껴안기: 함께 운동하기
클리닉 기반 운동 프로그램을 통한 방사선 치료 시작: 함께 운동하기
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 커플의 정신적, 육체적 건강에 대한 적응된 함께 운동 중재의 효과와 메커니즘을 테스트합니다(목표 1 및 2).
2차 목표:
I. 구현 상황과 구현 결과에 대한 더 나은 이해를 얻습니다(목표 3).
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자와 파트너는 연구 중 방사선 치료 중에 함께 운동하기 운동 프로그램을 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
ARM II: 환자와 파트너는 운동과 관련된 교육 자료를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolyn Guidarelli
- 전화번호: 503-494-0444
- 이메일: exercise@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
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수석 연구원:
- Kerri Winters-Stone
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연락하다:
- Carolyn Guidarelli
- 전화번호: 503-494-0444
- 이메일: exercise@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개입(생존자) 포함
- 조직학적으로 확인된 전립선암 또는 전이성 질환의 증거가 없는 유방암
- 전자 의료 기록(EMR) 검토를 통해 확인된 후 사례 보고서 양식 - 생존자 건강 기록에 기록됩니다. EMR이 명확하지 않은 경우 Oregon Health & Science University(OHSU) 제공업체에 확인을 위해 연락합니다.
OHSU에서 완치 목적으로 방사선 치료 예정
- EMR 검토를 통해 확인되었으며 이후 사례 보고서 양식 - 생존자 건강 기록에 기록되었습니다. EMR이 명확하지 않은 경우 OHSU 제공업체에 확인을 위해 연락합니다.
참여할 의향이 있는 친밀한 파트너 또는 배우자와 함께 거주
- 인구통계학적 설문조사에 대한 자체 보고로 확인됨
- 개입(생존자 및 파트너) 포함
18세 이상
- 생존자의 경우: 전자의무기록(EMR)에 기록된 생년월일 검토를 통해 확인하고 이후 사례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다.
- 파트너의 경우: 건강 이력 설문지의 자체 보고로 확인됨
지난 달에는 매주 체계적인 근력 운동 세션 2회 미만
- 건강 이력 설문지 자가 보고로 확인됨
화상회의에 충분한 홈 인터넷
- CRF에 기록된 참가자 및 결과와 함께 인터넷 연결 검사 가이드를 직원이 검토하여 확인했습니다.
서명된 동의서
- REDCap에서 전자 동의가 완료되어 확인됨
- 구현 포함
- 환자, 배우자/파트너, 의료 서비스 제공자 또는 관리자 등 주요 이해관계자 중 하나가 되십시오.
- 정보 시트 검토 후 구두 동의
제외 기준:
- 개입(생존자 및 파트너) 배제
설문 조사 질문에 대한 답변, 운동 수업 또는 성능 테스트 참여 또는 사전 동의 제공을 방해하는 인지적 어려움
- 간이 정신 상태 검사(점수 < 21) 또는 수석 조사관 Kerri Winters-Stone의 전문가 의견을 통해 확인됨
중간 강도의 운동 참여를 금하는 의학적 상태, 운동 또는 신경 장애 또는 약물 사용. 구체적인 금기 사항에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다: 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 최근의 심장 질환, 신경근 질환, 치료되지 않은 기립성 고혈압, 최근 수술, 급성 탈장, 급성 류마티스 관절염, 심각한 기억 장애, 심각한 균형 장애, 보조 장치 없이는 걸을 수 없음, 서 있을 수 없음 3분 동안 심각한 청력 또는 시력 문제가 있는 경우
- EMR 검토, 건강 이력 설문지 자가 보고, 찰슨 동반질환 지수 설문지 및/또는 의사 허가를 통해 확인됩니다. 수석 조사관인 Dr. Kerri Winters-Stone의 전문적 의견에 따라 환자나 의사가 확인한 것 이외의 금기 사항이 있는 경우, 그녀는 참가자가 부적격하다고 간주할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM II (교육 자료)
환자와 파트너는 운동과 관련된 교육 자료를받습니다.
환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 셀프 수집 방법을 사용하여 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
교육 자료 받기
다른 이름들:
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실험적: Arm I (함께 운동 프로그램)
환자와 파트너는 연구 중 방사선 치료 중 8 주 동안 일주일에 35 분 (TIW)에 걸쳐 라이브 원격 화상 회의 기술을 사용하여 감독 그룹 운동 프로그램을 함께 운동합니다.
환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 자기 수집 방법을 사용하여 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
실시간 원격 형식을 사용하여 온라인으로 제공되는 감독 그룹 운동 프로그램 인 Exercise Together 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 기능
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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개인이 일상 업무를 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 결정하기 위해 신체 성능 배터리(PPB)로 측정됩니다.
PPB는 5회 반복 의자 서기, 기립 균형, 4미터 이상의 일반적인 보행 속도 등 3가지 시간 제한 테스트로 구성됩니다.
각 테스트는 성과의 사분위수를 기준으로 0(불가능)부터 4(어려움 없이 완료)까지 점수가 매겨지며 점수가 합산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-12입니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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불안
기간: 기준선, 1 월, 2 월, 4 월 4 일 및 월 6 일
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환자에 의해 측정 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안 짧은 형태는 1 (never)에서 5 (항상) 범위의 척도에 대한 질문을 사용하여 짧은 형태를 측정했습니다.
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기준선, 1 월, 2 월, 4 월 4 일 및 월 6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 행동: 총 수면 시간
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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ActiGraph Link를 사용하여 측정한 결과, 3일 모니터링 기간 동안 총 수면 시간을 측정하기 위해 착용 시간을 연장할 예정입니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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염증 - 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선, 2개월 및 6개월
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자가 투여형 건조혈점(DBS) 수집 키트를 사용하여 측정했습니다.
참가자들은 연구진의 교육을 받고 YouTube 동영상을 따라가며 손가락으로 찌르는 방식으로 혈액 한 방울을 채취하여 샘플 카드에 묻습니다.
지정된 카드에 캡쳐된 DBS를 완전히 건조시킨 후(상온에서 4시간 이상) 건조제와 함께 호일 파우치에 넣어 연구팀에게 우편으로 발송합니다.
카드는 분석될 때까지 동결됩니다(화씨 0도[F] 이하).
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기준선, 2개월 및 6개월
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환자보고 증상의 변화
기간: 기준선, 1 월, 2 월, 4 월 4 일 및 월 6 일
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신체적, 정신적 건강 및 글로벌 건강 증상 (QOL)을 평가하기 위해 Promis에 의해 측정됩니다.
우리는 지난 7 일 동안 증상에 대한 13 개 항목 측정 및 8 개 항목 측정을 사용할 것입니다.
글로벌 건강은 신체적, 정신적, 사회적 기능에 대한 묻는 10 개 항목 측정으로 평가됩니다.
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기준선, 1 월, 2 월, 4 월 4 일 및 월 6 일
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성기능과 만족
기간: 기준선, 1 월, 2 월, 4 월 4 일 및 월 6 일
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지난 30 일 동안 14 개 항목 측정 값으로 평가되며 남성 또는 여성에 따라 다릅니다.
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기준선, 1 월, 2 월, 4 월 4 일 및 월 6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 다음 약속을 포함하는 데이터 공유 계약을 완료한 조사자에게 액세스 권한이 제공됩니다. (1) 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않습니다. (2) 적절한 컴퓨터를 사용하여 데이터를 보호합니다. (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다.
제안서는 Wintersk@ohsu.edu로 보내주세요. 데이터에 접근하려면 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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