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EMBRACE : Faire de l'exercice ensemble

7 mai 2024 mis à jour par: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Embarquez pour la radiothérapie avec un programme d'exercices en clinique : FAIRE DE L'EXERCICE ENSEMBLE

Cet essai de phase II teste l'efficacité d'une intervention d'exercice, Exercising Together, pour prévenir le déclin de la santé physique et mentale des couples pendant la radiothérapie contre le cancer. Les traitements contre le cancer peuvent provoquer des effets secondaires tels que de la fatigue ainsi que des tensions dans les relations. Exercising Together est un programme d'exercices en partenariat qui ajoute de la communication, de la collaboration et du soutien entre les partenaires pendant l'exercice pour renforcer la relation et amplifier les bienfaits de l'entraînement physique. Le programme Exercising Together peut être efficace sur la santé mentale et physique des couples pendant une radiothérapie contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Tester l'efficacité et les mécanismes de l'intervention adaptée Exercise Together sur la santé mentale et physique des couples (objectifs 1 et 2).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Mieux comprendre le contexte de mise en œuvre et les résultats de la mise en œuvre (objectif 3).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients et les partenaires suivent un programme d'exercices Exercising Together pendant la radiothérapie à l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.

ARM II : les patients et les partenaires reçoivent du matériel pédagogique spécifique à l'exercice. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carolyn Guidarelli
  • Numéro de téléphone: 503-494-0444
  • E-mail: exercise@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kerri Winters-Stone
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • INTERVENTION (SURVIVANTS) INCLUSION

    • Cancer de la prostate ou cancer du sein confirmé histologiquement sans signe de maladie métastatique
    • Confirmé par l'examen du dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistré dans le formulaire de rapport de cas - Antécédents médicaux du survivant. Dans les cas où le DME n'est pas clair, leur fournisseur de l'Oregon Health & Science University (OHSU) sera contacté pour confirmation.

  • Prévu pour recevoir une radiothérapie à visée curative à l'OHSU

    • Confirmé par l'examen du DME et ensuite enregistré dans le formulaire de rapport de cas - Antécédents médicaux du survivant. Dans les cas où le DME n'est pas clair, leur fournisseur OHSU sera contacté pour confirmation.

  • Cohabitation avec un partenaire intime ou un conjoint disposé à participer

    • Confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire démographique
  • INTERVENTION (SURVIVANTS ET PARTENAIRES) INCLUSION

  • 18 ans et plus

    • Pour les survivants : confirmé par l'examen de la date de naissance telle que documentée dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistrée dans un formulaire de rapport de cas (CRF)
    • Pour les partenaires : confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux

  • < 2 séances de musculation structurées par semaine au cours du dernier mois

    • Confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux

  • Internet à domicile suffisant pour la visioconférence

    • Confirmé par l'examen par le personnel du guide de dépistage de la connectivité Internet avec les participants et les résultats enregistrés dans un CRF

  • Consentement éclairé signé

    • Confirmé par la complétion du consentement électronique dans REDCap
  • INCLUSION DE LA MISE EN ŒUVRE
  • Soyez l'une de ces parties prenantes clés : patient, conjoint/partenaire, prestataires de soins de santé ou administrateur
  • Consentement éclairé verbal après examen d’une fiche d’information

Critère d'exclusion:

  • INTERVENTION (SURVIVANTS ET PARTENAIRES) EXCLUSION

  • Difficultés cognitives qui empêchent de répondre aux questions de l'enquête, de participer aux cours d'exercices ou aux tests de performance, ou de donner un consentement éclairé

    • Confirmé par un mini-examen de l'état mental (score < 21) ou par l'avis professionnel de la chercheuse principale, Kerri Winters-Stone.

  • Un problème de santé, un trouble moteur ou neurologique, ou une prise de médicaments qui contre-indique la participation à un exercice d’intensité modérée. Les contre-indications spécifiques comprennent les suivantes : diabète mal contrôlé, événement cardiaque récent, maladie neuromusculaire, hypertension orthostatique non traitée, intervention chirurgicale récente, hernie aiguë, polyarthrite rhumatoïde aiguë, troubles graves de la mémoire, troubles graves de l'équilibre, incapacité de se déplacer sans appareil d'assistance, incapacité à se tenir debout. pendant 3 minutes, problème grave d'audition ou de vision

    • Confirmé par une combinaison d'examen du DME, d'auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux, le questionnaire de l'indice de comorbidité de Charlson et/ou par l'autorisation du médecin. Si, de l'avis professionnel de la chercheuse principale, la Dre Kerri Winters-Stone, des contre-indications autres que celles identifiées par le patient ou le médecin sont présentes, elle peut considérer le participant comme inéligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (programme d'exercices Exercise Together)
Les patients et les partenaires suivent un programme d'exercices Exercising Together pendant la radiothérapie à l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons
Autre: Intervention d'exercice
Suivre le programme d’exercices Exercise Together
Comparateur actif: Bras II (matériel pédagogique)
Les patients et les partenaires reçoivent du matériel pédagogique spécifique à l'exercice. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • L'éducation pour l'intervention, l'intervention par l'éducation, l'intervention par l'éducation, l'intervention, l'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Mesuré par la batterie de performances physiques (PPB) pour déterminer la capacité d'une personne à effectuer les tâches quotidiennes de manière indépendante. Le PPB comprend 3 tests chronométrés : 5 positions répétées sur chaise, l'équilibre debout et la vitesse de marche habituelle sur 4 mètres. Chaque test est noté de 0 (incapable) à 4 (terminé sans difficulté), en fonction des quartiles de performance, puis les scores sont additionnés. La plage de scores possible est de 0 à 12.
Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Anxiété
Délai: Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Mesuré par le formulaire abrégé d'anxiété du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à l'aide de questions sur une échelle allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Référence, mois 2, mois 4 et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes signalés par les patients
Délai: Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Mesuré par PROMIS pour évaluer les symptômes de santé physique et mentale et de santé mondiale (QdV). Nous utiliserons la mesure en 13 éléments et les mesures en 8 éléments pour les symptômes au cours des 7 derniers jours. La santé mondiale est évaluée à l’aide d’une mesure en 10 éléments portant sur le fonctionnement physique, mental et social.
Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Fonction sexuelle et satisfaction
Délai: Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Évalué avec une mesure de 14 éléments au cours des 30 derniers jours et est spécifique aux hommes ou aux femmes
Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Comportement de sommeil : durée totale du sommeil
Délai: Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Mesuré à l'aide d'ActiGraph Link, nous aurons un temps de port prolongé pour mesurer le temps de sommeil total sur une période de surveillance de 3 jours.
Référence, mois 2, mois 4 et mois 6
Inflammation – protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Référence, mois 2 et mois 6
Mesuré à l'aide d'un kit de prélèvement de gouttes de sang séché (DBS) auto-administré. Les participants apprennent par le personnel de recherche et suivent une vidéo YouTube pour utiliser un doigt pour obtenir une goutte de sang qui est placée sur une carte d'échantillon. Les DBS capturés sur la carte désignée sont soigneusement séchés (> 4 heures à température ambiante), puis insérés dans une pochette en aluminium avec un déshydratant et envoyés par courrier à l'équipe de recherche. Les cartes sont gelées (0 degré Fahrenheit [F] ou moins) jusqu'à leur analyse.
Référence, mois 2 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025294
  • NCI-2023-02279 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
  • R01CA277738-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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