Evaluatie van beeldvorming van de bovenbuik met een Low Field MRI-scanner (0,4T)
Evaluatie van het beeldverwerkingsprotocol voor de scan van de bovenbuik op een MRI-scanner met laag veld (0,4T) en vergelijking van de verkregen beeldkwaliteit met betrekking tot het conventionele onderzoek uitgevoerd op een MRI-scanner met hoog veld (1,5T)
Het doel van dit observationele, cross-sectionele, prospectieve onderzoek is om de kwaliteit van het beeld verkregen op de organen in de bovenbuik met een 0,4 T MRI-systeem met laag veld te vergelijken met het beeld verkregen met een 1,5 T MRI-systeem met hoog veld, genomen als comparator en referentieapparaat.
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 40 opeenvolgende volwassenen, niet-kwetsbare patiënten, die al op de planning staan voor diagnostische beeldvormingsonderzoeken van de bovenste buikorganen met het referentieapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van het onderzoek is:
a) vergelijk de beeldkwaliteit van de bovenste buikorganen verkregen met 0,4 T-systemen en met 1,5 T-systemen; Dit zal worden beoordeeld via een non-inferioriteitsonderzoek naar de beeldkwaliteit. De beeldkwaliteit wordt beoordeeld door twee ervaren radiologen (meer dan 5 jaar ervaring) en een radioloog in opleiding (minstens 2 jaar) via geblindeerde, onafhankelijke metingen van de diagnostische beelden die zowel op het 0,4T MRI-apparaat met laag veld als op referentie zijn verkregen. apparaat bijv. het hoogwaardige 1,5T MRI-apparaat
Secundaire eindpunten van dit onderzoek zijn:
- de nauwkeurigheid van de weergave en meting (diameters, volumes) van de galblaas- en gal- en pancreaskanalen evalueren;
- vergelijk het examencomfort met 0,4 T-systemen en met 1,5 T-systemen door middel van vragenlijsten over het examencomfort dat aan de proefpersonen wordt geboden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle proefpersonen (gehospitaliseerd of poliklinisch) die naar het diagnostisch klinisch centrum gaan met de indicatie een MRI-onderzoek van de bovenbuik uit te voeren met MRI 1.5T
- leeftijd: 18 jaar of ouder
- de proefpersoon moet in staat en bereid zijn aan alle studie-eisen te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- slechte samenwerking
- claustrofobie (alleen voor 1,5T MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingeschreven onderwerpen
Bij alle proefpersonen met het low-field 0,4 T MRI-systeem zal een aanvullende MRI-scan van de bovenbuik worden uitgevoerd.
|
MRI-scan van de bovenbuik uitgevoerd met het low-field 0.4T MRI-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 7 dagen na interventie
|
Beoordeel de beeldkwaliteit verkregen met Low field 0,4 T MRI-scan van de bovenbuik met de high-field 1,5 T MRI-scans van hetzelfde lichaamsdeel
|
Gemiddeld binnen 7 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van metingen: lineaire metingen
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 7 dagen na de interventie
|
nauwkeurigheid van de meting: diameters van galblaas-, gal- en pancreaskanalen in millimeters (mm)
|
Gemiddeld binnen 7 dagen na de interventie
|
|
Nauwkeurigheid van metingen: volumetrische meting
Tijdsspanne: Gemiddeld binnen 7 dagen na de interventie
|
nauwkeurigheid van de meting: de diameters van de galblaas-, gal- en pancreaskanalen worden gecombineerd om het gerelateerde volume in milliliters (cm^3) weer te geven
|
Gemiddeld binnen 7 dagen na de interventie
|
|
Comfort van het examen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Gegevens met betrekking tot het examencomfort worden verzameld met behulp van een enquête onder de proefpersonen met de titel "Evaluatie van examencomfort".
De onderzoeksrapporten scoren op een schaal.
Voor elke vraag zal de proefpersoon een score toekennen die varieert van 1 tot 5, waarbij waarde 1 staat voor de waarde die overeenkomt met het hoogste niveau van tevredenheid en de waarde 5 voor het laagste niveau.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP000001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .