EMBRACE: Harjoittelu yhdessä
EMBark sädehoitoon klinikkapohjaisella harjoitusohjelmalla: HARJOITTAMISTA YHDESSÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Testaa sovitetun Exercise Together -intervention tehokkuutta ja mekanismeja parien henkiseen ja fyysiseen terveyteen (tavoitteet 1 ja 2).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Ymmärtää paremmin toteutuskontekstia ja täytäntöönpanon tuloksia (tavoite 3).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat ja kumppanit käyvät yhdessä harjoitusohjelman sädehoidon aikana opiskelun aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
ARM II: Potilaat ja kumppanit saavat liikuntakohtaisia koulutusmateriaaleja. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyn Guidarelli
- Puhelinnumero: 503-494-0444
- Sähköposti: exercise@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Kerri Winters-Stone
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Guidarelli
- Puhelinnumero: 503-494-0444
- Sähköposti: exercise@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
INTERVENTIO (ELÄJÄT) SISÄLTÖ
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä tai rintasyöpä ilman näyttöä etäpesäkkeestä
- Vahvistettu tarkistamalla sähköinen sairauskertomus (EMR) ja kirjattu myöhemmin tapausraporttilomakkeeseen - Survivor Health History. Tapauksissa, joissa EMR ei ole selvä, heidän Oregon Health & Science Universityn (OHSU) palveluntarjoajaan otetaan yhteyttä vahvistusta varten
Suunniteltu saamaan sädehoitoa parantavaa tarkoitusta varten OHSU:ssa
- Vahvistettu EMR:n tarkastelulla ja kirjattu myöhemmin tapausraporttilomakkeeseen - Survivor Health History. Jos EMR ei ole selvä, OHSU-palveluntarjoajaan otetaan yhteyttä vahvistusta varten
Asuminen yhdessä sellaisen intiimin kumppanin tai puolison kanssa, joka on halukas osallistumaan
- Väestötietokyselyn itseraportissa vahvistettu
- INTERVENTIO (ELÄJÄJÄ JA KUMPPANUA) SISÄLTÖ
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Selviytyneet: vahvistettu tarkistamalla syntymäaika, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja kirjattu myöhemmin tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
- Yhteistyökumppaneille: vahvistetaan terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella
< 2 strukturoitua voimaharjoittelua viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla raportilla
Kotiinternet riittää videoneuvotteluihin
- Vahvistettu henkilökunnan Internet-yhteyksien seulontaoppaan tarkastelussa osallistujien kanssa ja tulos kirjataan CRF:ään
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vahvistettu täyttämällä e-Consent REDCapissa
- TÄYTÄNTÖÖNPANO SISÄLTÖ
- Ole yksi näistä keskeisistä sidosryhmistä: potilas, puoliso/kumppani, terveydenhuollon tarjoaja tai järjestelmänvalvoja
- Suullinen tietoinen suostumus tietolomakkeen tarkistamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- INTERVENTIO (SELVINJÄT JA KUMPPANIT) POISsulkeminen
Kognitiiviset vaikeudet, jotka estävät vastaamisen kyselyyn, harjoituksiin tai suorituskykytesteihin osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Varmistettu pienellä mielentilatutkimuksella (pisteet < 21) tai päätutkijan Kerri Winters-Stonen ammatillisella lausunnolla
Terveystila, liike- tai neurologinen häiriö tai lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun. Erityisiä vasta-aiheita ovat seuraavat: huonosti hallinnassa oleva diabetes, äskettäinen sydäntapahtuma, hermo-lihassairaus, hoitamaton ortostaattinen verenpainetauti, äskettäinen leikkaus, akuutti tyrä, akuutti nivelreuma, vakavat muistihäiriöt, vaikea tasapainohäiriö, kyvyttömyys liikkua ilman apuvälinettä, kyvyttömyys seistä 3 minuuttia, vakava kuulo- tai näköhäiriö
- Vahvistettu EMR-tutkimuksen, terveyshistorian kyselylomakkeen itseraportin, Charlson Comorbidity Index -kyselyn ja/tai lääkärin hyväksynnän yhdistelmällä. Jos johtajatutkijan tohtori Kerri Winters-Stonen ammatillisen näkemyksen mukaan on muita kuin potilaan tai lääkärin tunnistamia vasta-aiheita, hän voi katsoa osallistujan kelpaamattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (koulutusmateriaali)
Potilaat ja kumppanit saavat liikuntaa erityisiä koulutusmateriaaleja.
Potilaat kokeilevat myös verinäytteitä käyttämällä itse keräysmenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (liikunta yhdessä liikuntaohjelma)
Potilaat ja kumppanit harjoittavat yhdessä valvottua ryhmäharjoitteluohjelmaa käyttämällä live -etävideokonferenssitekniikkaa yli 75 minuuttia kolme kertaa viikossa (TIW) 8 viikon ajan sädehoidon aikana tutkimuksen aikana.
Potilaat kokeilevat myös verinäytteitä käyttämällä itsekulutusmenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Harjoittelu yhdessä liikuntaohjelman, valvottu ryhmäharjoitteluohjelma, joka toimitetaan verkossa, live -etämuodon avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
Mitattu Physical Performance Battery (PPB) -akulla, joka määrittää henkilön kyvyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti.
PPB koostuu 3 ajastetusta testistä: 5 toistettua tuolien seisontatuolia, seisontasapainoa ja tavallista yli 4 metrin vauhtia.
Jokainen testi pisteytetään 0 (ei pysty) - 4 (suoritetaan ilman vaikeuksia) suorituskvartiilien perusteella, minkä jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Mahdollinen pistemäärä on 0-12.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
Potilaan raportoidut tulokset Mittaustietojärjestelmän (Promis) ahdistuksen lyhyt muoto käyttämällä kysymyksiä asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumiskäyttäytyminen: kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
ActiGraph Linkillä mitattuna meillä on pidennetty kulumisaika mittaamaan kokonaisuniaikaa 3 päivän seurantajakson aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Tulehdus - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
Mitattu käyttämällä itseannostettua DBS-keräyssarjaa.
Tutkimushenkilöstö opettaa osallistujia ja seuraa YouTube-videota saadakseen sormentikulla pistoksena veripisaran, joka laitetaan näytekortille.
Nimetylle kortille kerätty DBS kuivataan perusteellisesti (> 4 tuntia huoneenlämmössä), asetetaan sitten kalvopussiin, jossa on kuivausainetta, ja postitetaan tutkimusryhmälle.
Kortit jäädytetään (0 Fahrenheit-astetta [F] tai alle), kunnes ne analysoidaan.
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 6
|
|
Potilaan ilmoittamien oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
Mitattuna promis: llä fyysisen ja mielenterveyden ja globaalin terveyden (QOL) oireiden arvioimiseksi.
Käytämme 13-osaa ja 8-osaa oireisiin viimeisen 7 päivän aikana.
Globaali terveys arvioidaan 10-osaisella toimenpiteellä, joka kysyy fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta toiminnasta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
|
Seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
Arvioidaan 14-osaisella toimenpiteellä viimeisen 30 päivän aikana ja se on erityinen joko miehelle tai naisille
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025294
- NCI-2023-02279 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Registration Program))
- R01CA277738-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja täyttävät tietojen jakamissopimuksen, joka sisältää sitoumuksen: (1) käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöidä yksittäisiä osallistujia, (2) suojata tiedot asianmukaisella tietokoneella. ja (3) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien valmistumisen jälkeen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen wintersk@ohsu.edu. Tietoihin pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .