR, selvrapportering på Health History Questionnaire, Charlson Comorbidity Index-spørgeskema og/eller ved lægegodkendelse. Hvis der efter den primære efterforsker, Dr. Kerri Winters-Stones professionelle vurdering, er andre kontraindikationer end dem, der er identificeret af patienten eller lægen, til stede, kan hun anse deltageren for uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM II (uddannelsesmateriale)
Patienter og partnere modtager uddannelsesmateriale, der er specifikke for at udøve. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver ved hjælp af selvopsamlingsmetoder under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling, Biologisk prøvesamling, Bioprøvesamling, Bioprøvesamling, Prøvesamling
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Education for Intervention, Intervention by Education, Intervention through Education, Intervention, Educational
Eksperimentel: Arm I (Øvelse sammen træningsprogram)
Patienter og partnere gennemgår træning sammen med overvåget gruppeøvelse ved hjælp af live fjernvideokonferenceteknologi over 75 minutter tre gange om ugen (TIW) i 8 uger under strålebehandling på studiet. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver ved hjælp af selvindsamlingsmetoder under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling, Biologisk prøvesamling, Bioprøvesamling, Bioprøvesamling, Prøvesamling
Andet: Træningsintervention
Gennemgå træningsprogrammet sammen, et overvåget gruppeøvelsesprogram leveret online ved hjælp af et live fjernformat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 2. måned, 4. måned og 6. måned
Målt med Physical Performance Battery (PPB) for at bestemme en persons evne til at udføre daglige opgaver uafhængigt. PPB består af 3 tidsbestemte tests: 5 gentagne stolestande, stående balance og sædvanlig ganghastighed over 4 meter. Hver test scores fra 0 (ikke i stand) til 4 (gennemføres uden besvær), baseret på kvartiler af præstationer, hvorefter scores summeres. Den mulige række af scoringer er 0-12.
Baseline, 2. måned, 4. måned og 6. måned
Angst
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Målt af patienten rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Angst Kort form ved hjælp af spørgsmål i en skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnadfærd: Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, 2. måned, 4. måned og 6. måned
Målt ved hjælp af ActiGraph Link vil vi have forlænget slidtid til at måle den samlede søvntid over en 3-dages overvågningsperiode.
Baseline, 2. måned, 4. måned og 6. måned
Inflammation - højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 2. måned og 6. måned
Målt ved hjælp af et selvadministreret tørret blodplet (DBS) opsamlingskit. Deltagerne bliver undervist af forskningspersonale og følger en YouTube-video for at bruge en fingerstik til at få en dråbe blod, der sættes på et prøvekort. DBS fanget på det udpegede kort tørres grundigt (> 4 timer ved stuetemperatur), indsættes derefter i en foliepose med tørremiddel og sendes til forskerholdet. Kortene fryses (0 grader Fahrenheit [F] eller derunder), indtil de er analyseret.
Baseline, 2. måned og 6. måned
Ændringer i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Målt af Promis for at vurdere symptomer på fysisk og mental sundhed og global sundhed (QOL). Vi vil bruge 13-punkterne mål og 8-varer mål for symptomer i de sidste 7 dage. Global Health vurderes med en 10-varer foranstaltning, der spørger om fysisk, mental og social funktion.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Seksuel funktion og tilfredshed
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Vurderet med en 14-element foranstaltning i de sidste 30 dage og er specifik for enten mand eller kvinde
Baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025294
  • NCI-2023-02279 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
  • R01CA277738-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter endelig udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag og udfylder en datadelingsaftale, der omfatter forpligtelser til: (1) at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computer teknologi, og (3) ødelæggelse eller returnering af data, efter at analyser er afsluttet.

Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For at få adgang til data skal dataanmodere underskrive en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner