OMARMEN: Samen sporten
EMBark op radiotherapie met een klinisch oefenprogramma: SAMEN OEFENEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het testen van de effectiviteit en mechanismen van de aangepaste Exercise Together-interventie op de mentale en fysieke gezondheid van koppels (Doelstellingen 1 & 2).
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Een beter inzicht krijgen in de implementatiecontext en de implementatieresultaten (Doelstelling 3).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten en partners ondergaan het oefenprogramma Samen oefenen tijdens de bestralingstherapie tijdens het onderzoek. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
ARM II: Patiënten en partners ontvangen educatief materiaal dat specifiek is voor oefenen. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolyn Guidarelli
- Telefoonnummer: 503-494-0444
- E-mail: exercise@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Kerri Winters-Stone
-
Contact:
- Carolyn Guidarelli
- Telefoonnummer: 503-494-0444
- E-mail: exercise@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
INTERVENTIE (OVERLEVENDEN) INCLUSIE
- Histologisch bevestigde prostaatkanker of borstkanker zonder bewijs van metastatische ziekte
- Bevestigd door beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in Case Report Form - Survivor Health History. In gevallen waarin het EMR niet duidelijk is, wordt ter bevestiging contact opgenomen met de aanbieder van de Oregon Health & Science University (OHSU)
Gepland om bestralingstherapie te ontvangen voor curatieve doeleinden bij OHSU
- Bevestigd door beoordeling van het EPD en vervolgens vastgelegd in Case Report Form - Health History Survivor. In gevallen waarin het EMR niet duidelijk is, wordt ter bevestiging contact opgenomen met de OHSU-provider
Samenwonen met een intieme partner of echtgenoot die bereid is deel te nemen
- Bevestigd door zelfrapportage op de demografische vragenlijst
- INTERVENTIE (OVERLEVENDEN EN PARTNERS) INCLUSIE
18 jaar en ouder
- Voor overlevenden: bevestigd door beoordeling van de geboortedatum zoals gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een casusrapportformulier (CRF)
- Voor partners: bevestigd door zelfrapportage op de vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
< 2 gestructureerde krachttrainingen per week in de afgelopen maand
- Bevestigd door zelfrapportage op de vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
Thuisinternet voldoende voor videoconferenties
- Bevestigd door een beoordeling door het personeel van de Internet Connectivity Screening Guide, waarbij de deelnemers en de resultaten zijn vastgelegd in een CRF
Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bevestigd door voltooiing van e-Consent in REDCap
- IMPLEMENTATIE INCLUSIE
- Wees een van deze belangrijkste belanghebbenden: patiënt, echtgenoot/partner, zorgverleners of beheerder
- Mondelinge geïnformeerde toestemming na beoordeling van een informatieblad
Uitsluitingscriteria:
- INTERVENTIE (OVERLEVENDEN EN PARTNERS) UITSLUITING
Cognitieve problemen die het beantwoorden van de enquêtevragen, deelname aan de oefenlessen of prestatietests, of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
- Bevestigd door een mini-mentaal staatsexamen (score < 21) of professionele mening van de hoofdonderzoeker, Kerri Winters-Stone
Een medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicijngebruik dat deelname aan matige intensiteitsoefeningen gecontra-indiceerd heeft. Specifieke contra-indicaties zijn onder meer: slecht gecontroleerde diabetes, recent hartprobleem, neuromusculaire ziekte, onbehandelde orthostatische hypertensie, recente operatie, acute hernia, acute reumatoïde artritis, ernstige geheugenstoornissen, ernstige evenwichtsstoornis, onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel, onvermogen om te staan gedurende 3 minuten, ernstig gehoor- of gezichtsprobleem
- Bevestigd door een combinatie van het beoordelen van het EPD, zelfrapportage op de Health History Questionnaire, Charlson Comorbidity Index-vragenlijst en/of door toestemming van een arts. Als er naar de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone, andere contra-indicaties aanwezig zijn dan die welke door de patiënt of arts zijn geïdentificeerd, kan zij de deelnemer als niet geschikt beschouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM II (educatief materiaal)
Patiënten en partners ontvangen educatief materiaal dat specifiek is voor oefening.
Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters met behulp van zelfverzamelingsmethoden gedurende de proef.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM I (Oefening samen oefenprogramma)
Patiënten en partners ondergaan samen het oefenen van het Supervised Group -oefenprogramma met behulp van live externe videoconferentietechnologie gedurende 75 minuten drie keer per week (TIW) gedurende 8 weken tijdens radiotherapie tijdens de studie.
Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters met behulp van zelfverzamelingsmethoden gedurende de proef.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Samen oefeningen samen oefeningsprogramma ondergaan, een begeleid groepenoefeningsprogramma dat online is geleverd, met behulp van een live externe indeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Gemeten door de Physical Performance Battery (PPB) om het vermogen van een persoon te bepalen om dagelijkse taken zelfstandig uit te voeren.
De PPB bestaat uit 3 getimede tests: 5 herhaalde stoelstanden, evenwicht in evenwicht en de gebruikelijke loopsnelheid van meer dan 4 meter.
Elke test krijgt een score van 0 (niet in staat) tot 4 (zonder problemen voltooid), op basis van prestatiekwartielen, waarna de scores worden opgeteld.
Het mogelijke bereik van scores is 0-12.
|
Basislijn, maand 2, maand 4 en maand 6
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Gemeten door het patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (promis) angst korte vorm met behulp van vragen over een schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapgedrag: totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Gemeten met ActiGraph Link hebben we een langere draagtijd om de totale slaaptijd te meten over een monitoringperiode van drie dagen.
|
Basislijn, maand 2, maand 4 en maand 6
|
|
Ontsteking - hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 6
|
Gemeten met behulp van een zelf toegediende verzamelkit voor gedroogde bloedvlekken (DBS).
Deelnemers krijgen les van onderzoekspersoneel en volgen een YouTube-video om met een vingerprik een druppel bloed te verkrijgen die op een monsterkaart wordt aangebracht.
DBS die op de aangewezen kaart zijn vastgelegd, worden grondig gedroogd (> 4 uur bij kamertemperatuur), vervolgens in een foliezakje met droogmiddel gestoken en naar het onderzoeksteam verzonden.
Kaarten worden bevroren (0 graden Fahrenheit [F] of lager) totdat ze worden geanalyseerd.
|
Basislijn, maand 2 en maand 6
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Gemeten door Promis om de symptomen van lichamelijke en geestelijke gezondheid en wereldwijde gezondheid (QOL) te beoordelen.
We zullen de maatregelen van 13 items en 8 items gebruiken voor symptomen in de afgelopen 7 dagen.
Wereldwijde gezondheid wordt beoordeeld met een maatregel van 10 items die vraagt naar fysiek, mentaal en sociaal functioneren.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6
|
|
Seksuele functie en tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Beoordeeld met een maatregel van 14 items in de afgelopen 30 dagen en is specifiek voor mannelijk of vrouwelijk
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Er wordt toegang verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens voltooien die de toezeggingen omvat om: (1) de gegevens uitsluitend te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om een individuele deelnemer te identificeren, (2) de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computer technologie, en (3) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.
Voorstellen moeten worden gericht aan wintersk@ohsu.edu. Om toegang te krijgen tot gegevens moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .