EMBRACE: тренируемся вместе
EMBark о лучевой терапии с помощью программы упражнений на базе клиники: ТРЕНИРУЕМСЯ ВМЕСТЕ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проверить эффективность и механизмы адаптированного вмешательства «Упражнения вместе» на психическое и физическое здоровье пар (Цели 1 и 2).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Получить лучшее понимание контекста реализации и результатов реализации (Цель 3).
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты и партнеры проходят программу упражнений «Совместные упражнения» во время лучевой терапии во время исследования. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
ARM II: Пациенты и партнеры получают учебные материалы, посвященные физическим упражнениям. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Guidarelli
- Номер телефона: 503-494-0444
- Электронная почта: exercise@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Kerri Winters-Stone
-
Контакт:
- Carolyn Guidarelli
- Номер телефона: 503-494-0444
- Электронная почта: exercise@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ВМЕШАТЕЛЬСТВО (ПЕРЕЖИВШИЕ) ВКЛЮЧЕНИЕ
- Гистологически подтвержденный рак простаты или рак молочной железы без признаков метастатического заболевания.
- Подтверждено просмотром электронной медицинской карты (EMR) и впоследствии записано в форме отчета о случае - История здоровья выжившего. В тех случаях, когда EMR не ясен, для подтверждения свяжутся с поставщиком услуг Университета здравоохранения и науки штата Орегон (OHSU).
Запланировано получение лучевой терапии с лечебной целью в OHSU.
- Подтверждено просмотром электронной медицинской карты и впоследствии записано в форме отчета о случае - История здоровья выжившего. В случаях, когда EMR не ясен, для подтверждения свяжутся с поставщиком услуг OHSU.
Совместное проживание с интимным партнером или супругом, который желает участвовать
- Подтверждено самоотчетом по Демографическому вопроснику
- ВМЕШАТЕЛЬСТВО (ПЕРЕЖИВШИЕ И ПАРТНЕРЫ) ВКЛЮЧЕНИЕ
18 лет и старше
- Для выживших: подтверждается путем просмотра даты рождения, зафиксированной в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записанной в форме истории болезни (CRF).
- Для партнеров: подтверждено самоотчетом по анкете истории здоровья.
<2 структурированных силовых тренировки в неделю в течение последнего месяца
- Подтверждено самостоятельным заполнением анкеты по истории здоровья.
Домашний интернет достаточен для видеоконференций
- Подтверждено проверкой сотрудниками Руководства по проверке подключения к Интернету с участием участников и результатами, записанными в CRF.
Подписанное информированное согласие
- Подтверждено заполнением электронного согласия в REDCap
- ВНЕДРЕНИЕ ВКЛЮЧЕННОСТИ
- Будьте одним из этих ключевых заинтересованных сторон: пациент, супруг/партнер, поставщик медицинских услуг или администратор.
- Устное информированное согласие после ознакомления с информационным листом
Критерий исключения:
- ВМЕШАТЕЛЬСТВО (ПЕРЕЖИВШИЕ И ПАРТНЕРЫ) ИСКЛЮЧЕНИЕ
Когнитивные трудности, которые не позволяют отвечать на вопросы анкеты, участвовать в занятиях физическими упражнениями или тестах на работоспособность или давать информированное согласие.
- Подтверждено мини-психологическим обследованием (балл <21) или профессиональным заключением главного исследователя Керри Уинтерс-Стоун.
Состояние здоровья, двигательное или неврологическое расстройство или прием лекарств, которые противопоказаны к занятиям упражнениями средней интенсивности. Конкретные противопоказания включают следующее: плохо контролируемый диабет, недавнее сердечное событие, нервно-мышечные заболевания, нелеченная ортостатическая гипертензия, недавнее хирургическое вмешательство, острая грыжа, острый ревматоидный артрит, тяжелые нарушения памяти, тяжелое нарушение равновесия, неспособность передвигаться без вспомогательного устройства, неспособность стоять. в течение 3 минут, серьезные проблемы со слухом или зрением
- Подтверждено сочетанием изучения электронной медицинской карты, самоотчета по анкете истории болезни, анкеты по индексу коморбидности Чарльсона и/или разрешением врача. Если, по профессиональному мнению главного исследователя, доктора Керри Уинтерс-Стоун, присутствуют иные противопоказания, кроме тех, которые были определены пациентом или врачом, она может признать участника непригодным для участия в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука II (образовательный материал)
Пациенты и партнеры получают образовательные материалы, специфичные для физических упражнений.
