低磁場 MRI スキャナー (0.4T) による上腹部イメージングの評価
2024年8月27日 更新者：Esaote S.p.A.
低磁場 MRI スキャナ (0.4T) での上腹部スキャンの画像取得プロトコルの評価と、高磁場 MRI スキャナ (1.5T) で実行される従来の検査に関して得られる画質の比較
この観察的、断面的、前向き研究の目的は、低磁場 0.4 T MRI システムで得られた上腹部臓器の画像の品質を、高磁場 1.5 T MRI システムで得られた画像の品質と比較することです。コンパレータおよび基準デバイスとして。
この研究は、参照装置を使用した上腹部臓器の画像診断検査をすでに予定している、脆弱ではない連続した成人患者 40 名を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の主要エンドポイントは次のとおりです。
a) 0.4 T システムと 1.5 T システムで得られた上腹部臓器の画質を比較します。これは、画質に関する非劣性研究を通じて評価されます。 画像の品質は、2 人の経験豊富な放射線科医 (経験 5 年以上) と研修医の放射線科医 (少なくとも 2 年) によって、低磁場 0.4T MRI 装置と参照装置の両方で取得された診断画像を盲検で独立して読み取り、評価されます。デバイス 例:ハイエンド1.5T MRI装置
この研究の副次評価項目は次のとおりです。
- 胆嚢、胆管、膵管の表現と測定（直径、体積）の精度を評価します。
- 被験者に提供された検査の快適さに関するアンケートにより、0.4 T システムと 1.5 T システムで検査の快適さを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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L'Aquila、イタリア、67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MRI 1.5Tによる上腹部MRI検査の実施を目的として診断臨床センターを訪れる入院患者または外来患者
説明
包含基準:
- MRI 1.5Tによる上腹部MRI検査の実施を指示して診断臨床センターを訪れるすべての被験者（入院患者または外来患者）
- 年齢：18歳以上
- 被験者はすべての学習要件を満たす能力と意欲がなければなりません
除外基準:
- 妊娠、
- 協力性が低い
- 閉所恐怖症（1.5T MRIのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録科目
上腹部の追加の MRI スキャンは、低磁場 0.4 T MRI システムを使用してすべての被験者に対して実行されます。
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低磁場 0.4T MRI システムを使用して実行された上腹部の MRI スキャン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質評価
時間枠：介入から平均して 7 日以内
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上腹部の低磁場 0.4 T MRI スキャンで得られた画質を、同じ身体部分の高磁場 1.5 T MRI スキャンで評価します。
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介入から平均して 7 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定精度: 線形測定
時間枠：介入から平均して 7 日以内
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測定の精度: 胆嚢、胆管、膵管の直径 (ミリメートル)
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介入から平均して 7 日以内
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測定精度: 体積測定
時間枠：介入から平均して 7 日以内
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測定の精度: 胆嚢、胆管、膵管の直径を組み合わせて、関連する体積をミリリットル (cm^3) 単位で報告します。
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介入から平均して 7 日以内
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試験の快適さ
時間枠：介入直後
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試験の快適さに関するデータは、「試験の快適さの評価」と題した被験者へのアンケートを利用して収集されます。
調査では、スケールに基づいたスコアが報告されます。
各質問に対して、被験者は 1 ～ 5 の範囲のスコアを割り当てます。値 1 は最高の満足度に対応する値を表し、値 5 は最低の満足度に対応します。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierpaolo Palumbo, MD、U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (実際)
2024年4月27日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。