Пациенты также подвергаются сбору образцов крови, используя методы самоочищения на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Получить обучающие материалы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM I (программа упражнений вместе упражнения)
Пациенты и партнеры проходят физические упражнения вместе контролируемая программа групповых упражнений с использованием технологии удаленной видеоконференции в течение 75 минут три раза в неделю (TIW) в течение 8 недель во время лучевой терапии на исследовании.
Пациенты также подвергаются сбору образцов крови, используя методы самооплачивания на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Продолжить программу упражнений вместе, контролируемая программа групповых упражнений, предоставленная в Интернете, используя живой удаленный формат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й, 4-й и 6-й месяцы.
|
Измеряется с помощью батареи физической работоспособности (PPB) для определения способности человека самостоятельно выполнять повседневные задачи.
PPB состоит из 3 тестов на время: 5 повторных вставок на стул, баланс стоя и скорость ходьбы в обычном темпе более 4 метров.
Каждый тест оценивается от 0 (невозможно) до 4 (выполняется без затруднений) на основе квартилей успеваемости, затем баллы суммируются.
Возможный диапазон баллов: 0-12.
|
Исходный уровень, 2-й, 4-й и 6-й месяцы.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия, 1, месяц, 2, месяц 4 и 6 месяц.
|
Измеренная пациентом сообщила о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Короткая форма с использованием вопросов по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Базовая линия, 1, месяц, 2, месяц 4 и 6 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение во сне: общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й, 4-й и 6-й месяцы.
|
Согласно измерениям с помощью ActiGraph Link, время ношения будет увеличено для измерения общего времени сна в течение трехдневного периода мониторинга.
|
Исходный уровень, 2-й, 4-й и 6-й месяцы.
|
|
Воспаление – высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й и 6-й месяцы
|
Измеряется с использованием набора для самостоятельного сбора сухих капель крови (DBS).
Исследовательский персонал обучает участников и смотрит видео на YouTube, как тыкать пальцем, чтобы получить каплю крови, которая наносится на карту образца.
DBS, захваченные на специальной карте, тщательно высушиваются (> 4 часов при комнатной температуре), затем помещаются в пакет из фольги с влагопоглотителем и отправляются исследовательской группе по почте.
Карты замораживаются (0 градусов по Фаренгейту [F] или ниже) до тех пор, пока они не будут проанализированы.
|
Исходный уровень, 2-й и 6-й месяцы
|
|
Изменения в симптомах, о которых сообщают пациент
Временное ограничение: Базовая линия, 1, месяц, 2, месяц 4 и 6 месяц.
|
Измеряется PROMIS для оценки симптомов физического и психического здоровья и глобального здоровья (QOL).
Мы будем использовать измерение из 13 пунктов и 8 пунктов для симптомов за последние 7 дней.
Глобальное здоровье оценивается с помощью меры из 10 пунктов, которая спрашивает о физическом, психическом и социальном функционировании.
|
Базовая линия, 1, месяц, 2, месяц 4 и 6 месяц.
|
|
Сексуальная функция и удовлетворение
Временное ограничение: Базовая линия, 1, месяц, 2, месяц 4 и 6 месяц.
|
Оценивается с помощью меры из 14 пунктов за последние 30 дней и специфична для мужчин или женщин
|
Базовая линия, 1, месяц, 2, месяц 4 и 6 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и заключят соглашение об обмене данными, которое включает в себя обязательства: (1) использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника, (2) обеспечить безопасность данных с помощью соответствующего компьютера. технологии и (3) уничтожение или возврат данных после завершения анализа.
Предложения следует направлять по адресу Wintersk@ohsu.edu. Чтобы получить доступ к данным, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о совместном использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .